(EU) 2021/809Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/809 ze dne 20. května 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje fermentovaný výtažek z listů Symphytum officinale L. (kostivalu lékařského) jako základní látka (Text s významem pro EHP)

(1)

Dne 22. ledna 2015 obdržela Komise od společnosti Greenprotech žádost o schválení „macerátu kostivalu lékařského“ jako základní látky, která se má používat jako repelent proti hmyzu a rostlinný spouštěč u ovocných stromů, trav a zeleniny. K žádosti byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.

(2)

Komise si vyžádala vědeckou pomoc od Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad poskytl Komisi technickou zprávu o „macerátu kostivalu lékařského“ dne 28. listopadu 2019 (2). Na základě uvedené technické zprávy a dokumentace poskytnuté žadatelem je vhodné vymezit oblast působnosti žádosti tak, aby zahrnovala účinnou látku „fermentovaný výtažek z listů Symphytum officinale L. (kostivalu lékařského)“.

(3)

Informace poskytnuté žadatelem o fermentovaném výtažku z listů Symphytum officinale L. (kostivalu lékařského) nepostačovaly k prokázání, že splňuje kritéria pro potravinu, jak je definována v článku 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (3).

(4)

Úřad dospěl k závěru, že specifikace fermentovaného výtažku z listů Symphytum officinale L. (kostivalu lékařského) není dobře vymezena. Úřad rovněž uvedl, že o kostivalu lékařském je známo, že obsahuje genotoxické a karcinogenní sloučeniny, a informace o koncentraci genotoxických a karcinogenních sloučenin ve fermentovaném výtažku z listů Symphytum officinale L. nebyly k dispozici. V důsledku toho nebylo možné dospět k závěru, že fermentovaný výtažek z listů Symphytum officinale L. nelze považovat za látku vzbuzující obavy, jak je stanoveno v čl. 23 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009.

(5)

Navíc dostupné informace o fermentovaném výtažku z listů Symphytum officinale L. úřadu neumožnily dokončit posouzení rizika nedietární expozice a posouzení rizika pro spotřebitele. Dále nebyly k dispozici dostatečné informace o expozici životního prostředí a rizicích pro necílové organismy.

(6)

Nebylo k dispozici žádné náležité hodnocení provedené v souladu s jinými právními předpisy Unie, jak je uvedeno v čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(7)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2020 zprávu o přezkumu (4) a dne 26. ledna 2021 předlohu tohoto nařízení a dokončila je pro zasedání uvedeného výboru dne 24. března 2021.

(8)

Komise vyzvala žadatele, aby k technické zprávě úřadu a k návrhu zprávy Komise o přezkumu předložil své připomínky. Připomínky žadatele byly důkladně přezkoumány.

(9)

Navzdory argumentům, které žadatel předložil, však nelze obavy týkající se dané látky vyvrátit.

(10)

Nebylo proto prokázáno, že podmínky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněny. Je proto vhodné fermentovaný výtažek z listů Symphytum officinale L. (kostivalu lékařského) jako základní látku neschválit.

(11)

Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti o schválení fermentovaného výtažku z listů Symphytum officinale L. (kostivalu lékařského) jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 nebo žádosti o schválení jako účinné látky v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,