(EU) 2020/771Nařízení Komise (EU) 2020/771 ze dne 11. června 2020, kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o použití annatta, bixinu, norbixinu (E 160b) (Text s významem pro EHP)

(1)

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.

(2)

Příloha III nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech, potravinářských aromatech a živinách a podmínky jejich použití.

(3)

Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (2) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(4)

Seznamy potravinářských přídatných látek Unie a specifikace lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (3) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(5)

Annatto, bixin, norbixin (E 160b) je látka povolená jako barvivo v různých potravinách v souladu s přílohou II nařízení (ES) č. 1333/2008.

(6)

Annatto, bixin, norbixin (E 160b) se extrahuje ze semen oreláníku (Bixa orellana L.) a dodává potravinám žlutou až červenou barvu. Hlavními pigmenty v extraktech annatta jsou bixin a norbixin. Navzdory jejich podobné struktuře mají bixin a norbixin značně rozdílné fyzikálně-chemické vlastnosti, a tudíž i různé aplikace v závislosti na vlastnostech potravinové matrice.

(7)

V čl. 32 odst. 1 nařízení (ES) č. 1333/2008 se stanoví, že všechny potravinářské přídatné látky, které byly v Unii ke dni 20. ledna 2009 již povoleny, podrobí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) novému posouzení rizika. Nařízení Komise (EU) č. 257/2010 (4) stanoví, že přehodnocení potravinářských barviv mělo být dokončeno do 31. prosince 2015.

(8)

Dne 4. dubna 2008 byla podána žádost o povolení použití pěti nových extraktů annatta zařazených jako na bázi bixinu nebo norbixinu s cílem nahradit v současnosti povolené extrakty annatta (E 160b). Žádost obsahovala nově navržená použití a úrovně použití odděleně pro bixin a norbixin, zatímco současná použití a úrovně použití jsou v seznamu uvedeny pro jednu potravinářskou přídatnou látku (annatto, bixin, norbixin (E 160b)). Navrhovaná použití a úrovně použití bixinu a norbixinu se týkají kategorií potravin, v nichž je v současné době povolena potravinářská přídatná látka annatto, bixin, norbixin (E 160b), a rovněž několika dalších kategorií potravin, v nichž uvedená potravinářská přídatná látka v současné době povolena není, ale jiná potravinářská barviva již povolena jsou.

(9)

Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise požádat o stanovisko úřad, aby mohla aktualizovat seznam potravinářských přídatných látek Unie stanovený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace stanovené v příloze II nařízení (EU) č. 231/2012, kromě případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví.

(10)

Dne 19. května 2008 požádala Komise úřad, aby vyhodnotil bezpečnost pěti nových extraktů annatta při navrhovaném způsobu použití a úrovních použití. Po analýze žádosti zjistil úřad závažné nedostatky v údajích a stanovil, že by bylo zapotřebí provést nové toxikologické studie. Komise následně dne 14. ledna 2011 rozhodla, že vyhodnocení bezpečnosti pěti nových extraktů by mělo být provedeno jako součást přehodnocení přídatné látky annatto, bixin, norbixin (E 160b), jak stanoví nařízení (EU) č. 257/2010.

(11)

Dne 24. srpna 2016 vydal úřad vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti extraktů annatta (E 160b) jako potravinářské přídatné látky (5). Pokud jde o v současné době povolené extrakty annatta, dospěl úřad k závěru, že bezpečnost jejich používání v rámci specifikací stanovených v nařízení (EU) 231/2012 (bixin a norbixin extrahovaný rozpouštědlem, alkalicky extrahované annatto a annatto extrahované olejem) nemohla být posouzena z důvodu nedostatku údajů, jak z hlediska identifikace, tak z hlediska toxikologických studií. Pokud jde o nové extrakty annatta a zejména bixin z vodného procesu (annatto E), úřad nemohl dospět k závěru ohledně jeho bezpečnosti z důvodu nejednoznačné genotoxicity. Pokud jde o čtyři zbývající nové extrakty („bixin extrahovaný rozpouštědlem“, „norbixin extrahovaný rozpouštědlem“, „alkalicky zpracovaný norbixin, vysrážený kyselinou“ a „alkalicky zpracovaný norbixin, nevysrážený kyselinou“), úřad uvedl, že by měly být v souladu se specifikacemi doporučenými ve vědeckém stanovisku. Úřad stanovil přijatelný denní příjem bixinu na 6 mg/kg tělesné hmotnosti na den a přijatelný denní příjem norbixinu na 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Odhady expozice spojené s navrhovanými způsoby použití a úrovněmi použití bixinu byly nižší než přijatelný denní příjem pro všechny skupiny obyvatelstva a v obou upřesněných scénářích expozice (scénář expozice loajální ke značce a scénář expozice neloajální ke značce). Pokud však jde o norbixin, převýšily tyto odhady ve scénáři expozice loajálním ke značce přijatelný denní příjem na vysoké úrovni (95. percentil) u kojenců, batolat a dětí.

(12)

Po zveřejnění tohoto vědeckého stanoviska Komise žadatele požádala o objasnění ohledně požadovaných způsobů použití a maximálních úrovní použití bixinu a norbixinu. Na základě toho předložil žadatel Komisi dne 16. února 2017 změny původní žádosti, např. odstranil některá požadovaná nová použití a změnil některé požadované úrovně použití. Dne 2. března 2017 požádala Komise úřad o technickou pomoc, pokud jde o odhad expozice bixinu a norbixinu na základě revidovaných způsobů použití a úrovní použití navrhovaných žadatelem.

(13)

Úřad na základě této žádosti zveřejnil dne 10. srpna 2017 prohlášení o posouzení expozice bixinu a norbixinu (6), pokud jde o tato revidovaná použití a úrovně použití. Dospěl k závěru, že dietární expozice bixinu nepřesahuje v žádném scénáři expozice přijatelný denní příjem. Dospěl však k závěru, že dietární expozice norbixinu přesahuje přijatelný denní příjem na vysoké úrovni (95. percentil) u batolat a dětí v obou upřesněných scénářích expozice (scénář expozice loajální ke značce a scénář expozice neloajální ke značce).

(14)

Dne 30. srpna 2017 předložil žadatel údaje z nové studie genotoxicity pro annatto E.

(15)

S ohledem na výsledek posouzení expozice, jež úřad zveřejnil dne 10. srpna 2017, žadatel znovu revidoval navrhovaná použití a úrovně použití bixinu a norbixinu a předložil Komisi dne 20. července 2018 tři alternativní scénáře použití a úrovní použití.

(16)

Dne 1. srpna 2018 požádala Komise úřad, aby provedl hodnocení nových údajů o genotoxicitě pro annatto E, které předložil žadatel, a uvedl, zda je možné dospět k závěru ohledně bezpečnosti tohoto extraktu annatta. Úřad byl rovněž požádán, aby provedl nové posouzení expozice bixinu a norbixinu na základě revidovaných způsobů použití a úrovní použití bixinu a norbixinu předložených žadatelem ve formě tří alternativních scénářů.

(17)

Dne 13. března 2019 vydal úřad vědecké stanovisko týkající se bezpečnosti annatta E a expozice bixinu a norbixinu (7). Pokud jde o bezpečnost annatta E, dospěl úřad k závěru, že nevyvolává obavy ohledně genotoxicity, a uvedl, že přijatelné denní příjmy stanovené v roce 2016 pro bixin a norbixin lze použít rovněž pro annatto E. Pokud jde o expozici při revidovaných použitích a úrovních použití předložených žadatelem dne 20. července 2018, uvedl úřad, že žádný z odhadů expozice bixinu nepřesahuje přijatelný denní příjem 6 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Pokud jde o norbixin, úřad zjistil, že přijatelný denní příjem byl dosažen na vysoké úrovni (95. percentil) u batolat v obou upřesněných scénářích expozice, ale pouze v jedné zemi. Vzhledem k nejistotě a velmi pravděpodobnému nadhodnocení expozice dospěl úřad k závěru, že úroveň expozice nevyvolává obavy týkající se zdraví u žádného ze tří scénářů použití a úrovní použití pro bixin a norbixin.

(18)

Z výše uvedených úvah vyplývá, že je vhodné změnit přílohy nařízení (ES) č. 1333/2008. Zaprvé, vzhledem k tomu, že annatto bixin (E 160b i)) a annatto norbixin (E 160b ii)) mají různé toxikologické vlastnosti, a tudíž různé přijatelné denní příjmy, měla by být potravinářská přídatná látka „annatto, bixin, norbixin (E 160b)“ odstraněna ze seznamu povolených potravinářských přídatných látek Unie v příloze II části B uvedeného nařízení a na seznam by měly být zavedeny dvě samostatné potravinářské přídatné látky, a sice annatto bixin (E 160b i)) a annatto norbixin (E 160b ii)). V důsledku toho by povolená použití a podmínky použití potravinářské přídatné látky „annatto, bixin, norbixin (E 160b)“ měly být odstraněny ze seznamu povolených podmínek použití v potravinách v příloze II části E nařízení (ES) č. 1333/2008 a veškeré odkazy na ně obsažené v přílohách uvedeného nařízení by měly být nahrazeny odkazy na dvě nové potravinářské přídatné látky. Pokud jde o tyto dvě nové přídatné látky, měla by být stanovena jejich povolená použití a úrovně použití. Na základě výše uvedených hodnocení úřadu by použití, jak požaduje žadatel při poslední revizi žádosti, mělo být povoleno, avšak pouze na úrovních použitých ve třetím a nejkonzervativnějším scénáři použití a úrovní použití.

(19)

Nařízení (EU) č. 231/2012 by mělo být rovněž změněno. Na jedné straně by již neměly být povoleny tři extrakty annatta, na něž se odkazuje („bixin a norbixin extrahovaný rozpouštědlem“, „alkalicky extrahované annatto“ a „annatto extrahované olejem“), neboť jejich bezpečnost nemohla být posouzena, a jejich specifikace by proto měly být odstraněny. Na druhé straně nepředstavují dva nové extrakty annatta bixinu („bixin extrahovaný rozpouštědlem“ a „bixin z vodného procesu“) a tři nové extrakty annatta norbixinu („norbixin extrahovaný rozpouštědlem“, „alkalicky zpracovaný norbixin, vysrážený kyselinou“ a „alkalicky zpracovaný norbixin, nevysrážený kyselinou“) bezpečnostní riziko a do přílohy uvedeného nařízení by měly být pro každou ze dvou nových přídatných látek přidány specifikace. Měly by to být specifikace doporučené úřadem ve vědeckém stanovisku o bezpečnosti extraktů annatta (E 160b) jako potravinářské přídatné látky, jež bylo vydáno dne 24. srpna 2016.

(20)

Přílohy II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 a příloha nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(21)

Pokud by extrakty annatta povolené před datem použitelnosti tohoto nařízení neměly být nadále povoleny, protože nelze posoudit jejich bezpečnost, je velmi nepravděpodobné, že by měly různé toxikologické vlastnosti, a představovaly by proto zdravotní riziko, jež by vyžadovalo, aby s okamžitým účinkem ke dni použitelnosti tohoto nařízení nebyly vůbec uváděny na trh nebo aby na něm nezůstávaly. Za účelem zajištění hladkého přechodu mezi používáním těchto tří extraktů a nových extraktů je tudíž vhodné umožnit, aby během přechodného období bylo možné uvádět na trh a ponechat na trhu staré i nové extrakty.

(22)

Z týchž důvodů je rovněž vhodné, aby potraviny, jež obsahují extrakty annatta schválené před datem použitelnosti tohoto nařízení, jež byly uvedeny na trh v souladu s právními předpisy před tímto přechodným obdobím nebo během něj, mohly být nadále legálně uváděny na trh až do vyčerpání stávajících zásob.

(23)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,