(EU) 2020/1712Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1712 ze dne 16. listopadu 2020, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky lidokain podle maximálního limitu reziduí (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 384, 17.11.2020, s. 3-5 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 16. listopadu 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 7. prosince 2020 | Nabývá účinnosti: | 7. prosince 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
17.11.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 384/3 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1712
ze dne 16. listopadu 2020,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010 za účelem klasifikace látky lidokain podle maximálního limitu reziduí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanoviska Evropské agentury pro léčivé přípravky vydaná dne 16. července 2020 Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Lidokain je již v uvedené tabulce zařazen jako povolená látka pro koňovité, a to pouze pro místní – svodnou (regionální) – anestézii. Stávající položka má klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“. |
|
(4) |
Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro lidokain na prasata, a to pro kožní a epilezionální podání pouze u selat do věku 7 dnů. |
|
(5) |
Agentuře byla rovněž předložena žádost o rozšíření položky pro lidokain na skot, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko. |
|
(6) |
Agentura na základě stanovisek Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila stanovit MRL pro lidokain u skotu, ale dospěla k závěru, že stanovení MRL pro lidokain u prasat určitého stáří a pro určité použití není pro ochranu lidského zdraví nezbytné. |
|
(7) |
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku jednoho nebo více druhů používány i u jiných druhů. |
|
(8) |
Agentura usoudila, že extrapolace položky pro lidokain u prasat a skotu na ostatní druhy zvířat určené k produkci potravin není v současné době z důvodu nedostatečných údajů vhodná. |
|
(9) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „lidokain“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„Lidokain |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
koňovití |
Není nutné stanovit MRL. |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |
Pouze pro místní – svodnou (regionální) – anestézii. |
lokální anestetikum“ |
|
prasata |
Pouze pro použití u selat do věku 7 dnů. Pouze pro kožní a epilezionální podání. |
|||||
|
Lidokain |
skot |
150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg |
svalovina tuk játra ledviny mléko |
NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY. |