(EU) 2020/1683Nařízení Komise (EU) 2020/1683 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 379, 13.11.2020, s. 34-41 Druh předpisu: Nařízení
Přijato: 12. listopadu 2020 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 3. prosince 2020 Nabývá účinnosti: 3. prosince 2020
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Celá hlavička předpisu je dostupná pouze pro registrované uživatele.



13.11.2020   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 379/34


NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1683

ze dne 12. listopadu 2020,

kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V návaznosti na zveřejnění vědecké studie v roce 2001 nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná zdravotní rizika používání barev na vlasy jsou znepokojující.

(2)

VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo karcinogenitu.

(3)

V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.

(4)

Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), který podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES (3) nahradil VVSZ, posoudil bezpečnost jednotlivých látek k barvení vlasů, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.

(5)

V důsledku posouzení ze strany VVBS je za účelem zajištění bezpečnosti přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví nezbytné zakázat používání tří látek k barvení vlasů, a to 1,2,4-Trihydroxybenzenu (4), 2-(4-Amino-2-nitroanilino)benzoové kyseliny (5) a 4-Amino-3-hydroxytoluenu (6), na základě konečných stanovisek vydaných VVBS ohledně jejich bezpečnosti. S ohledem na konečná stanoviska VVBS ohledně dalších šesti látek k barvení vlasů, a to látek Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl (7), Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl (8), HC Orange No. 6 (9), Acid Orange 7 (10), Tetrabromophenol Blue (11) a Indigofera Tinctoria (12), je navíc vhodné stanovit jejich nejvyšší koncentrace pro použití v přípravcích k barvení vlasů.

(6)

Definice přípravku na vlasy stanovená v bodě 1 písm. c) úvodu k přílohám II až VI nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje použití přípravků k barvení vlasů na řasy, a to na základě odlišné úrovně rizika použití kosmetického přípravku na vlasy na hlavě ve srovnání s použitím téhož přípravku na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.

(7)

Látka 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine a její sulfát jsou již uvedeny v položce 292 v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009. S ohledem na závěry nejnovějšího stanoviska VVBS (13) ohledně používání uvedených látek na řasy by oblast použití omezení, které se na ně vztahuje, měla být rozšířena o přípravky určené k barvení řas.

(8)

Aby se zabránilo jakémukoli riziku spojenému s aplikací přípravků určených k barvení řas obsahujících látku 2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine a její sulfát samotnými spotřebiteli, měly by být uvedené přípravky povoleny pouze pro profesionální použití.

(9)

Aby byli spotřebitelé a profesionální uživatelé informováni o možných nežádoucích účincích použití barev na vlasy a přípravků určených k barvení řas, měla by být za účelem snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků na jejich etiketách vytištěna příslušná upozornění.

(10)

Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

Je vhodné poskytnout průmyslovým subjektům přiměřené lhůty, aby se mohly přizpůsobit novým požadavkům a postupně vyřadily kosmetické přípravky, které zmíněným požadavkům nevyhovují.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 12. listopadu 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně


(1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  Rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45).

(3)  Rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21).

(4)  SCCS/1598/18

(5)  SCCS/1497/12

(6)  SCCS/1400/11

(7)  SCCS/1584/17

(8)  SCCS/1609/19

(9)  SCCS/1579/16

(10)  SCCS/1536/14

(11)  SCCS/1610/19

(12)  SCCS/1615/20

(13)  SCCS/1603/18


PŘÍLOHA

Nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:

1)

V tabulce v příloze II se doplňují nové položky, které znějí:

Referenční číslo

Identifikace látky

Chemický název/INN

Číslo CAS

Číslo ES

„1642

1,2,4-Trihydroxybenzen  (*1), používá-li se jako látka v přípravcích k barvení vlasů a obočí

533-73-3

208-575-1

1643

4-Amino-3-hydroxytoluen  (*1), používá-li se jako látka v přípravcích k barvení vlasů a obočí

2835 -98-5

220-620-7

1644

2-(4-Amino-2-nitroanilino)benzoová kyselina  (*1), používá-li se jako látka v přípravcích k barvení vlasů a obočí

117907-43-4

411-260-3

2)

Tabulka v příloze III se mění takto:

a)

položka 292 se nahrazuje tímto:

Referenční číslo

Identifikace látky

Omezení

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„292

2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin

2-(Methoxymethyl)-1,4-benzendiamin-sulfát

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

337906-36-2

337906-37-3

679-526-3

638-749-6

a)

Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

b)

Přípravky určené k barvení řas

 

a) b)

Po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy nebo řasy překročit 1,8 % (v přepočtu na volnou bázi).

b)

Profesionální použití.

a)

Na etiketě se uvede:

 

Poměr pro mísení.

 

Image 1 Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

 

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

 

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

 

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

 

Nebarvěte si vlasy, pokud:

máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“

b)

Na etiketě se uvede: Poměr pro mísení.

 

Image 2 Tento výrobek může způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

 

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

 

Řasy se nesmí barvit, pokud spotřebitel:

má vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

zaznamenal jakoukoli reakci po barvení vlasů nebo řas,

v minulosti zaznamenal reakci na dočasné tetování černou hennou.

 

Jen pro profesionální použití.

 

Při zasažení očí okamžitě vypláchněte vodou.“

b)

doplňují se nové položky, které znějí:

Referenční číslo

Identifikace látky

Omezení

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„313

4-(3-aminopyrazolo[1,5-a]pyridin-2-yl)-1,1-dimethylpiperazin-1-ium-chlorid-hydrochlorid

Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl

1256553-33-9

813-255-5

Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

 

Od 3. června 2021, po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2 % (v přepočtu na volnou bázi).

Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede: Poměr pro mísení.

Image 3 Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce. Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi. Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let. Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“

314

1-(3-((4-aminofenyl)amino)propyl)-3-methyl-1H-imidazol-3-ium-chlorid-hydrochlorid

Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl

220158-86-1

 

Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

 

Od 3. června 2021 po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 2 % (v přepočtu na volnou bázi).

Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede:

Poměr pro mísení.

Image 4 Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

Nebarvěte si vlasy, pokud:

máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“

315

Di-[2-[(E)-2-[4-[bis(2-hydroxyethyl)aminofenyl]vinyl]pyridin-1-ium]-ethyl]disulfid dimethansulfonát

HC Orange No. 6

1449653-83-1

 

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

Od 3. června 2021: 0,5 %

Nesmí být přítomny methansulfonátové nečistoty, zejména ethyl-methansulfonát.

 

316

4-[(2-hydroxy-1-naftyl)azo]benzensulfonát sodný

HC Orange No 7

633-96-5

211-199-0

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

Od 3. června 2021: 0,5 %

 

 

317

4,4’-(4,5,6,7-tetrabrom-1,1-dioxido-3H-2,1-benzoxathiol-3-yliden)bis[2,6-dibromfenol]

Tetrabromophenol Blue

4430-25-5

224-622-9

a)

Látka k barvení vlasů v oxidačních přípravcích k barvení vlasů

b)

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

b)

Od 3. června 2021: 0,2 %

a)

Od 3. června 2021 po smíchání za oxidačních podmínek nesmí nejvyšší koncentrace aplikovaná na vlasy překročit 0,2 % (v přepočtu na volnou bázi).

a)

Od 3. prosince 2021 se na etiketě uvede:

 

Poměr pro mísení.

 

Image 5 Barvy na vlasy mohou způsobit těžké alergické reakce.

 

Přečtěte si instrukce a řiďte se jimi.

 

Tento výrobek není určen k používání pro osoby mladší 16 let.

 

Dočasné tetování černou hennou může zvýšit riziko alergie.

 

Nebarvěte si vlasy, pokud:

máte vyrážku na obličeji nebo citlivou, podrážděnou a poškozenou pokožku hlavy,

jste již někdy zaznamenali jakoukoli reakci po barvení vlasů,

jste v minulosti zaznamenali reakci na dočasné tetování černou hennou.“

318

Indigofera tinctoria, sušené a rozdrcené listy Indigofera tinctoria L

Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder

Indigofera tinctoria leaf extract

Indigofera tinctoria extract

84775-63-3

283-892-6

Látka k barvení vlasů v neoxidačních přípravcích k barvení vlasů

Od 3. června 2021: 25 %“

 

 


(*1)  Ode dne 3. září 2021 nesmí být na trh Unie uváděny přípravky k barvení vlasů a obočí, které obsahují uvedené látky.

Ode dne 3. června 2022 nesmí být na trh Unie dodávány přípravky k barvení vlasů a obočí, které obsahují uvedené látky.“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU