(EU) 2020/997Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/997 ze dne 9. července 2020 o povolení L-lysinu báze, kapalného, L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení L-lysinu báze, kapalného, a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 jako nutričních doplňkových látek pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Tyto žádosti se týkají povolení L-lysinu báze, kapalného, a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 7. října 2019 (2) a 28. ledna 2020 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají L-lysin báze, kapalný, a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfát a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Nemohl dospět k závěru ohledně potenciální toxicity při vdechování, pokud jde o L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535, a vyjádřil předpoklad, že L-lysin báze, kapalný, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 je žíravý pro kůži a oči a představuje riziko při vdechování. Pokud jde L-lysin-sulfát a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, úřad nemohl vyloučit, že tyto doplňkové látky jsou toxické při vdechnutí, způsobují podráždění kůže a očí nebo že mají potenciál senzibilizovat kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dotčené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že L-lysin báze, kapalný, a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfát a L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 jsou účinnými zdroji esenciální aminokyseliny L-lysinu pro všechny druhy zvířat. Aby byl doplňkový L-lysin u přežvýkavců plně účinný, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Ve výše uvedených stanoviscích úřad odkázal na předchozí stanovisko týkající se možné nutriční nerovnováhy u aminokyselin, pokud jsou podávány ve vodě k napájení. Úřad však nenavrhl pro podávání L-lysinu žádný maximální obsah. Je proto vhodné uvést na etiketě doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, upozornění, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy, zejména v případě podávání L-lysinu jako aminokyseliny ve vodě k napájení.

(5)

Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Posouzení L-lysinu báze, kapalného, a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 nebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a L-lysin-sulfátu a L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého, z Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,