(EU) 2020/2121Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2121, ze dne 16. prosince 2020 o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii DSM 32854 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže, okrasné ptactvo, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat určené k reprodukci (držitel povolení: Huvepharma EOOD) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 426, 17.12.2020, s. 28-30 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 16. prosince 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 6. ledna 2021 | Nabývá účinnosti: | 6. ledna 2021 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
17.12.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 426/28 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/2121,
ze dne 16. prosince 2020
o povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii DSM 32854 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže, okrasné ptactvo, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat určené k reprodukci (držitel povolení: Huvepharma EOOD)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány tři žádosti o povolení přípravku 6-fytázy. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedené žádosti se týkají povolení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii DSM 32854 jako doplňkové látky pro všechny druhy drůbeže, okrasné ptactvo, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat určené k reprodukci se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 7. května 2020 (2), ze dne 25. května 2020 (3) a ze dne 1. července 2020 (4) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek 6-fytázy z Komagataella phaffii DSM 32854 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, pokud jde o všechny druhy drůbeže, okrasné ptactvo, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm menšinových druhů prasat a menšinové druhy prasat určené k reprodukci, na bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku dráždivou pro oči a za potenciální senzibilizátor kůže a dýchacích cest. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinná jako zootechnická doplňková látka při zlepšování stravitelnosti krmiva u všech druhů drůbeže, okrasného ptactva, selat, výkrmu prasat, prasnic, výkrmu menšinových druhů prasat a menšinových druhů prasat určených k reprodukci. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení přípravku 6-fytázy z Komagataella phaffii DSM 32854 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. prosince 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2020;18(5): 6141.
(3) EFSA Journal 2020;18(6): 6161.
(4) EFSA Journal 2020;18(7): 6204.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||||||
|
4a32 |
Huvepharma EOOD |
6-fytáza (ES 3.1.3.26) |
Složení doplňkové látky Přípravek 6-fytázy (ES 3.1.3.26) z Komagataella phaffii (DSM 32854) s minimem aktivity pro: 5 000 FTU (1)/g v granulované formě 5 000 FTU/g v potahované formě 5 000 FTU/g v kapalné formě |
|
– |
250 FTU |
– |
|
6.1.2031 |
||||||||||||||||
|
Charakteristika účinné látky 6-fytáza (ES 3.1.3.26) z fermentace pomocí Komagataella phaffii DSM 32854 |
|||||||||||||||||||||||||
|
Analytická metoda (2) Pro stanovení aktivity fytázy v doplňkové látce:
|
|||||||||||||||||||||||||
(1) 1 FTU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu z fytátu sodného za reakčních podmínek pH 5,5 a teplota 37 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports