(EU) 2020/1681Nařízení Komise (EU) 2020/1681 ze dne 12. listopadu 2020, kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o odstranění některých aromatických látek ze seznamu Unie (Text s významem pro EHP)

(1)

Příloha I nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví seznam aromat a výchozích materiálů Unie schválených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a podmínky jejich použití.

(2)

Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 872/2012 (3) byl přijat seznam aromatických látek, který byl vložen do části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.

(3)

Přílohu I nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti podané členským státem nebo zúčastněnou stranou.

(4)

Seznam aromat a výchozích materiálů Unie stanovený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008 obsahuje mimo jiné řadu aromatických látek, u nichž v době přijetí seznamu nařízením (EU) č. 872/2012 nebyl Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) schopen na základě dostupných údajů vyloučit bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele, a dospěl proto k závěru, že pro dokončení hodnocení těchto látek jsou zapotřebí doplňující údaje. Uvedené látky byly zařazeny na seznam aromatických látek Unie, avšak pod podmínkou, že před uplynutím konkrétních lhůt stanovených v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 budou předloženy bezpečnostní údaje týkající se obav vyjádřených úřadem. Tyto látky a jejich lhůty byly označeny poznámkami pod čarou č. 1 až 4.

(5)

Mezi látkami, které byly zařazeny na seznam aromat a výchozích materiálů Unie, ale byly označeny odkazem na poznámku pod čarou, jež vyžaduje, aby do 31. prosince 2012 byly předloženy doplňující vědecké údaje, bylo těchto pět látek: α-damaskon (číslo FL 07.134) (reprezentativní látka skupiny), δ-damaskon (číslo FL 07.130), cis-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en-1-on (číslo FL 07.225), trans-1-(2,6,6-trimethylcyklohex-2-en-1-yl)but-2-en- 1-on (číslo FL 07.226) a α-damascenon (číslo FL 07.231) (dále jen „dotčené látky“). Tyto látky jsou součástí podskupiny 2.4 látek ze skupiny aromatických látek FGE.19 a byly zařazeny do skupiny aromatických látek FGE 210. Pokud jde o tyto látky, úřad ve svém stanovisku ohledně hodnocení skupiny aromatických látek 210 z roku 2009 (4) uvedl, že v jejich molekulární struktuře je obsaženo strukturální riziko genotoxicity, jelikož se jedná o alfa- a beta-nenasycené ketony, a že jsou zapotřebí doplňující údaje o genotoxicitě, aby bylo možné vyloučit obavy ohledně jejich genotoxicity v souladu s dokumentem úřadu s názvem „Genotoxicity test strategy for substances belonging to subgroups of the Flavouring Group FGE.19“ („Strategie testování genotoxicity pro látky patřící do podskupin skupiny aromatických látek FGE.19“) (5).

(6)

Dne 28. prosince 2012 byly předloženy údaje týkající se podskupiny 2.4 látek ze skupiny aromatických látek FGE.19.

(7)

Úřad předložené údaje vyhodnotil v rámci revize 1 stanoviska o genotoxickém potenciálu látek ze skupiny aromatických látek FGE 210 z chemické skupiny FGE 2.4 skupiny aromatických látek FGE 19, jež byla zveřejněna dne 19. února 2014 (6). Úřad však dospěl k závěru, že předložené údaje stále nepostačují k vyloučení genotoxického potenciálu dotčených látek, a požádal o další doplňující údaje o genotoxicitě u látek, které jsou pro tuto podskupinu reprezentativní.

(8)

Nové údaje byly předloženy v roce 2014. Úřad tyto nové údaje vyhodnotil v rámci revize 2 svého stanoviska, jež byla zveřejněna dne 10. července 2015 (7). Úřad však dospěl k závěru, že tyto nové údaje nepostačují k vyloučení genotoxického potenciálu dotčených látek, a znovu požádal, aby byly předloženy další vědecké údaje o genotoxicitě dotčených látek.

(9)

Další údaje o dotčených látkách byly předloženy v roce 2016. Po předložení těchto údajů si úřad prostřednictvím dopisů z 8. listopadu 2016, 9. února 2017, 29. června 2017 a 8. února 2019 vyžádal další informace a provedení specifických studií. Poskytnuté nové údaje však ne vždy odpovídaly studiím požadovaným úřadem a nebyly vhodné k řádnému vyřešení obav úřadu. S ohledem na veškeré uvedené doplňující údaje, jež byly předloženy, vyhodnotil úřad znovu genotoxický potenciál dotčených látek v rámci revize 3 stanoviska týkajícího se skupiny FGE.210 (8), jež byla zveřejněna dne 22. května 2019. Úřad dospěl k závěru, že obavy ohledně genotoxicity nelze u těchto pěti dotčených látek vyloučit.

(10)

Vzhledem k tomu, že ani údaje předložené v původní lhůtě, ani údaje předložené po následných žádostech úřadu po uvedené lhůtě neumožnily úřadu v roce 2019 vyloučit obavy vyjádřené v jeho stanovisku z roku 2009, má Komise za to, že není prokázáno, že dotčené látky nepředstavují bezpečnostní riziko pro zdraví spotřebitele. Na základě vědeckých důkazů předložených v rámci stanoveném v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 pro látky před dokončením jejich hodnocení proto použití dotčených látek nesplňuje obecné podmínky použití aromat uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.

(11)

V zájmu ochrany lidského zdraví by proto měly být dotčené látky odstraněny ze seznamu Unie.

(12)

Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(13)

Z technických důvodů by se měla stanovit přechodná období pro dotčené potraviny, do nichž byla přidána některá z pěti uvedených aromatických látek a které byly uvedeny na trh nebo odeslány do Unie ze třetích zemí a byly na cestě přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost. Uvedené přechodné období by se nemělo vztahovat na přípravky, do nichž byla přidána některá z pěti uvedených aromatických látek a které nejsou určeny ke spotřebě jako takové, jelikož složení těchto přípravků znají jejich výrobci při jejich přípravě.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,