(EU) 2020/994Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/994 ze dne 9. července 2020 o povolení monensinu a nikarbazinu (Monimax) jako doplňkové látky pro výkrm krůt, výkrm kuřat a odchov kuřic (držitel povolení Huvepharma NV) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 221, 10.7.2020, s. 79-82 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 9. července 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 30. července 2020 | Nabývá účinnosti: | 30. července 2020 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
10.7.2020 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 221/79 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/994
ze dne 9. července 2020
o povolení monensinu a nikarbazinu (Monimax) jako doplňkové látky pro výkrm krůt, výkrm kuřat a odchov kuřic (držitel povolení Huvepharma NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení monensinu a nikarbazinu (Monimax). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Uvedená žádost se týká povolení monensinu a nikarbazinu (Monimax) jako doplňkové látky pro výkrm krůt, výkrm kuřat a odchov kuřic se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“’) ve svých stanoviscích ze dne 29. listopadu 2017 (2), 2. října 2018 (3) a 7. října 2019 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemají monensin a nikarbazin (Monimax) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitele nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka představuje nebezpečí při vdechování a může působit jako látka toxická pro kůži. Pro potenciál podráždění očí nejsou k dispozici žádné údaje. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka je považována za účinnou při tlumení kokcidiózy u výkrmu krůt a kuřat a odchovu kuřic. Rovněž dospěl k závěru, že by měl být proveden plán monitorování po uvedení na trh týkající se odolnosti vůči Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení monensinu a nikarbazinu (Monimax) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. července 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2017;15(12):5094.
(3) EFSA Journal 2018;16(11):5459.
(4) EFSA Journal 2019;17(11):5888.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu |
||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||
Kokcidiostatika a histomonostatika |
|
|||||||||||||||||||||
51776 |
Huvepharma NV. |
Monensin 80 g/kg Nikarbazin 80 g/kg (Monimax) |
Složení doplňkové látky: Přípravek monensinu (jako monensinát sodný) 80 g/kg (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2–0,3 %) Nikarbazin 80 g/kg (poměr 1:1) Škrob: 15 g/kg. Pšeničná krupice: 580 g/kg. Uhličitan vápenatý: quantum satis 1 000 g Ve formě granulí |
Výkrm kuřat |
|
40 mg monensinátu sodného 40 mg nikarbazinu |
50 mg monensinátu sodného 50 mg nikarbazinu |
|
30. 7. 2030 |
25 μg monensinátu sodného/kg kůže a tuku v syrovém stavu. 8 μg monensinátu sodného/kg jater, ledvin a svaloviny v syrovém stavu. 15 000 μg DNC/kg jater v syrovém stavu. 6 000 μg DNC/kg ledvin v syrovém stavu. 4 000 μg DNC/kg pro svalovinu v syrovém stavu a kůži/tuk v syrovém stavu. |
||||||||||||
Výkrm krůt |
16 týdnů |
|||||||||||||||||||||
Odchov kuřic |
16 týdnů |
|||||||||||||||||||||
Charakteristika účinné látky: Monensin jako monensinát sodný (aktivita ≥ 27 %) Číslo CAS 22373-78-0 produkovaný kmenem Streptomyces cinnamonensis 28682 (BCCM/LMG S-19095) a sestávající z:
Nikarbazin, C19H 18N6O 6. Číslo CAS: 330-95-0 ekvimolekulární komplex:
Přidružené nečistoty:
|
||||||||||||||||||||||
Analytická metoda (1) Kvantifikace monensinu v doplňkové látce: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a VIS detekcí (HPLC-VIS). Kvantifikace monensinu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a VIS detekcí (HPLC-VIS) – EN ISO 14183. Kvantifikace nikarbazinu v doplňkové látce: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a ultrafialovou detekcí (HPLC-UV). Kvantifikace nikarbazinu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s postkolonovou derivatizací a ultrafialovou detekcí (HPLC-UV) – EN ISO 15782. Pro kvantifikaci monensinátu sodného a nikarbazinu v tkáních: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi ve spojení s hmotnostním spektrometrem s trojitým kvadrupólem (RP-HPLC-MS/MS) nebo jiné rovnocenné metody, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2002/657/ES. |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports