(EU) 2021/552Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/552 ze dne 30. března 2021 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „DEC-AHOL® Product Family“ (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 111, 31.3.2021, s. 13-34 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 30. března 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 20. dubna 2021 | Nabývá účinnosti: | 20. dubna 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
31.3.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 111/13 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/552
ze dne 30. března 2021
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „DEC-AHOL® Product Family“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 29. června 2016 předložila společnost Veltek Associates Inc. Europe v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „DEC-AHOL® Product Family“, které jsou typem přípravku 2 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-XF025530-45. |
(2) |
Kategorie „DEC-AHOL® Product Family“ obsahuje účinnou látku propan-2-ol, která je zařazena na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
(3) |
Dne 9. prosince 2019 hodnotící příslušný orgán předložil v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“). |
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 2. července 2020 Komisi stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii „DEC-AHOL® Product Family“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků. |
(5) |
V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie „DEC-AHOL® Product Family“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení. |
(6) |
Dne 20. července 2020 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie. |
(7) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro kategorii „DEC-AHOL® Product Family“ udělit povolení Unie. |
(8) |
Opatření stanovená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Veltek Associates Inc. Europe se uděluje povolení Unie s číslem EU-0024324-0000 pro dodávání kategorie biocidních přípravků „DEC-AHOL® Product Family“ na trh a jejich používání, a to v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku uvedeným v příloze.
Povolení Unie je platné ode dne 20. dubna 2021 do 31. března 2031.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. března 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 17. června 2020 k povolení Unie pro „DEC-AHOL® Product Family“ (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
PŘÍLOHA
Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
DEC-AHOL® Product Family
Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
Číslo povolení: EU-0024324-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0024324-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie biocidních přípravků
Název |
DEC-AHOL® Product Family |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
1.3. Držitel povolení
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Veltek Associates Inc. Europe |
Adresa |
Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nizozemska |
|
Číslo povolení |
EU-0024324-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0024324-0000 |
|
Datum udělení povolení |
20. dubna 2021 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
31. března 2031 |
1.4. Výrobce (výrobci) biocidních přípravků
Jméno výrobce |
Veltek Associates, Inc. |
Adresa výrobce |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené státy |
Umístění výrobních závodů |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené státy |
1.5. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
Účinná látka |
propan-2-ol |
Jméno výrobce |
Exxon Mobil Chemical Company |
Adresa výrobce |
4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Spojené státy |
Umístění výrobních závodů |
4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Spojené státy |
2. SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
65,4 |
2.2. Typ(y) složení (forma)
Forma (formy) |
AL - Jakákoliv jiná kapalina AE - Dávkovač aerosolu (AL, jakákoliv jiná kapalina, ubrousky k přímému použití napuštěné dezinfekčním přípravkem) |
ČÁST II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
META SPC 1
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
Identifikátor |
Meta SPC 1 |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 1
Forma (formy) |
(AL, jakákoliv jiná kapalina, ubrousky k přímému použití napuštěné dezinfekčním přípravkem) |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1
Standardní věty o nebezpečnosti |
Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Zamezte vdechování par. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte ochranné rukavice. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. Používejte ochranné brýle. Používejte ochranný oděv. Používejte obličejový štít. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
4.1. Popis použití
Tabulka 1. Použití # 1 – 1.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; vlhčené ubrousky (jednotlivé ubrousky a jejich balení)
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: -- Obecný název: bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: -- Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: - |
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekční ubrousky určené pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy. |
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Otírání povrchů Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: - Ředění (%): Přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně. Kontaktní doba: 2 minuty Jednotlivé ubrousky: 15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 4 ubrousky/m2 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2 45,7 cm x 45,7 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2 Balení ubrousků: 30,5 cm x 30,5 cm - 1 ubrousek/m2 |
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
Velikost balení a obalový materiál |
Ubrousky napuštěné 70 % propan-2-olu (v/v) a vodou na injekce. Jednotlivé ubrousky: Ubrousek je vyroben ze 100 % polyesterového vlákna. Ubrousky jsou baleny v jednotlivých zatavených plastových sáčcích vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě. Velikost balení: 15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 100/balení, nesterilní 15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 100/balení, sterilní 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 100/balení, sterilní 45,7 cm x 45,7 cm ubrousek - 100/balení, sterilní Balení ubrousků: Ubrousek je vyroben ze 100 % polyesterového vlákna; 20 ubrousků v balení, skládané v opakovaně uzavíratelném obalu. Velikost balení: 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 200/balení, nesterilní 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 200/balení, sterilní |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravek používejte pouze v čistých místnostech dle klasifikace ISO 14644-1 ve třídě 1 až 9 nebo dle klasifikace zásad správné výrobní praxe EU třídy A až D.
Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Používejte pouze ubrousky, které jsou vlhké. V případě jednotlivě balených ubrousků odstraňte z obalu jeden nebo dva ubrousky; v případě balení ubrousků pouze jeden. Ujistěte se, že byl navlhčen celý povrch. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Ubrousek ze zatavených obalů po použití zlikvidujte spolu s obalem. V případě balení s více ubrousky nezapomeňte balení po otevření znovu zavřít.
Jednotlivé ubrousky:
|
15,2 cm x 15,2 cm ubrousek - 4 ubrousky/m2 |
|
30,5 cm x 30,5 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2 |
|
45,7 cm x 45,7 cm ubrousek - 1 ubrousek/m2 |
Balení ubrousků:
|
30,5 cm x 30,5 cm - 1 ubrousek/m2 |
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1
5.1. Pokyny pro používání
Viz návod k použití pro konkrétní případy.
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Zajistěte dostatečné větrání s výměnou vzduchu rychlostí 8 jednotek za hodinu nebo více.
Vyhněte se kontaktu s očima a obličejem.
Ochrana rukou: Používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím.
Ochrana očí: Používejte ochranu očí.
Nevdechujte výpary.
Během používání tohoto přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Po manipulaci s přípravkem důkladně omyjte ruce.
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.
Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání.
Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí.
Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (ubrousky) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné.
Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku).
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Prázdné obaly je možné likvidovat jako běžný odpad nebo v případě možnosti recyklovat.
Dodatečné informace: S prázdnými obaly zacházejte opatrně, protože zbytkové výpary jsou hořlavé.
Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené.
Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě.
Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení.
Skladujte při teplotách do 30 °C.
Doba skladovatelnosti: 2 roky
6. DALŠÍ INFORMACE
Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
Obchodní název |
ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 |
Tržní prostor: EU Tržní prostor: EU |
||||
Číslo povolení |
EU-0024324-0001 1-1 |
|||||
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
META SPC 2
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
1.1. Identifikátor meta SPC 2
Identifikátor |
Meta SPC 2 |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 2
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
64,8 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 2
Forma (formy) |
AE - Dávkovač aerosolu |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2
Standardní věty o nebezpečnosti |
Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení. Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití. Zamezte vdechování aerosolů. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte ochranné rukavice. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený. Skladujte uzamčené. Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F. Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. Používejte ochranné brýle. Používejte ochranný oděv. Používejte obličejový štít. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
4.1. Popis použití
Tabulka 2. Použití # 1 – 2.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy: aerosoly (hnací plyn)
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: -- Obecný název: bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: -- Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: - |
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce určená pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy. |
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Aerosolový postřik na povrchy Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Maximální nanášený objem 35 ml/m2 Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně. Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm po dobu 20 sekund/m2. Kontaktní doba: 2 minuty |
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
Velikost balení a obalový materiál |
325 ml nádoba s aerosolem (stěna z hliníku na vnitřní straně ošetřena epoxyfenolickou pryskyřicí), hnací plyn - dusík |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm po dobu 20 sekund/m2. Ujistěte se, že je povrch kompletně navlhčený. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Použité hadříky či ubrousky je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2) META SPC 2
5.1. Pokyny pro používání
Viz návod k použití pro konkrétní případy.
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Zajistěte dostatečné větrání s výměnou vzduchu rychlostí 8 jednotek za hodinu nebo více.
Vyhněte se kontaktu s očima a obličejem.
Ochrana rukou: Používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím.
Ochrana očí: Používejte ochranu očí.
Nevdechujte výpary.
Během používání tohoto přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Po manipulaci s přípravkem důkladně omyjte ruce.
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.
Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání.
Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí.
Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (aerosol a sprej) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné.
Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku).
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařkou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Prázdné obaly je možné likvidovat jako běžný odpad nebo v případě možnosti recyklovat.
Dodatečné informace: S prázdnými obaly zacházejte opatrně, protože zbytkové výpary jsou hořlavé.
Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení.
Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené.
Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě.
Skladujte při teplotách do 40 °C. Chraňte před mrazem.
Doba skladovatelnosti: 2 roky
6. DALŠÍ INFORMACE
Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
Obchodní název |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula |
Tržní prostor: EU |
||||
Číslo povolení |
EU-0024324-0002 1-2 |
|||||
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
META SPC 3
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 3
1.1. Identifikátor meta SPC 3
Identifikátor |
Meta SPC 3 |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-3 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 3
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 3
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 3
Forma (formy) |
AL - Jakákoliv jiná kapalina |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 3
Standardní věty o nebezpečnosti |
Vysoce hořlavá kapalina a páry. Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Uchovávejte obal těsně uzavřený. Zamezte vdechování par. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte ochranné rukavice. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu. Skladujte uzamčené. Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. Zamezte vdechování aerosolů. Používejte ochranné brýle. Používejte ochranný oděv. Používejte obličejový štít. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 3
4.1. Popis použití
Tabulka 3. Použití # 1 – 3.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; Sprej s mechanickým dávkováním, kapalina
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: -- Obecný název: bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: -- Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: - |
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce určená pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy. |
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Postřik na povrchy s mechanickým dávkováním Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Maximální nanášený objem 35 ml/m2 Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně. Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm. 40 stlačení pístu na m2. Kontaktní doba: 2 minuty |
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
Velikost balení a obalový materiál |
Sprej s mechanickým dávkováním: 473 mL (16 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, sterilní 946 mL (32 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, sterilní 473 mL (16 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, nesterilní 946 mL (32 oz) - Sprej s mechanickým dávkováním - 12/balení, nesterilní Lahve jsou vyrobeny z polyethylenu s vysokou hustotou; trubice ponořená do kapaliny je z polypropylenu. Víko lahve je z polypropylenu, indukční těsnění z polypropylenu. Lahve jsou opatřeny rozprašovačem z polyethylenu, který je buď součástí lahve nebo poskytován samostatně a zákazník jej později na lahev nasadí sám. Pokud je požadováno dodání lahví bez nasazených rozprašovačů, lahve jsou opatřeny šroubovacím víčkem z polyethylenu. Lahve jsou dodávány v trojitém obalu v kartonových krabicích. Přípravek je uživatelům dodáván pouze v produktových baleních, nikoliv jako samostatné lahve. Vak v lahvi s mechanickým dávkováním: 500 mL (16 oz) – Vak v lahvi s mechanickým dávkováním: - 12/balení, sterilní 1000 mL (32 oz) - Vak v lahvi s mechanickým dávkováním: - 12/balení, sterilní Lahve jsou vyrobeny z polyethylenu s vysokou hustotou. Výrobce dodává rozprašovač z polyethylenu nasazený na lahvi; trubice pro ponoření do kapaliny je z polypropylenu. Vak uvnitř láhve je značky Surlyn® (termoplastická pryskyřice). Lahve jsou dodávány v trojitém obalu v kartonových krabicích. Přípravek je uživatelům dodáván pouze v produktových baleních, nikoliv jako samostatné lahve. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Postřik na povrch určený k dezinfekci nanášejte ze vzdálenosti 15-20 cm. Ujistěte se, že je povrch zcela navlhčený (40 stlačení pístu na m2). Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Dezinfikovat lze pouze malé plochy. Hadříky či ubrousky ošetřené tímto přípravkem je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.2. Popis použití
Tabulka 4. Použití # 2 – 3.2 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy (včetně podlah); otírání
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: -- Obecný název: bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: -- Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: - |
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce určená pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy. |
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Navlhčení sterilního ubrousku/hadříku před otřením povrchu Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Maximální nanášený objem 35 ml/m2 Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně. Kontaktní doba: 2 minuty |
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
Velikost balení a obalový materiál |
Lahev pro aplikaci stlačením dávkovače: 473 ml – jednotlivě balené lahve pro aplikaci stlačením dávkovače; 12 lahví v balení, sterilní. 473 ml – hromadně balené lahve pro aplikaci stlačením dávkovače v jednom velkém obalu; 12 lahví v balení, sterilní. Hromadně balené lahve nejsou baleny jednotlivě. Lahev je vyrobena z polyethylenu s nízkou hustotou. Barel nebo lahev: 18,9 l – barel v dvojitém obalu; 1 barel v balení, sterilní 3,79 l – jednotlivě balená lahev v dvojitém obalu; 4 lahve v balení, sterilní 3,79 l – jednotlivě balená lahev v dvojitém obalu; 4 lahve v balení, nesterilní |
4.2.1. Návod k danému způsobu použití
Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Sterilní ubrousek/hadřík důkladně navlhčete pomocí přípravku; ujistěte se, že jsou čištěné povrchy pečlivě navlhčené. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Dezinfikovat lze pouze malé plochy. Hadříky či ubrousky ošetřené tímto přípravkem je nutné zlikvidovat v uzavíratelných nádobách.
4.2.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
4.2.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.2.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.2.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.3. Popis použití
Tabulka 5. Použití # 3 – 3.3 Dezinfekce rukavic do čistých prostor
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: -- Obecný název: bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: -- Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: - |
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekční prostředek nasazených neporézních rukavic pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů. |
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Dávkování tekutiny v kapkách na rukavice Podrobný popis:- |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: 1,5 ml na rukavici Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně. Kontaktní doba: 1 minuta |
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
Velikost balení a obalový materiál |
946 ml lahev – 12 lahví v balení, sterilní 946 ml lahev – 12 lahví v balení, nesterilní Lahev je z polyethylenu s nízkou hustotou. |
4.3.1. Návod k danému způsobu použití
Přípravek používejte pouze v čistých místnostech dle klasifikace ISO 14644-1 ve třídě 1 až 9 nebo dle klasifikace zásad správné výrobní praxe EU třídy A až D.
Během aplikace přípravku držte ruce s nasazenými rukavicemi tak, abyste zachytili uniklý přípravek. Přípravek rovnoměrně rozetřete po povrchu rukavic. Ponechte působit minimálně 1 minutu. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch rukavic oschnout nebo jej otřete do sucha sterilním hadříkem/ubrouskem. Použité hadříky či ubrousky je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě. Nepoužívejte na holé ruce.
4.3.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
4.3.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.3.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.3.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (3) META SPC 3
5.1. Pokyny pro používání
Viz návod k použití pro konkrétní případy.
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Zajistěte dostatečné větrání s výměnou vzduchu rychlostí 8 jednotek za hodinu nebo více.
Vyhněte se kontaktu s očima a obličejem.
Ochrana rukou: Používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím.
Ochrana očí: Používejte ochranu očí.
Nevdechujte výpary.
Během používání tohoto přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Po manipulaci s přípravkem důkladně omyjte ruce.
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.
Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání.
Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí.
Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (aerosol a sprej) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné.
Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku).
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Prázdné obaly je možné likvidovat jako běžný odpad nebo v případě možnosti recyklovat.
Dodatečné informace: S prázdnými obaly zacházejte opatrně, protože zbytkové výpary jsou hořlavé.
Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení.
Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené.
Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě.
Skladujte při teplotách do 40 °C. Chraňte před mrazem.
Doba skladovatelnosti = 2 roky
6. DALŠÍ INFORMACE
Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 3
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
Obchodní název |
DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE |
Tržní prostor: EU Tržní prostor: EU |
||||
Číslo povolení |
EU-0024324-0003 1-3 |
|||||
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
META SPC 4
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 4
1.1. Identifikátor meta SPC 4
Identifikátor |
Meta SPC 4 |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-4 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
2. SLOŽENÍ META SPC 4
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 4
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 4
Forma (formy) |
AE - Dávkovač aerosolu |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 4
Standardní věty o nebezpečnosti |
Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout Způsobuje vážné podráždění očí. Může způsobit ospalost nebo závratě. Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení. Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití. Zamezte vdechování aerosolů. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. Používejte ochranné rukavice. PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Necítíte-li se dobře, volejte lékaře. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte obal těsně uzavřený. Skladujte uzamčené. Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F. Odstraňte obsah v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. Používejte ochranné brýle. Používejte ochranný oděv. Používejte obličejový štít. Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou ošetření. Odstraňte obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 4
4.1. Popis použití
Tabulka 6. Použití # 1 – 4.1 Dezinfekce pro tvrdé neporézní povrchy; aerosoly
Typ přípravku |
Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Latinský název: -- Obecný název: bakterie Vývojové stadium: - Latinský název: -- Obecný název: kvasinky Vývojové stadium: - |
Oblast použití |
Vnitřní Dezinfekce určená pro použití v čistých místnostech ve výrobním zařízení farmaceutických, biofarmaceutických, zdravotnických a diagnostických produktů pro dezinfekci tvrdých neporézních neživých povrchů, materiálů a zařízení, které nejsou určeny pro přímý kontakt s potravinami nebo krmivy. |
Metoda(y) aplikace |
Metoda: Aerosolový postřik na povrchy Podrobný popis: - |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
Míra aplikace: Maximální nanášený objem 35 ml/m2 Ředění (%): přípravek k přímému použití Počet a načasování aplikace: Přípravek je možné v případě potřeby použit vícekrát denně. Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm po dobu 20 sekund/m2. Kontaktní doba: 2 minuty |
Kategorie uživatelů |
průmyslový |
Velikost balení a obalový materiál |
325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® aerosol Stěna z hliníku na vnitřní straně ošetřena epoxyfenolickou pryskyřicí; v lahvi se nachází vložený vak z polyethylenu s nízkou hustotou (vak s ventilem). Jako hnací plyn slouží stlačený vzduch. |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Před dezinfekcí povrchy předem očistěte a osušte. Přípravek naneste postřikem ze vzdálenosti 15 až 20 cm po dobu 20 sekund/m2. Ujistěte se, že je povrch kompletně navlhčený. Ponechte působit nejméně 2 minuty. Po dosažení požadované kontaktní doby ponechte povrch oschnout na vzduchu nebo jej setřete sterilním hadříkem nebo ubrouskem. Použité hadříky či ubrousky je nutné zlikvidovat v uzavíratelné nádobě.
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
V bezprostřední blízkosti oblasti s potenciální možností vystavení přípravku by mělo být k dispozici zařízení pro výplach očí a bezpečnostní sprcha.
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k používání.
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (4) META SPC 4
5.1. Pokyny pro používání
Viz návod k použití pro konkrétní případy.
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
Zajistěte dostatečné větrání s výměnou vzduchu rychlostí 8 jednotek za hodinu nebo více.
Vyhněte se kontaktu s očima a obličejem.
Ochrana rukou: Používejte ochranné rukavice odolné proti chemikáliím.
Ochrana očí: Používejte ochranu očí.
Nevdechujte výpary.
Během používání tohoto přípravku nejezte, nepijte ani nekuřte.
Po manipulaci s přípravkem důkladně omyjte ruce.
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
Příznaky/poranění v případě vdechnutí: Může způsobovat ospalost nebo závratě.
Příznaky/poranění v případě kontaktu s kůží: Opakovaný či dlouhodobý kontakt s pokožkou může způsobit její podráždění, vysychání nebo popraskání.
Příznaky/poranění v případě kontaktu s očima: Způsobuje vážné podráždění očí.
Příznaky/poranění v případě požití: Mezi příznaky hlášené u lidí patří nevolnost a zvracení v důsledku místního podráždění a systémové účinky, jako je opilost, ospalost, výjimečně bezvědomí a nízká hladina cukru v krvi (zejména u dětí). Vzhledem k typu formulací (aerosol a sprej) jsou však systémové účinky méně pravděpodobné.
Obecné zásady první pomoci: Osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy. Pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud to bude možné, zdravotníkovi ukažte etiketu přípravku).
PŘI NADÝCHÁNÍ: Přejděte na čerstvý vzduch a zůstaňte v klidu a v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI KONTAKTU S POKOŽKOU: Pokožku opláchněte vodou/sprchou. Potřísněný oděv ihned svlékněte. Opatrně omyjte velkým množstvím mýdla a vody. Pokud se projeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.
PŘI KONTAKTU S OČIMA: Vypláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Pokud je osoba při vědomí, podejte jí něco k pití. V případě projevu příznaků: Vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud se příznaky nedostaví: Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
JE-LI NUTNÁ LÉKAŘSKÁ POMOC, MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ŠTÍTEK VÝROBKU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
Prázdné obaly je možné likvidovat jako běžný odpad nebo v případě možnosti recyklovat.
Dodatečné informace: S prázdnými obaly zacházejte opatrně, protože zbytkové výpary jsou hořlavé.
Odstraňte obsah/obal v souladu s místními/národními/mezinárodními platnými právními předpisy.
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
Uchovávejte mimo dosah otevřeného ohně, horkých povrchů a zdrojů možného vznícení.
Obaly ponechávejte bezpečně uzavřené.
Uchovávejte na chladném a dobře větraném místě.
Skladujte při teplotách do 40 °C. Chraňte před mrazem.
Doba skladovatelnosti = 2 roky
6. DALŠÍ INFORMACE
Přípravek obsahuje propan-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pro který byla odsouhlasena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele a použita pro posouzení rizika tohoto přípravku.
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 4
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
Obchodní název |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray |
Tržní prostor: EU |
||||
Číslo povolení |
EU-0024324-0004 1-4 |
|||||
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
propan-2-ol |
|
účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.
(2) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.
(3) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 3.
(4) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 4.