(EU) 2021/82Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/82, ze dne 27. ledna 2021, kterým se povoluje uvedení sodné soli 6’-sialyllaktózy na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Dne 31. ledna 2019 podala společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení sodné soli 6’-sialyllaktózy („6’-SL“), získané mikrobiální fermentací s geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli K12 DH1, na trh Unie jako nové potraviny. Žadatel požádal o to, aby se sodná sůl 6’-SL používala jako nová potravina v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereálních tyčinkách, počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), mléčných nápojích a podobných výrobcích určených malým dětem, náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci s výjimkou kojenců a malých dětí. Žadatel rovněž navrhl, aby se doplňky stravy obsahující sodnou sůl 6’-SL nepoužívaly, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 6’-SL.

(4)

Dne 31. ledna 2019 žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o analytické zprávy, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury 6’-SL produkované bakteriální fermentací s 6’-SL přirozeně se vyskytující v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (dále jen „NMR“) (5); podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů (6) a jejich certifikáty (7); specifikace týkající se surovin a pomocných látek (8); osvědčení o analýzách různých šarží sodné soli 6’-SL (9); analytické metody a validační zprávy (10); zprávy o stabilitě sodné soli 6’-SL (11); podrobný popis výrobního postupu (12); osvědčení o akreditaci laboratoří (13); zprávy o hodnocení příjmu 6’-SL (14); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6’-SL (15); in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců se související sloučeninou sodnou solí 3’-sialyllaktózy („3’-SL“) (16); zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6’-SL (17); zkoušku bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 3’-SL (18); 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 6’-SL (19); 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 6’-SL, včetně související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění (20); 14denní studii orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 3’-SL (21) a 90denní studii orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 3’-SL, včetně související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění (22).

(5)

Dne 16. května 2019 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení sodné soli 6’-SL jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Dne 23. března 2020 přijal úřad vědecké stanovisko úřadu nazvané „Safety of 6’-sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283“ (23) („Bezpečnost sodné soli 6’-sialyllaktózy (6’-SL) jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283“).

(7)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že sodná sůl 6’-SL je za navrhovaných podmínek použití pro navrhované cílové populace bezpečná. Uvedené vědecké stanovisko tedy poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že sodná sůl 6’-SL při použití v neochucených pasterovaných a neochucených sterilovaných mléčných výrobcích, ochucených a neochucených kysaných mléčných výrobcích, včetně tepelně ošetřených výrobků, nápojích (ochucených nápojích s výjimkou nápojů s pH nižším než 5), cereálních tyčinkách, počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, mléčných nápojích a podobných výrobcích určených malým dětem, náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013, potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení (EU) č. 609/2013 a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém vědeckém stanovisku dospěl úřad k závěru, že nemohl dospět k závěrům ohledně bezpečnosti sodné soli 6’-SL bez údajů z analytických zpráv, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a týkají se porovnání struktury 6’-SL produkované bakteriální fermentací s 6’-SL přirozeně se vyskytující v mateřském mléce prostřednictvím NMR; podrobných údajů o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikátů; specifikací týkajících se surovin a pomocných látek; osvědčení o analýzách různých šarží sodné soli 6’-SL, analytických metod a validačních zpráv; zpráv o stabilitě sodné soli 6’-SL; podrobného popisu výrobního postupu; osvědčení o akreditaci laboratoří, zpráv o hodnocení příjmu 6’-SL; in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6’-SL; zkoušky bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6’-SL; 14denní studie orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 6’-SL a 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 6’-SL, včetně související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění.

(9)

Poté, co Komise obdržela vědecké stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně toho, že analytické zprávy, které se týkají porovnání struktury 6’-SL produkované bakteriální fermentací s 6’-SL přirozeně se vyskytující v mateřském mléce prostřednictvím nukleární magnetické rezonance (NMR); podrobné údaje o charakterizaci týkající se produkčních bakteriálních kmenů a jejich certifikáty; specifikace týkající se surovin a pomocných látek; osvědčení o analýzách různých šarží sodné soli 6’-SL; analytické metody a validační zprávy; zprávy o stabilitě sodné soli 6’-SL; podrobný popis výrobního postupu; osvědčení o akreditaci laboratoří; zprávy o hodnocení příjmu 6’-SL; in vitro zkouška na přítomnost mikrojader v buňkách savců se sodnou solí 6’-SL; zkouška bakteriální reverzní mutace se sodnou solí 6’-SL; 14denní studie orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 6’-SL a 90denní studie orální toxicity u novorozených potkanů se sodnou solí 6’-SL, včetně související souhrnné tabulky statisticky významných zjištění, jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) 2015/2283.

(10)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tedy nesmí mít ze zákona k uvedeným studiím přístup a nesmí je používat.

(11)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje obsažené ve spisu žadatele, které úřadu sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti nové potraviny a k dosažení závěru ohledně bezpečnosti sodné soli 6’-SL a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by proto neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvádění sodné soli 6’-SL na trh v Unii by proto mělo být po uvedenou dobu omezeno na žadatele.

(12)

Omezení povolení sodné soli 6’-SL a využívání údajů obsažených ve spisu žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež jsou podkladem pro takové povolení podle nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

V souladu s podmínkami používání doplňků stravy obsahujících sodnou sůl 6’-SL, jak navrhuje žadatel a jak posoudil úřad, je nezbytné informovat spotřebitele vhodným označením, že by doplňky stravy obsahující sodnou sůl 6’-SL neměly být konzumovány, pokud jsou tentýž den konzumovány jiné potraviny s přidanou sodnou solí 6’-SL.

(14)

Příloha nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(15)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,