(EU) 2021/363Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/363 ze dne 26. února 2021 o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii DSM 32159 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 70, 1.3.2021, s. 3-5 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 26. února 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 21. března 2021 | Nabývá účinnosti: | 21. března 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
1.3.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 70/3 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/363
ze dne 26. února 2021
o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii DSM 32159 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii DSM 32159. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii DSM 32159 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 1. července 2020 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii DSM 32159 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka není toxická při vdechování a že expozice dýchacích cest je pravděpodobně nízká, avšak riziko senzibilizace při vdechování nelze vyloučit. Doplňková látka není dráždivá pro kůži a oči a není považována za látku senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dotčený přípravek má schopnost odbourávat fumonisiny ve fermentujícím krmivu (s obsahem fumonisinu v rámci limitních hodnot platných v Unii), avšak pouze v silážích, nikoli v jiných fermentujících krmivech. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení přípravku esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii DSM 32159 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. února 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(7):6207.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: látky ke snižování kontaminace krmiva mykotoxiny: fumonisiny |
||||||||||||||||||
|
1m03i |
Esteráza fumonisinu EC 3.1.1.87 |
Složení doplňkové látky: Přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii DSM 32159 s obsahem nejméně 3 000 U/g (1). |
Všechny druhy zvířat |
– |
40 |
– |
|
21. 3. 2031 |
||||||||||
|
Charakteristika účinné látky: Přípravek esterázy fumonisinu z Komagataella phaffii DSM 32159. |
||||||||||||||||||
|
Analytická metoda (2)
|
||||||||||||||||||
(1) 1 U je jednotka enzymatické aktivity, která uvolní 1 μmol kyseliny 1,2,3-propan trikarboxylové za minutu ze 100 μΜ fumonisinu B1 v 20 mM tlumivého roztoku Tris-Cl o pH 8,0 s 0,1 mg/ml bovinního albuminového séra při 30 °C.
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (Úř. věst. L 140, 30.5.2002, s. 10).
(3) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports