(EU) 2021/330Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/330 ze dne 24. února 2021 o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii CECT 13094 jako doplňkové látky pro výkrm prasat, menšinové druhy prasat a výkrm a odchov krůt (držitel povolení: Fertinagro Biotech S.L.) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 65, 25.2.2021, s. 43-45 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 24. února 2021 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 17. března 2021 | Nabývá účinnosti: | 17. března 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
25.2.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 65/43 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/330
ze dne 24. února 2021
o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii CECT 13094 jako doplňkové látky pro výkrm prasat, menšinové druhy prasat a výkrm a odchov krůt (držitel povolení: Fertinagro Biotech S.L.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány dvě žádosti o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii CECT 13094. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedené žádosti se týkají rozšíření použití přípravku 3-fytázy z Komagataella phaffii CECT 13094 jako doplňkové látky pro výkrm prasat, menšinové druhy prasat v růstu a výkrm a odchov krůt se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 3. července 2019 (2), 7. ledna 2020 (3) a 28. ledna 2020 (4) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek 3-fytázy z Komagataella phaffii CECT 13094 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, pokud jde o výkrm prasat, menšinové druhy prasat v růstu a výkrm a odchov krůt, na bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Rovněž byl učiněn závěr, že obě formy doplňkové látky by měly být považovány za látku senzibilizující dýchací cesty a pevná forma i za látku senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinná jako zootechnická doplňková látka při zlepšování stravitelnosti stravy pro výkrm prasat, menšinové druhy prasat a výkrm a odchov krůt. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení 3-fytázy prokazuje, že podmínky pro povolení 3-fytázy z Komagataella phaffii CECT 13094 stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. února 2021.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(8):5791.
(3) EFSA Journal 2020;18(7):6205.
(4) EFSA Journal 2020;18(6):6015.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Biotech S.L. |
3-fytáza (EC 3.1.3.8) |
Složení doplňkové látky: Přípravek 3-fytázy (EC 3.1.3.8) z Komagataella phaffii (CECT 13094) s minimem aktivity pro: pevnou formu: 10 000 FTU (1)/g kapalnou formu: 1 000 FTU/ml |
|
– |
500 FTU |
– |
|
17. 3. 2031 |
||||||||||||
|
Charakteristika účinné látky: 3-fytáza (EC 3.1.3.8) z Komagataella phaffii (CECT 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Analytická metoda: (2) Pro stanovení aktivity 3-fytázy v doplňkové látce:
Pro stanovení aktivity 3-fytázy v premixech:
Pro stanovení aktivity 3-fytázy v krmných surovinách a krmných směsích:
|
|||||||||||||||||||||
(1) 1 FTU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu ze substrátu fytátu sodného při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.