(EU) 2020/1823Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1823 ze dne 2. prosince 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 234/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 406, 3.12.2020, s. 43-50 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 2. prosince 2020 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 23. prosince 2020 Nabývá účinnosti: 27. března 2021
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



3.12.2020   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 406/43


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1823

ze dne 2. prosince 2020,

kterým se mění nařízení (EU) č. 234/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).

(2)

Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 (5) stanoví pravidla týkající se obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů. Obsahuje podrobná ustanovení o podmínkách kontroly platnosti žádostí týkajících se potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin a o druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).

(3)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (6) změnilo nařízení (ES) č. 178/2002 (7) a nařízení (ES) č. 1331/2008. Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž úřad provádí vědecké posouzení rizik, včetně oblasti potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin.

(4)

Pokud jde o uvádění na trh potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin a složek potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách a na jejich povrchu, byla prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné: obecného poradenství před předložením žádosti, které na žádost potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zveřejňuje všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi posouzení rizik, po němž následuje konzultace třetích stran. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko úřadu.

(5)

Nařízení (EU) 2019/1381 rovněž změnilo nařízení (ES) č. 1331/2008, tak aby zahrnovalo ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a k zohlednění odvětvových zvláštností v oblasti důvěrných informací.

(6)

Vzhledem k rozsahu a použitelnosti všech těchto změn by mělo být nařízení (ES) č. 234/2011 upraveno tak, aby zohledňovalo změny týkající se obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, podmínek, jimiž se řídí kontrola platnosti žádostí, a informací, které mají být obsaženy ve stanoviscích úřadu. Nařízení (ES) č. 234/2011 by mělo zejména odkazovat na standardní datové formáty a požadovat, aby byly v žádostech uváděny informace prokazující splnění požadavků na oznámení stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Mělo by rovněž upřesnit, že posouzení splnění požadavku na oznámení je součástí ověření platnosti žádosti.

(7)

S ohledem na skutečnost, že úřad v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 odpovídá za správu databází studií, by mělo být rovněž Komisi umožněno konzultovat v rámci ověřování platnosti žádostí úřad s cílem ujistit se, že žádost splňuje příslušné požadavky stanovené ve zmíněném článku.

(8)

Pokud jsou během hodnocení rizika vedeny veřejné konzultace v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, mělo by stanovisko úřadu také zahrnovat výsledky těchto konzultací v souladu s požadavky na transparentnost, jež se na úřad vztahují.

(9)

Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 27. března 2021 a vztahovat se na žádosti předložené od uvedeného data, které je datem použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení (EU) č. 234/2011

Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:

1)

článek 2 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Žádost uvedená v článku 1 sestává z:

a)

dopisu;

b)

technické dokumentace;

c)

podrobného shrnutí a veřejného shrnutí dokumentace.“;

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:

a)

správní údaje stanovené v článku 4;

b)

údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 a

c)

údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11 a informace týkající se oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.“;

c)

odstavec 6 se nahrazuje tímto:

„6.   Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:

a)

článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo

b)

článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo

c)

článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.

Veřejné shrnutí dokumentace neobsahuje informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 12 nařízení (ES) č. 1331/2008 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;

2)

v článku 3 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému pro elektronické podávání žádostí zřízeného Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému pro elektronické podávání žádostí zřízeného Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (*1).

(*1)  https://ec.europa.eu/food/safety_en“"

3)

článek 4 se mění takto:

a)

písmeno m) se nahrazuje tímto:

„m)

seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;“;

b)

doplňuje se nové písmeno n), které zní:

„n)

seznam studií předložených na podporu žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.“;

4)

článek 12 se nahrazuje tímto:

„Článek 12

Postupy

1.   Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu, zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II a zda splňuje požadavky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.

2.   Komise se může obrátit na úřad ve věci vhodnosti údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a v souvislosti s otázkou, zda žádost splňuje požadavky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Úřad sdělí Komisi své stanovisko do 30 pracovních dnů.

3.   Jestliže Komise považuje žádost za platnou, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží odpověď úřadu podle odstavce 2 tohoto článku.

Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.

4.   V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.

5.   Žádost je považována za neplatnou, pokud:

a)

nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu;

b)

neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II;

c)

nesplňuje požadavky článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002 nebo

d)

úřad má za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné.

V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.

6.   Odchylně od odstavce 5 a aniž je dotčen čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil náležité odůvodnění.“;

5)

v čl. 13 odst. 1 se doplňuje nové písmeno g), které zní:

„g)

výsledcích konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizika v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.“;

6)

příloha se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 27. března 2021 na žádosti předložené Komisi od uvedeného data.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 2. prosince 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7).

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34).

(5)  Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Úř. věst. L 64, 11.3.2011, s. 15).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).


PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH PŘÍDATNÝCH LÁTEK

EVROPSKÁ KOMISE

Generální ředitelství

Ředitelství

Oddělení

Datum: …

Věc:

Žádost o povolení potravinářské přídatné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008

Žádost o povolení nové potravinářské přídatné látky

Žádost o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky

Žádost o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky

(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků).

Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii

(jméno, adresa, …)

podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení potravinářské přídatné látky (potravinářských přídatných látek).

Název potravinářské přídatné látky:

Číslo ELINCS nebo EINECS (je-li přiděleno):

Číslo CAS (je-li použitelné):

Funkční třída (třídy) potravinářských přídatných látek (*1):

(seznam)

Kategorie potravin a požadované míry:

Kategorie potravin

Běžná míra použití

Maximální navrhovaná míra použití

 

 

 

 

 

 

S úctou

Podpis: …

Přílohy:

Kompletní dokumentace

Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné)

Podrobné shrnutí dokumentace

Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele

Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002

Kopie správních údajů žadatele (žadatelů)

VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH ENZYMŮ

EVROPSKÁ KOMISE

Generální ředitelství

Ředitelství

Oddělení

Datum: …

Věc:

Žádost o povolení potravinářského enzymu v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008

Žádost o povolení nového potravinářského enzymu

Žádost o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu

Žádost o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu

(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)

Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii

(jméno, adresa, …)

podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení potravinářského enzymu (potravinářských enzymů).

Název potravinářského enzymu:

Klasifikační číslo enzymu podle komise IUBMB (Mezinárodní unie pro biochemii a molekulární biologii) pro enzymy

Výchozí materiál:

Název

Specifikace

Potraviny

Podmínky použití

Omezení prodeje potravinářského enzymu konečnému spotřebiteli

Zvláštní požadavek na označení potravin

 

 

 

 

 

 

S úctou

Podpis: …

Přílohy:

Kompletní dokumentace

Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné)

Podrobné shrnutí dokumentace

Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele

Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002

Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)

VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ LÁTEK URČENÝCH K AROMATIZACI POTRAVIN

EVROPSKÁ KOMISE

Generální ředitelství

Ředitelství

Oddělení

Datum: …

Věc:

Žádost o povolení látky určené k aromatizaci potravin v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008

Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci potravin

Žádost o povolení nového aromatického přípravku

Žádost o povolení nového prekurzoru určeného k aromatizaci

Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci získané tepelným postupem

Žádost o povolení jiné nové látky určené k aromatizaci potravin

Žádost o povolení nového výchozího materiálu

Žádost o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin

Žádost o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin

(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)

Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii

(jméno, adresa, …)

podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení látky určené (látek určených) k aromatizaci potravin.

Název látky určené k aromatizaci potravin nebo výchozího materiálu:

Číslo FL, CAS, JECFA, číslo podle komise pro enzymy (jsou-li přidělena):

Organoleptické vlastnosti látky určené k aromatizaci potravin:

Kategorie potravin a požadované míry:

Kategorie potravin

Běžná míra použití

Maximální navrhovaná míra použití

 

 

 

 

 

 

S úctou

Podpis: …

Přílohy:

Kompletní dokumentace

Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné)

Podrobné shrnutí dokumentace

Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele

Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002

Kopie správních údajů žadatele (žadatelů)


(*1)  Funkční třídy potravinářských přídatných látek v potravinách a potravinářských přídatných látek v potravinářských přídatných látkách a potravinářských enzymech jsou uvedeny v příloze I nařízení (ES) č. 1333/2008. Pokud potravinářská přídatná látka nepatří do žádné z uvedených tříd, lze navrhnout nový název a novou definici funkční třídy.


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU