(EU) 2020/704Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/704 ze dne 26. května 2020 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 164, 27.5.2020, s. 19-27 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 26. května 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 16. června 2020 | Nabývá účinnosti: | 16. června 2020 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/704
ze dne 26. května 2020
o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Dne 6. října 2016 předložila společnost Agrobiothers Laboratoire v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „INSECTICIDES FOR HOME USE“, která je typem přípravku 18 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Francie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-TW023858-93. |
(2) |
Kategorie přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ obsahuje účinné látky permethrin a S-methopren, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. |
(3) |
Dne 10. prosince 2018 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“). |
(4) |
V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 11. července 2019 Komisi stanovisko (2), včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie přípravků. |
(5) |
Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ spadá do definice „kategorie biocidních přípravků“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení. |
(6) |
Dne 25. července 2019 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie. |
(7) |
Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“. |
(8) |
Ve svém stanovisku agentura doporučuje, aby držitel povolení jako podmínku pro udělení povolení provedl novou studii doby skladovatelnosti přípravku INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY v baleních, v nichž bude přípravek dodáván na trh. Uvedená studie by měla stanovit obsah účinné látky, poměr cis/trans-permethrinu a technické vlastnosti přípravku INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY před uskladněním a po něm. Komise s uvedeným doporučením souhlasí a domnívá se, že předložení výsledků uvedené studie by mělo být podle čl. 22 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 podmínkou spojenou s dodáváním této kategorie biocidních přípravků na trh a jejím používáním. Komise se rovněž domnívá, že skutečnost, že údaje mají být poskytnuty po udělení povolení, nemá vliv na závěr o splnění podmínky podle čl. 19 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení na základě stávajících údajů. |
(9) |
Podle stanoviska agentury, pokud jde o neúčinnou látku nitromethan obsaženou v kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“, nebylo možné dospět k závěru, zda splňuje vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (3) v rámci doby pro vyhodnocení žádosti. Proto by měl být nitromethan dále zkoumán. Pokud se nakonec dospěje k závěru, že nitromethan je považován za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, Komise zváží, zda povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ musí být zrušeno nebo změněno v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společnosti Agrobiothers Laboratoire se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0021035-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.
Povolení Unie je platné ode dne 16. června 2020 do 31. května 2030.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. května 2020.
Za Komisi
Ursula VON DER LEYEN
předsedkyně
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 26. června 2019 k povolení Unie pro kategorii přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (ECHA/BPC/228/2019), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
(3) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).
PŘÍLOHA I
Podmínky (EU-0021035-0000)
Držitel povolení provede novou studii doby skladovatelnosti přípravku INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY v baleních, v nichž bude přípravek dodáván na trh. Uvedená studie stanoví obsah účinné látky, poměr cis/trans-permethrinu, způsob rozprašování, fungování trysky, výdej náplně a střední hmotnostní aerodynamický průměr, a to před uskladněním a po něm.
Držitel povolení předloží výsledky uvedené studie agentuře do 16. prosince 2022.
PŘÍLOHA II
Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
INSECTICIDES FOR HOME USE
Typ přípravku 18 – Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (regulace živočišných škůdců)
Číslo povolení: EU-0021035-0000
Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0021035-0000
ČÁST I
PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
1.1. Název kategorie biocidních přípravků
Název |
INSECTICIDES FOR HOME USE |
1.2. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců) |
1.3. Držitel povolení
Jméno (název) a adresa držitele povolení |
Jméno (název) |
Agrobiothers Laboratoire |
Adresa |
ZI Route des Platières, 71290 CUISERY, Francie |
|
Číslo povolení |
EU-0021035-0000 |
|
Číslo záznamu v registru R4BP |
EU-0021035-0000 |
|
Datum udělení povolení |
16. června 2020 |
|
Datum skončení platnosti povolení |
31. května 2030 |
1.4. Výrobce (výrobci) biocidních přípravků
Jméno výrobce |
Agrobiothers Laboratoire |
Adresa výrobce |
ZI Route des Platières, 71290 CUISERY, Francie |
Umístění výrobních závodů |
AF3 16 rue de l’Oberwald, 68360 Soultz Francie |
1.5. Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
Účinná látka |
3-fenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát (permethrin) |
Jméno výrobce |
Tagros Chemicals India Ltd. (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited) |
Adresa výrobce |
Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshal’s road Egmore, 600008 Chennai Indie |
Umístění výrobních závodů |
A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore, 607 005 Tamilnadu Indie |
Účinná látka |
S-methopren |
Jméno výrobce |
Babolna bio Ltd. |
Adresa výrobce |
Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Maďarsko |
Umístění výrobních závodů |
Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Maďarsko |
2. SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
3-fenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát (permethrin) |
|
účinná látka |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,177 |
0,177 |
S-methopren |
|
účinná látka |
65733-16-6 |
|
0,00225 |
0,00225 |
Isopropylalkohol |
Propan-2-ol |
Jiná než účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
3,33475 |
3,33475 |
n-butan |
n-butane |
Jiná než účinná látka |
106-97-8 |
203-448-7 |
63,458 |
63,458 |
propan |
propane |
Jiná než účinná látka |
74-98-6 |
200-827-9 |
16,271 |
16,271 |
isobutan |
isobutane |
Jiná než účinná látka |
75-28-5 |
200-857-2 |
4,068 |
4,068 |
2.2. Typ(y) složení (forma)
Forma (formy) |
AE - Dávkovač aerosolu |
ČÁST II
DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
Meta SPC 1
1. ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
Identifikátor |
INSEKTICIDNÍ SPREJ PRO POUŽITÍ V DOMÁCNOSTECH |
1.2. Přípona k číslu povolení
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ přípravku (typy přípravků)
Typ přípravku (typy přípravků) |
Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců) |
2. SLOŽENÍ META SPC 1
2.1. Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
3-fenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát (permethrin) |
|
účinná látka |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,177 |
0,177 |
S-methopren |
|
účinná látka |
65733-16-6 |
|
0,00225 |
0,00225 |
Isopropylalkohol |
Propan-2-ol |
Jiná než účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
3,33475 |
3,33475 |
n-butan |
n-butane |
Jiná než účinná látka |
106-97-8 |
203-448-7 |
63,458 |
63,458 |
propan |
propane |
Jiná než účinná látka |
74-98-6 |
200-827-9 |
16,271 |
16,271 |
isobutan |
isobutane |
Jiná než účinná látka |
75-28-5 |
200-857-2 |
4,068 |
4,068 |
2.2. Typ(y) složení meta SPC 1
Forma (formy) |
AE - Dávkovač aerosolu |
3. STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1
Standardní věty o nebezpečnosti |
Extrémně hořlavý aerosol. Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout Při požití a vniknutí do dýchacích cest může způsobit smrt. Způsobuje vážné podráždění očí. Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Obsahuje PERMETHRIN. Může vyvolat alergickou reakci. |
Pokyny pro bezpečné zacházení |
Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. Uchovávejte mimo dosah dětí. Pečlivě si přečtěte všechny pokyny a řiďte se jimi. Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení. Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití. Omyjte ruce důkladně po manipulaci. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc. Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F. Skladujte při teplotě nepřesahující 40 °C/104 °F. Zabraňte uvolnění do životního prostředí. Uniklý produkt seberte. Odstraňte obsah/obal předáním oprávněné osobě. |
4. POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
4.1. Popis použití
Tabulka 1. Použití # 1 – Insekticidní sprej do domácnosti
Typ přípravku |
Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců) |
V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití |
- |
Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia) |
Blechy Larvy hmyz Dospělci Hmyz Ctenocephalides felis Klíšťata Ixodes ricinus Rhipicephalus sanguineus |
Oblast použití |
Vnitřní Cílené ošetření neomyvatelného nábytku a textilií domácností, např. koberce, rohože, křesla. |
Metoda(y) aplikace |
Postřik Po vysátí ošetřovaného povrchu nastříkejteprodukt ze vzdálenosti 30 cm. |
Aplikační dávka (dávky) a četnost |
1,3vteřinový postřik cca 1 m2 (2,1 g/m2). - Minimální časový úsek mezi dvěma zákroky je 6 měsíců. |
Kategorie uživatelů |
Široká veřejnost (neprofesionál) |
Velikost balení a obalový materiál |
Plechová aerosolová nádobka s vnitřní vrstvou z epoxyfenolového ochranného laku (250 ml nebo 500 ml) Plechová aerosolová nádobka bez vnitřní vrstvy (300 ml) |
4.1.1. Návod k danému způsobu použití
Viz obecné pokyny k použití
4.1.2. Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
Viz obecné pokyny k použití
4.1.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k použití
4.1.4. Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k použití
4.1.5. Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
Viz obecné pokyny k použití
5. OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1
5.1. Pokyny pro používání
— |
Produkt je určen k cílenému ošetření neomyvatelného nábytku a textilií v domácnosti, např. koberce, rohože, křesla |
— |
Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo leták a dodržujte všechny uvedené instrukce. |
— |
Dodržujte doporučené aplikační dávky. |
— |
Reziduální účinnost až 6 měsíců, která může být snížena běžným čištěním (např. vysáváním koberců) nebo rozsáhlým využíváním povrchů (např. chůze, tření atd.). |
— |
V případě přetrvávajícího napadení použijte jiný produkt obsahující aktivní látku s odlišným působením, abyste zamezili vzniku rezistence. Účelem je zneškodnit odolnější jedince z populace škůdců. |
— |
Pokud nákaza přetrvává navzdory použití v souladu s instrukcemi na štítku/letáku kontaktujte profesionály v oblasti hubení škůdců. |
— |
Nepoužívejte u koček a dalších zvířat, nebo na kočičí pelíšky. |
— |
V případě, že použití přípravku není účinné, informujte držitele povolení. |
5.2. Opatření ke zmírnění rizika
— |
Nepoužívejte na vlhkých omyvatelných typech povrchů a na textil. |
— |
Zamezte vypouštění přípravku do kanalizace - nábytek neotírejte vlhkými textiliemi a koberce ani rohože nevystavujte mokrému čištění. |
— |
Před ošetřením odstraňte veškeré potraviny, krmivo a nápoje. |
— |
Nepoužívejte na povrchy a vybavení v blízkosti nebo v možném kontaktu s potravinami, krmivem a nápoji. |
— |
Zamezte vniknutí do očí. |
— |
Po aplikaci postřiku opusťte místnost a nechte přípravek hodinu působit. Poté vyvěrejte. |
— |
Odstraňte nebo zakryjte terária, akvária a zvířecí klece. |
— |
Během aplikace postřiku vypněte vzduchový filtr v akváriu. |
— |
Udržujte kočky mimo dosah ošetřených povrchů a to z důvodu vysoké citlivosti koček na toxicitu permethrinu. |
— |
Při aplikaci nesmí být přítomny děti, ani domácí zvířata. |
5.3. Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
— |
V případě nadýchání: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a udržujte ho v polosedu. V případě příznaků a/nebo nadýchání velkého množství okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. |
— |
Při zasažení očí: Okamžitě začněte oči proplachovat velkým množstvím vody, občas zvedněte horní a dolní víčko. Zkontrolujte a vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování vlažnou vodou po dobu nejméně 10 minut. Vyhledejte lékařskou pomoc, přetrvává-li podráždění očí, nebo jsou-li oči poškozeny. |
— |
V případě kontaktu s kůží: Odstraňte kontaminovaný oděv a obuv. Zasaženou kůži opláchněte vodou. Objeví-li se příznaky, kontaktujte Toxikologické informační středisko |
— |
tel. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02. |
— |
Při náhodném požití: Vyplachujte ústa vodou. V případě příznaků a/nebo v případě požití většího množství produktu kontaktujte ihned Toxikologické informační středisko - tel. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02 |
— |
V případě poruchy vědomí nepodávejte nápoje a nevyvolávejte zvracení; umístěte postiženého do zotavovací polohy a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. |
— |
Mějte k dispozici obal nebo informační štítek produktu. |
— |
Permethrin může být pro kočky nebezpečný. V případě příznaků otravy vyhledejte okamžitě veterinární pomoc a ukažte veterináři obal tohoto přípravku. |
— |
Pyrethroidy mohou způsobit parestezii (pálení a píchání kůže bez podráždění). Pokud příznaky přetrvávají: Vyhledejte lékařskou pomoc. |
5.4. Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
— |
Nepoužitý produkt nevypouštějte do země, do vodních toků, do kanalizace (dřez, WC atd.), ani do odtoků |
— |
Nepoužitý produkt, jeho obal a veškeré další odpady likvidujte v souladu s místní platnou legislativou |
5.5. Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
— |
Doba použitelnosti: 24 měsíců |
— |
Neskladujte při teplotách nad 40 °C |
— |
Nevystavujte přímému slunečnímu záření |
— |
Chraňte před mrazem |
6. DALŠÍ INFORMACE
7. TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
7.1. Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
Obchodní název |
FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L’HABITAT 300 ML FRISKIES INSECTICIDE HABITAT/HOME VETOCANIS FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT INSECTICIDE HABITAT/HOME VITALVETO SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VITALVETO/INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VITALVETO SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VETOCANIS/INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY VETOCANIS |
||||
Číslo povolení |
EU-0021035-0001 1-1 |
||||
Obecný název |
Název podle IUPAC |
Funkce |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Obsah (%) |
3-fenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát (permethrin) |
|
účinná látka |
52645-53-1 |
258-067-9 |
0,177 |
S-methopren |
|
účinná látka |
65733-16-6 |
|
0,00225 |
Isopropylalkohol |
Propan-2-ol |
Jiná než účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
3,33475 |
n-butan |
n-butane |
Jiná než účinná látka |
106-97-8 |
203-448-7 |
63,458 |
propan |
propane |
Jiná než účinná látka |
74-98-6 |
200-827-9 |
16,271 |
isobutan |
isobutane |
Jiná než účinná látka |
75-28-5 |
200-857-2 |
4,068 |
(1) Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.