(EU) 2020/1377Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1377 ze dne 1. října 2020 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis (LMG S-15136) jako doplňkové látky pro sající selata a všechny menšinové druhy prasat s výjimkou reprodukčních zvířat (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 319, 2.10.2020, s. 29-31 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 1. října 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 22. října 2020 | Nabývá účinnosti: | 22. října 2020 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
2.10.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 319/29 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1377
ze dne 1. října 2020
o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis (LMG S-15136) jako doplňkové látky pro sající selata a všechny menšinové druhy prasat s výjimkou reprodukčních zvířat (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis (LMG S-15136). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
(3) |
Uvedená žádost se týká povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis (LMG S-15136) jako doplňkové látky pro všechny druhy prasat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. |
(4) |
Uvedená doplňková látka byla povolena na deset let prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/211 pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat (2). |
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 7. října 2019 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis (LMG S-15136) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž usoudil, že uvedená doplňková látka je považována za potenciální látku senzibilizující dýchací cesty a že nebylo možné dospět k závěru ohledně potenciálu senzibilizace kůže uvedenou doplňkovou látkou. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad ve svém předchozím stanovisku (4) dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka vykazuje zlepšení zootechnických výsledků u odstavených selat a u výkrmu prasat a tento závěr lze extrapolovat na všechny druhy prasat od sajících až po jatečná, ale účinnost nebyla prokázána u prasnic nebo jiných druhů prasat určených k reprodukci. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis (LMG S-15136) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/211 ze dne 7. února 2017 týkající se povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat, kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005, (ES) č. 322/2009 a zrušuje nařízení (ES) č. 516/2007 (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV) (Úř. věst. L 33, 8.2.2017, s. 23).
(3) EFSA Journal 2019;17(11):5892.
(4) EFSA Journal 2016;14(9):4562.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
Jednotka aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost. |
|||||||||||||
4a1606i |
Beldem, divize Puratos NV |
Endo-1,4-beta-xylanáza ES 3.2.1.8 |
Složení doplňkové látky: Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG S-15136 s minimem aktivity: 400 IU (1)/g Pevná a kapalná forma |
Sající selata Menšinové druhy prasat s výjimkou reprodukčních zvířat |
– |
10 IU |
– |
|
22.10.2030 |
||||
Charakteristika účinné látky: Endo-1,4-beta-xylanáza z Bacillus subtilis LMG S-15136 |
|||||||||||||
Analytická metoda (2) Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v doplňkové látce:
Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-xylanázy v premixech a krmivech:
|
(1) 1 IU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol redukujících cukrů (ekvivalentů xylózy) za minutu z březového xylanu při pH 4,5 a teplotě 30 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports