(EU) 2020/1823Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1823 ze dne 2. prosince 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 234/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 406, 3.12.2020, s. 43-50 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 2. prosince 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 23. prosince 2020 | Nabývá účinnosti: | 27. března 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
3.12.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 406/43 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1823
ze dne 2. prosince 2020,
kterým se mění nařízení (EU) č. 234/2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“). |
(2) |
Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 (5) stanoví pravidla týkající se obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů. Obsahuje podrobná ustanovení o podmínkách kontroly platnosti žádostí týkajících se potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin a o druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). |
(3) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (6) změnilo nařízení (ES) č. 178/2002 (7) a nařízení (ES) č. 1331/2008. Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž úřad provádí vědecké posouzení rizik, včetně oblasti potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin. |
(4) |
Pokud jde o uvádění na trh potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin a složek potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách a na jejich povrchu, byla prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné: obecného poradenství před předložením žádosti, které na žádost potenciálního žadatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zveřejňuje všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi posouzení rizik, po němž následuje konzultace třetích stran. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko úřadu. |
(5) |
Nařízení (EU) 2019/1381 rovněž změnilo nařízení (ES) č. 1331/2008, tak aby zahrnovalo ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a k zohlednění odvětvových zvláštností v oblasti důvěrných informací. |
(6) |
Vzhledem k rozsahu a použitelnosti všech těchto změn by mělo být nařízení (ES) č. 234/2011 upraveno tak, aby zohledňovalo změny týkající se obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, podmínek, jimiž se řídí kontrola platnosti žádostí, a informací, které mají být obsaženy ve stanoviscích úřadu. Nařízení (ES) č. 234/2011 by mělo zejména odkazovat na standardní datové formáty a požadovat, aby byly v žádostech uváděny informace prokazující splnění požadavků na oznámení stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Mělo by rovněž upřesnit, že posouzení splnění požadavku na oznámení je součástí ověření platnosti žádosti. |
(7) |
S ohledem na skutečnost, že úřad v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 odpovídá za správu databází studií, by mělo být rovněž Komisi umožněno konzultovat v rámci ověřování platnosti žádostí úřad s cílem ujistit se, že žádost splňuje příslušné požadavky stanovené ve zmíněném článku. |
(8) |
Pokud jsou během hodnocení rizika vedeny veřejné konzultace v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, mělo by stanovisko úřadu také zahrnovat výsledky těchto konzultací v souladu s požadavky na transparentnost, jež se na úřad vztahují. |
(9) |
Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 27. března 2021 a vztahovat se na žádosti předložené od uvedeného data, které je datem použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (EU) č. 234/2011
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
1) |
článek 2 se mění takto:
|
2) |
v článku 3 se odstavec 1 nahrazuje tímto: „1. Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému pro elektronické podávání žádostí zřízeného Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému pro elektronické podávání žádostí zřízeného Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (*1). (*1) https://ec.europa.eu/food/safety_en“" |
3) |
článek 4 se mění takto:
|
4) |
článek 12 se nahrazuje tímto: „Článek 12 Postupy 1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu, zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II a zda splňuje požadavky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. 2. Komise se může obrátit na úřad ve věci vhodnosti údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a v souvislosti s otázkou, zda žádost splňuje požadavky stanovené v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Úřad sdělí Komisi své stanovisko do 30 pracovních dnů. 3. Jestliže Komise považuje žádost za platnou, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží odpověď úřadu podle odstavce 2 tohoto článku. Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije. 4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem. 5. Žádost je považována za neplatnou, pokud:
V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou. 6. Odchylně od odstavce 5 a aniž je dotčen čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil náležité odůvodnění.“; |
5) |
v čl. 13 odst. 1 se doplňuje nové písmeno g), které zní:
|
6) |
příloha se nahrazuje přílohou tohoto nařízení. |
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. března 2021 na žádosti předložené Komisi od uvedeného data.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. prosince 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16).
(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 7).
(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34).
(5) Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (Úř. věst. L 64, 11.3.2011, s. 15).
(6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).
(7) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH PŘÍDATNÝCH LÁTEK
EVROPSKÁ KOMISE
Generální ředitelství
Ředitelství
Oddělení
Datum: …
Věc: |
Žádost o povolení potravinářské přídatné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008 |
☐ |
Žádost o povolení nové potravinářské přídatné látky |
☐ |
Žádost o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky |
☐ |
Žádost o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky |
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků).
Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
(jméno, adresa, …)
…
…
…
podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení potravinářské přídatné látky (potravinářských přídatných látek).
Název potravinářské přídatné látky:
…
Číslo ELINCS nebo EINECS (je-li přiděleno):
Číslo CAS (je-li použitelné):
Funkční třída (třídy) potravinářských přídatných látek (*1):
(seznam)
…
Kategorie potravin a požadované míry:
Kategorie potravin |
Běžná míra použití |
Maximální navrhovaná míra použití |
|
|
|
|
|
|
S úctou
Podpis: …
Přílohy:
☐ |
Kompletní dokumentace |
☐ |
Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné) |
☐ |
Podrobné shrnutí dokumentace |
☐ |
Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele |
☐ |
Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 |
☐ |
Kopie správních údajů žadatele (žadatelů) |
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ POTRAVINÁŘSKÝCH ENZYMŮ
EVROPSKÁ KOMISE
Generální ředitelství
Ředitelství
Oddělení
Datum: …
Věc: |
Žádost o povolení potravinářského enzymu v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008 |
☐ |
Žádost o povolení nového potravinářského enzymu |
☐ |
Žádost o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu |
☐ |
Žádost o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu |
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
(jméno, adresa, …)
…
…
podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení potravinářského enzymu (potravinářských enzymů).
Název potravinářského enzymu:
…
Klasifikační číslo enzymu podle komise IUBMB (Mezinárodní unie pro biochemii a molekulární biologii) pro enzymy
Výchozí materiál:
…
…
Název |
Specifikace |
Potraviny |
Podmínky použití |
Omezení prodeje potravinářského enzymu konečnému spotřebiteli |
Zvláštní požadavek na označení potravin |
|
|
|
|
|
|
S úctou
Podpis: …
Přílohy:
☐ |
Kompletní dokumentace |
☐ |
Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné) |
☐ |
Podrobné shrnutí dokumentace |
☐ |
Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele |
☐ |
Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 |
☐ |
Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů) |
VZOR PRŮVODNÍHO DOPISU K ŽÁDOSTI O POVOLENÍ LÁTEK URČENÝCH K AROMATIZACI POTRAVIN
EVROPSKÁ KOMISE
Generální ředitelství
Ředitelství
Oddělení
Datum: …
Věc: |
Žádost o povolení látky určené k aromatizaci potravin v souladu s nařízením (ES) č. 1331/2008 |
☐ |
Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci potravin |
☐ |
Žádost o povolení nového aromatického přípravku |
☐ |
Žádost o povolení nového prekurzoru určeného k aromatizaci |
☐ |
Žádost o povolení nové látky určené k aromatizaci získané tepelným postupem |
☐ |
Žádost o povolení jiné nové látky určené k aromatizaci potravin |
☐ |
Žádost o povolení nového výchozího materiálu |
☐ |
Žádost o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin |
☐ |
Žádost o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin |
(Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
Žadatel (žadatelé) a/nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
(jméno, adresa, …)
…
…
podává (podávají) tuto žádost za účelem povolení látky určené (látek určených) k aromatizaci potravin.
Název látky určené k aromatizaci potravin nebo výchozího materiálu:
…
Číslo FL, CAS, JECFA, číslo podle komise pro enzymy (jsou-li přidělena):
Organoleptické vlastnosti látky určené k aromatizaci potravin:
…
Kategorie potravin a požadované míry:
Kategorie potravin |
Běžná míra použití |
Maximální navrhovaná míra použití |
|
|
|
|
|
|
S úctou
Podpis: …
Přílohy:
☐ |
Kompletní dokumentace |
☐ |
Veřejné shrnutí dokumentace (nedůvěrné) |
☐ |
Podrobné shrnutí dokumentace |
☐ |
Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele |
☐ |
Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 |
☐ |
Kopie správních údajů žadatele (žadatelů) |
(*1) Funkční třídy potravinářských přídatných látek v potravinách a potravinářských přídatných látek v potravinářských přídatných látkách a potravinářských enzymech jsou uvedeny v příloze I nařízení (ES) č. 1333/2008. Pokud potravinářská přídatná látka nepatří do žádné z uvedených tříd, lze navrhnout nový název a novou definici funkční třídy.