(EU) 2020/1097Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1097 ze dne 24. července 2020 o povolení extraktů s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta jako doplňkových látek pro drůbež na výkrm a snášku (s výjimkou krůt) a menšinové druhy drůbeže na výkrm a snášku (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 241, 27.7.2020, s. 23-26 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 24. července 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. srpna 2020 | Nabývá účinnosti: | 16. srpna 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
|
27.7.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 241/23 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1097
ze dne 24. července 2020
o povolení extraktů s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta jako doplňkových látek pro drůbež na výkrm a snášku (s výjimkou krůt) a menšinové druhy drůbeže na výkrm a snášku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2) a v článku 4 povolení nového užití doplňkové látky. |
|
(2) |
Extrakty s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro drůbež se zařazením do skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „karotenoidy a xantofyly“. Tyto dva extrakty byly povoleny pod společným názvem „lutein“ a „zeaxanthin“ bez další specifikace, takže žádost o tyto dvě formy extraktů s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem spadají pod generické položky „lutein“ a „zeaxanthin“. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
|
(3) |
V souladu s článkem 4 a čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení extraktů s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta ve vodě k napájení a přehodnocení extraktů s vysokým obsahem luteinu a extraktů s luteinem/zeaxanthinem jako doplňkových látek pro drůbež na výkrm a snášku (s výjimkou krůt) a menšinové druhy drůbeže na výkrm a snášku. Žadatel požádal o zařazení těchto doplňkových látek do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva: ii) látky, které při zkrmování zvířaty dávají barvu potravinám živočišného původu“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 3. dubna 2019 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají extrakty s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad v tomto stanovisku uvedl, že závěr o bezpečnosti a účinnosti extraktů s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta pro drůbež na výkrm a snášku (s výjimkou krůt) lze extrapolovat na menšinové druhy drůbeže na výkrm a snášku. Dospěl rovněž k závěru, že účinné látky jsou viskózní, takže provozovatelům nehrozí inhalační expozice. Žadatel připouští, že účinné látky mohou být dráždivé pro kůži a oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dotčené doplňkové látky, včetně použití doplňkových látek ve formě přípravku, kdy nelze vyloučit toxicitu inhalací nebo možné dráždivé účinky látky na kůži/oči. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčené doplňkové látky jsou účinné při dodávání barvy potravinám živočišného původu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy těchto doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Evropské unie zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Pokud jde o použití ve vodě k napájení, Komise považuje používání těchto doplňkových látek ve vodě k napájení a současně v krmivu za komplikované, a to kvůli maximálním limitům stanoveným z bezpečnostních důvodů a existenci dalších doplňkových látek obsahujících xantofyly a karotenoidy, které mohou být v krmivech také použity. Souběžné používání extraktů s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta ve vodě k napájení a krmivu zvyšuje množství způsobů podávání a riziko překročení maximálních limitů povolených pro doplňkové látky obsahující karotenoidy a xantofyly (80 mg/kg pro extrakty s vysokým obsahem luteinu podávané samostatně nebo s jinými karotenoidy nebo xantofyly a 50 mg/kg pro extrakty s luteinem/zeaxanthinem podávané samostatně nebo s jinými karotenoidy či xantofyly). Použití ve vodě k napájení se proto nepovoluje. |
|
(6) |
Posouzení extraktů s vysokým obsahem luteinu a s luteinem/zeaxanthinem z Tagetes erecta prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených doplňkových látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva: ii) látky, které při zkrmování zvířaty dávají barvu potravinám živočišného původu“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Povolené látky uvedené v příloze se nesmějí používat ve vodě k napájení.
Článek 3
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 16. února 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 16. srpna 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před dnem 16. srpna 2021 v souladu s pravidly platnými před dnem 16. srpna 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. července 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2019; 17(5):5698.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva s obsahem vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. ii) látky, které při zkrmování zvířaty dávají barvu potravinám živočišného původu |
||||||||||||||||||||||||||||
|
2a161b |
Extrakt s vysokým obsahem luteinu |
Složení doplňkové látky: Extrakt s vysokým obsahem luteinu z Tagetes erecta Benzen ≤ 2 mg/kg Charakteristika účinné látky: Lutein ze saponifikovaného extraktu z Tagetes erecta (sušené okvětní lístky) získaný extrakcí a saponifikací:
Chemický vzorec: C40H56O2 číslo CAS: 127-40-2 (lutein) číslo CAS: 144-68-3 (zeaxanthin) číslo CoE: 494 Kapalná forma Analytická metoda (1)
|
Drůbež na výkrm (s výjimkou krůt) a menšinové druhy drůbeže na výkrm |
– |
– |
80 |
|
16.8.2030 |
||||||||||||||||||||
|
Drůbež určená ke snášce (s výjimkou krůt) a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce |
– |
– |
80 |
|||||||||||||||||||||||||
|
2a161bi |
Extrakt luteinu/zeaxanthinu |
Složení doplňkové látky: Extrakt luteinu/zeaxanthinu z Tagetes erecta Benzen ≤ 2 mg/kg Charakteristika účinné látky: Lutein/zeaxanthin ze saponifikovaného/izomerizovaného extraktu ze sušených okvětních lístků Tagetes erecta získaný extrakcí, saponifikací a izomerací:
Kapalná forma číslo CAS: 127-40-2 (lutein) číslo CAS: 144-68-3 (zeaxanthin) číslo CoE: 494 Chemický vzorec: C40H56O2 Analytická metoda (1) Pro stanovení luteinu (pouze all-trans-lutein izomeru), zeaxanthinu a celkového obsahu karotenoidů a xantofylů v doplňkové látce:
Pro stanovení luteinu (pouze all-trans-lutein izomeru) v premixech a krmivech:
Pro stanovení celkového obsahu karotenů a xantofylů v premixech a krmivech:
|
Drůbež na výkrm (s výjimkou krůt) a menšinové druhy drůbeže na výkrm |
– |
– |
50 |
|
16.8.2030 |
||||||||||||||||||||
|
Drůbež určená ke snášce (s výjimkou krůt) a menšinové druhy drůbeže určené ke snášce |
– |
– |
50 |
|||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports