(EU) 2020/1397Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1397 ze dne 5. října 2020 o obnovení povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641 jako nutriční doplňkové látky, rozšíření jeho použití a o povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat a o zrušení nařízení (ES) č. 348/2010 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat nařízením Komise (ES) č. 348/2010 (2).

(3)

V souladu s článkem 14 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. V této žádosti bylo navíc požádáno, aby byl L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 povolen pro použití ve vodě k napájení v kategorii doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupině „aminokyseliny, jejich soli a analogy“ pro všechny druhy zvířat a pro použití v krmivech se zařazením do kategorie doplňkových látek „ senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat. Žádost se týká povolení L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 28. ledna 2020 (3) (4) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641 nebo Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 žádné nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Uvedl rovněž, že L-isoleucin z Escherichia coli FERM ABP-10641 je nebezpečný při vdechnutí pro osoby manipulující s uvedenou doplňkovou látkou. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. U L-isoleucinu z Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 nebyly stanoveny žádné nepříznivé účinky na bezpečnost uživatelů. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka je účinným zdrojem esenciální aminokyseliny isoleucinu pro nepřežvýkavce a že aby byl doplňkový L-isoleucin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Úřad vyjádřil obavy ohledně souběžného perorálního podávání této aminokyseliny ve vodě k napájení a v krmivu. Úřad však nenavrhl pro L-isoleucin žádný maximální obsah. Proto je v případě podávání L-isoleucinu ve vodě k napájení namístě upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

(6)

V zájmu lepší kontroly L-isoleucinu použitého jako zchutňující látka by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. U L-isoleucinu použitého jako zchutňující látka by měl být na etiketě uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě této doplňkové látky a premixů uvedeny určité informace. Pokud jde o použití L-isoleucinu jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li tato látka použita v doporučené dávce. Použití L-isoleucinu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení. Skutečnost, že použití L-isoleucinu pro použití jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.

(7)

Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(8)

Posouzení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641 a Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(9)

V důsledku obnovení povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 348/2010.

(10)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení L-isoleucinu z Escherichia coli FERM ABP-10641, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,