(EU) 2020/2120Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2120, ze dne 16. prosince 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1964, pokud jde o povolení přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 426, 17.12.2020, s. 22-26 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 16. prosince 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 6. ledna 2021 | Nabývá účinnosti: | 6. ledna 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
17.12.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 426/22 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/2120,
ze dne 16. prosince 2020,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2016/1964, pokud jde o povolení přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo mění. |
(2) |
Použití přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat bylo povoleno prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/1964 (2). |
(3) |
V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska, zda by povolení přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky vzhledem ke změně podmínek uvedeného povolení nadále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Změna se týká stávajícího povolení používat uvedenou doplňkovou látku jako protispékavou látku v doplňkových krmivech. K žádosti byly přiloženy příslušné podpůrné údaje. |
(4) |
Úřad dospěl ve svých stanoviscích ze dne 30. října 2014 (3), ze dne 10. září 2015 (4) a ze dne 20. března 2020 (5) k závěru, že navržená změna podmínek povolení přípravku z montmorillonitu-illitu nemění předchozí závěry, že uvedená doplňková látka nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že prach vznikající při běžné manipulaci s uvedenou doplňkovou látkou může způsobit expozici celé dýchací soustavy škodlivým látkám (krystalický oxid křemičitý), pro které nebyly stanoveny bezpečné úrovně expozice, a že vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o účincích na kůži a oči, je třeba uvedenou látku považovat za dráždivou pro kůži a oči a potenciálně senzibilizující kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinná jako protispékavá látka. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení navrhované změny povolení prokazuje, že podmínky povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
(6) |
Prováděcí nařízení (EU) 2016/1964 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) 2016/1964 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. prosince 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1964 ze dne 9. listopadu 2016 o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 303, 10.11.2016, s. 7).
(3) EFSA Journal 2014;12(11):3904.
(4) EFSA Journal 2015;13(9):4237.
(5) EFSA Journal 2020;18(5):6095.
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího nařízení (EU) 2016/1964 se zápis týkající se doplňkové látky montmorillonit-illit s identifikačním číslem 1g557 nahrazuje novým zápisem, který zní:
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||
mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: pojiva. |
||||||||||||||||||||||
„1g557 |
Montmorillonit-illit |
Složení doplňkové látky Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %. Charakteristika účinné látky Fylosilikáty ≥ 75 %: ≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý) ≥ 30 % illit/muskovit ≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý) Křemen ≤ 20 % Železo (strukturní) 3,6 % (průměr) Bez azbestu |
Všechny druhy zvířat |
– |
10 000 |
20 000 |
|
30. listopadu 2026“ |
||||||||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení v doplňkové látce:
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: protispékavé látky. |
||||||||||||||||||||||||||||
„1g557 |
Montmorillonit-illit |
Složení doplňkové látky Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %. Charakteristika účinné látky Fylosilikáty ≥ 75 %: ≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý) ≥ 30 % illit/muskovit ≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý) Křemen ≤ 20 % Železo (strukturní) 3,6 % (průměr) Bez azbestu |
Všechny druhy zvířat |
– |
– |
20 000 |
|
30. listopadu 2026“ |
||||||||||||||||||||
Analytická metoda (2) Pro stanovení v doplňkové látce:
|
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports