(EU) 2020/1712Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1712 ze dne 16. listopadu 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky lidokain podle maximálního limitu reziduí (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 384, 17.11.2020, s. 3-5 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 16. listopadu 2020 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 7. prosince 2020 Nabývá účinnosti: 7. prosince 2020
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Celá hlavička předpisu je dostupná pouze pro registrované uživatele.



17.11.2020   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 384/3


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1712

ze dne 16. listopadu 2020,

kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky lidokain podle maximálního limitu reziduí

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná dne 16. července 2020 Výborem pro veterinární léčivé přípravky,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.

(2)

Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu.

(3)

Lidokain je již v uvedené tabulce zařazen jako povolená látka pro koňovité, a to pouze pro místní – svodnou (regionální) – anestézii. Stávající položka má klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“.

(4)

Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro lidokain na prasata, a to pro kožní a epilezionální podání pouze u selat do věku 7 dnů.

(5)

Agentuře byla rovněž předložena žádost o rozšíření položky pro lidokain na skot, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.

(6)

Agentura na základě stanovisek Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit MRL pro lidokain u skotu, ale dospěla k závěru, že stanovení MRL pro lidokain u prasat určitého stáří a pro určité použití není pro ochranu lidského zdraví nezbytné.

(7)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů.

(8)

Agentura usoudila, že extrapolace položky pro lidokain u prasat a skotu na ostatní druhy zvířat určené k produkci potravin není v současné době z důvodu nedostatečných údajů vhodná.

(9)

Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. listopadu 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).


PŘÍLOHA

V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „lidokain“ nahrazuje tímto:

Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)

Indikátorové reziduum

Druh zvířat

MRL

Cílové tkáně

Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)

Zařazení podle léčebného účelu

„Lidokain

NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.

koňovití

Není nutné stanovit MRL.

NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.

Pouze pro místní – svodnou (regionální) – anestézii.

lokální anestetikum“

prasata

Pouze pro použití u selat do věku 7 dnů.

Pouze pro kožní a epilezionální podání.

Lidokain

skot

150 μg/kg

200 μg/kg

1 μg/kg

200 μg/kg

30 μg/kg

svalovina

tuk

játra

ledviny

mléko

NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU