(EU) 2020/2120Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2120, ze dne 16. prosince 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1964, pokud jde o povolení přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 426, 17.12.2020, s. 22-26 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 16. prosince 2020 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 6. ledna 2021 Nabývá účinnosti: 6. ledna 2021
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



17.12.2020   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 426/22


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/2120,

ze dne 16. prosince 2020,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1964, pokud jde o povolení přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo mění.

(2)

Použití přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat bylo povoleno prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1964 (2).

(3)

V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska, zda by povolení přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky vzhledem ke změně podmínek uvedeného povolení nadále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Změna se týká stávajícího povolení používat uvedenou doplňkovou látku jako protispékavou látku v doplňkových krmivech. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje.

(4)

Úřad dospěl ve svých stanoviscích ze dne 30. října 2014 (3), ze dne 10. září 2015 (4) a ze dne 20. března 2020 (5) k závěru, že navržená změna podmínek povolení přípravku z montmorillonitu-illitu nemění předchozí závěry, že uvedená doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že prach vznikající při běžné manipulaci s uvedenou doplňkovou látkou může způsobit expozici celé dýchací soustavy škodlivým látkám (krystalický oxid křemičitý), pro které nebyly stanoveny bezpečné úrovně expozice, a že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o účincích na kůži a oči, je třeba uvedenou látku považovat za dráždivou pro kůži a oči a potenciálně senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinná jako protispékavá látka. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení navrhované změny povolení prokazuje, že podmínky povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.

(6)

Prováděcí nařízení (EU) 2016/1964 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha prováděcího nařízení (EU) 2016/1964 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. prosince 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1964 ze dne 9. listopadu 2016 o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 303, 10.11.2016, s. 7).

(3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904.

(4)  EFSA Journal 2015;13(9):4237.

(5)  EFSA Journal 2020;18(5):6095.


PŘÍLOHA

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2016/1964 se zápis týkající se doplňkové látky montmorillonit-illit s identifikačním číslem 1g557 nahrazuje novým zápisem, který zní:

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: pojiva.

„1g557

Montmorillonit-illit

Složení doplňkové látky

Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.

Charakteristika účinné látky

Fylosilikáty ≥ 75 %:

≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)

≥ 30 % illit/muskovit

≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)

Křemen ≤ 20 %

Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)

Bez azbestu

Všechny druhy zvířat

10 000

20 000

1.

V návodu k použití musí být uvedeno toto:

„Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“

2.

U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno u množství montmorillonitu-illitu přesahujícího 10 000 mg/kg kompletního krmiva.

3.

V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno toto: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

5.

Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000 mg/kg kompletního krmiva.

30. listopadu 2026“

Analytická metoda  (1)

Pro stanovení v doplňkové látce:

rentgenová difrakce (XRD),

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: protispékavé látky.

„1g557

Montmorillonit-illit

Složení doplňkové látky

Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.

Charakteristika účinné látky

Fylosilikáty ≥ 75 %:

≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)

≥ 30 % illit/muskovit

≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)

Křemen ≤ 20 %

Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)

Bez azbestu

Všechny druhy zvířat

20 000

1.

V návodu k použití musí být uvedeno toto:

„Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“

2.

Doplňková látka se musí použít v minimálním množství:

10 000 mg/kg, je-li používána jako protispékavá látka přímo v doplňkovém krmivu,

20 000 mg/kg, je-li používána jako protispékavá látka v kompletním krmivu.

3.

U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno.

4.

V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno toto: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, jež budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

6.

Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000 mg/kg kompletního krmiva.

30. listopadu 2026“

Analytická metoda  (2)

Pro stanovení v doplňkové látce:

rentgenová difrakce (XRD),

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU