(EU) 2020/704Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/704 ze dne 26. května 2020 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 164, 27.5.2020, s. 19-27 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 26. května 2020 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 16. června 2020 Nabývá účinnosti: 16. června 2020
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/704

ze dne 26. května 2020

o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 6. října 2016 předložila společnost Agrobiothers Laboratoire v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „INSECTICIDES FOR HOME USE“, která je typem přípravku 18 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Francie, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-TW023858-93.

(2)

Kategorie přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ obsahuje účinné látky permethrin a S-methopren, které jsou zařazeny na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.

(3)

Dne 10. prosince 2018 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).

(4)

V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 11. července 2019 Komisi stanovisko (2), včetně návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie přípravků.

(5)

Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ spadá do definice „kategorie biocidních přípravků“ uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.

(6)

Dne 25. července 2019 předala agentura Komisi v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie.

(7)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“.

(8)

Ve svém stanovisku agentura doporučuje, aby držitel povolení jako podmínku pro udělení povolení provedl novou studii doby skladovatelnosti přípravku INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY v baleních, v nichž bude přípravek dodáván na trh. Uvedená studie by měla stanovit obsah účinné látky, poměr cis/trans-permethrinu a technické vlastnosti přípravku INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY před uskladněním a po něm. Komise s uvedeným doporučením souhlasí a domnívá se, že předložení výsledků uvedené studie by mělo být podle čl. 22 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 podmínkou spojenou s dodáváním této kategorie biocidních přípravků na trh a jejím používáním. Komise se rovněž domnívá, že skutečnost, že údaje mají být poskytnuty po udělení povolení, nemá vliv na závěr o splnění podmínky podle čl. 19 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení na základě stávajících údajů.

(9)

Podle stanoviska agentury, pokud jde o neúčinnou látku nitromethan obsaženou v kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“, nebylo možné dospět k závěru, zda splňuje vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému stanovená v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 (3) v rámci doby pro vyhodnocení žádosti. Proto by měl být nitromethan dále zkoumán. Pokud se nakonec dospěje k závěru, že nitromethan je považován za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, Komise zváží, zda povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ musí být zrušeno nebo změněno v souladu s článkem 48 nařízení (EU) č. 528/2012.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti Agrobiothers Laboratoire se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0021035-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.

Povolení Unie je platné ode dne 16. června 2020 do 31. května 2030.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 26. května 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně


(1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 26. června 2019 k povolení Unie pro kategorii přípravků „INSECTICIDES FOR HOME USE“ (ECHA/BPC/228/2019), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2017/2100 ze dne 4. září 2017, kterým se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 301, 17.11.2017, s. 1).


PŘÍLOHA I

Podmínky (EU-0021035-0000)

Držitel povolení provede novou studii doby skladovatelnosti přípravku INSECTICIDE HOUSEHOLD SPRAY v baleních, v nichž bude přípravek dodáván na trh. Uvedená studie stanoví obsah účinné látky, poměr cis/trans-permethrinu, způsob rozprašování, fungování trysky, výdej náplně a střední hmotnostní aerodynamický průměr, a to před uskladněním a po něm.

Držitel povolení předloží výsledky uvedené studie agentuře do 16. prosince 2022.


PŘÍLOHA II

Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků

INSECTICIDES FOR HOME USE

Typ přípravku 18 – Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (regulace živočišných škůdců)

Číslo povolení: EU-0021035-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0021035-0000

ČÁST I

PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Název kategorie biocidních přípravků

Název

INSECTICIDES FOR HOME USE

1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců)

1.3.   Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení

Jméno (název)

Agrobiothers Laboratoire

Adresa

ZI Route des Platières, 71290 CUISERY, Francie

Číslo povolení

EU-0021035-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

EU-0021035-0000

Datum udělení povolení

16. června 2020

Datum skončení platnosti povolení

31. května 2030

1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků

Jméno výrobce

Agrobiothers Laboratoire

Adresa výrobce

ZI Route des Platières, 71290 CUISERY, Francie

Umístění výrobních závodů

AF3 16 rue de l’Oberwald, 68360 Soultz Francie

1.5.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

Účinná látka

3-fenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát (permethrin)

Jméno výrobce

Tagros Chemicals India Ltd. (Art.95 List: LIMARU NV (Acting for Tagros Chemicals India Private Limited)

Adresa výrobce

Jhaver Centre, Rajah Annamalai Bldg., IV floor 72 Marshal’s road Egmore, 600008 Chennai Indie

Umístění výrobních závodů

A-4/1&2, Sipcot Industrial Complex, Pachayankuppam Cuddalore, 607 005 Tamilnadu Indie


Účinná látka

S-methopren

Jméno výrobce

Babolna bio Ltd.

Adresa výrobce

Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Maďarsko

Umístění výrobních závodů

Szallas u.6 H-, 1107 Budapest Maďarsko

2.   SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

3-fenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát (permethrin)

 

účinná látka

52645-53-1

258-067-9

0,177

0,177

S-methopren

 

účinná látka

65733-16-6

 

0,00225

0,00225

Isopropylalkohol

Propan-2-ol

Jiná než účinná látka

67-63-0

200-661-7

3,33475

3,33475

n-butan

n-butane

Jiná než účinná látka

106-97-8

203-448-7

63,458

63,458

propan

propane

Jiná než účinná látka

74-98-6

200-827-9

16,271

16,271

isobutan

isobutane

Jiná než účinná látka

75-28-5

200-857-2

4,068

4,068

2.2.   Typ(y) složení (forma)

Forma (formy)

AE - Dávkovač aerosolu

ČÁST II

DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

Meta SPC 1

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

Identifikátor

INSEKTICIDNÍ SPREJ PRO POUŽITÍ V DOMÁCNOSTECH

1.2.   Přípona k číslu povolení

Číslo

1-1

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců)

2.   SLOŽENÍ META SPC 1

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

3-fenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát (permethrin)

 

účinná látka

52645-53-1

258-067-9

0,177

0,177

S-methopren

 

účinná látka

65733-16-6

 

0,00225

0,00225

Isopropylalkohol

Propan-2-ol

Jiná než účinná látka

67-63-0

200-661-7

3,33475

3,33475

n-butan

n-butane

Jiná než účinná látka

106-97-8

203-448-7

63,458

63,458

propan

propane

Jiná než účinná látka

74-98-6

200-827-9

16,271

16,271

isobutan

isobutane

Jiná než účinná látka

75-28-5

200-857-2

4,068

4,068

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 1

Forma (formy)

AE - Dávkovač aerosolu

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1

Standardní věty o nebezpečnosti

Extrémně hořlavý aerosol.

Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout

Při požití a vniknutí do dýchacích cest může způsobit smrt.

Způsobuje vážné podráždění očí.

Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

Obsahuje PERMETHRIN. Může vyvolat alergickou reakci.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Pečlivě si přečtěte všechny pokyny a řiďte se jimi.

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití.

Omyjte ruce důkladně po manipulaci.

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.

Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.

Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F.

Skladujte při teplotě nepřesahující 40 °C/104 °F.

Zabraňte uvolnění do životního prostředí.

Uniklý produkt seberte.

Odstraňte obsah/obal předáním oprávněné osobě.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1

4.1.   Popis použití

Tabulka 1. Použití # 1 – Insekticidní sprej do domácnosti

Typ přípravku

Typ přípravku 18 - Insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců (Regulace živočišných škůdců)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Blechy

Larvy hmyz

Dospělci Hmyz

Ctenocephalides felis

Klíšťata

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

Oblast použití

Vnitřní

Cílené ošetření neomyvatelného nábytku a textilií domácností, např. koberce, rohože, křesla.

Metoda(y) aplikace

Postřik

Po vysátí ošetřovaného povrchu nastříkejteprodukt ze vzdálenosti 30 cm.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

1,3vteřinový postřik cca 1 m2 (2,1 g/m2). -

Minimální časový úsek mezi dvěma zákroky je 6 měsíců.

Kategorie uživatelů

Široká veřejnost (neprofesionál)

Velikost balení a obalový materiál

Plechová aerosolová nádobka s vnitřní vrstvou z epoxyfenolového ochranného laku (250 ml nebo 500 ml)

Plechová aerosolová nádobka bez vnitřní vrstvy (300 ml)

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny k použití

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Viz obecné pokyny k použití

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecné pokyny k použití

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1

5.1.   Pokyny pro používání

Produkt je určen k cílenému ošetření neomyvatelného nábytku a textilií v domácnosti, např. koberce, rohože, křesla

Před použitím si vždy přečtěte štítek nebo leták a dodržujte všechny uvedené instrukce.

Dodržujte doporučené aplikační dávky.

Reziduální účinnost až 6 měsíců, která může být snížena běžným čištěním (např. vysáváním koberců) nebo rozsáhlým využíváním povrchů (např. chůze, tření atd.).

V případě přetrvávajícího napadení použijte jiný produkt obsahující aktivní látku s odlišným působením, abyste zamezili vzniku rezistence. Účelem je zneškodnit odolnější jedince z populace škůdců.

Pokud nákaza přetrvává navzdory použití v souladu s instrukcemi na štítku/letáku kontaktujte profesionály v oblasti hubení škůdců.

Nepoužívejte u koček a dalších zvířat, nebo na kočičí pelíšky.

V případě, že použití přípravku není účinné, informujte držitele povolení.

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Nepoužívejte na vlhkých omyvatelných typech povrchů a na textil.

Zamezte vypouštění přípravku do kanalizace - nábytek neotírejte vlhkými textiliemi a koberce ani rohože nevystavujte mokrému čištění.

Před ošetřením odstraňte veškeré potraviny, krmivo a nápoje.

Nepoužívejte na povrchy a vybavení v blízkosti nebo v možném kontaktu s potravinami, krmivem a nápoji.

Zamezte vniknutí do očí.

Po aplikaci postřiku opusťte místnost a nechte přípravek hodinu působit. Poté vyvěrejte.

Odstraňte nebo zakryjte terária, akvária a zvířecí klece.

Během aplikace postřiku vypněte vzduchový filtr v akváriu.

Udržujte kočky mimo dosah ošetřených povrchů a to z důvodu vysoké citlivosti koček na toxicitu permethrinu.

Při aplikaci nesmí být přítomny děti, ani domácí zvířata.

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

V případě nadýchání: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a udržujte ho v polosedu. V případě příznaků a/nebo nadýchání velkého množství okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Při zasažení očí: Okamžitě začněte oči proplachovat velkým množstvím vody, občas zvedněte horní a dolní víčko. Zkontrolujte a vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování vlažnou vodou po dobu nejméně 10 minut. Vyhledejte lékařskou pomoc, přetrvává-li podráždění očí, nebo jsou-li oči poškozeny.

V případě kontaktu s kůží: Odstraňte kontaminovaný oděv a obuv. Zasaženou kůži opláchněte vodou. Objeví-li se příznaky, kontaktujte Toxikologické informační středisko

tel. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.

Při náhodném požití: Vyplachujte ústa vodou. V případě příznaků a/nebo v případě požití většího množství produktu kontaktujte ihned Toxikologické informační středisko - tel. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02

V případě poruchy vědomí nepodávejte nápoje a nevyvolávejte zvracení; umístěte postiženého do zotavovací polohy a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Mějte k dispozici obal nebo informační štítek produktu.

Permethrin může být pro kočky nebezpečný. V případě příznaků otravy vyhledejte okamžitě veterinární pomoc a ukažte veterináři obal tohoto přípravku.

Pyrethroidy mohou způsobit parestezii (pálení a píchání kůže bez podráždění). Pokud příznaky přetrvávají: Vyhledejte lékařskou pomoc.

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Nepoužitý produkt nevypouštějte do země, do vodních toků, do kanalizace (dřez, WC atd.), ani do odtoků

Nepoužitý produkt, jeho obal a veškeré další odpady likvidujte v souladu s místní platnou legislativou

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Doba použitelnosti: 24 měsíců

Neskladujte při teplotách nad 40 °C

Nevystavujte přímému slunečnímu záření

Chraňte před mrazem

6.   DALŠÍ INFORMACE

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

Obchodní název

FRONTLINE PET CARE SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT

SPRAY ANTIPARASITAIRE POUR L’HABITAT 300 ML FRISKIES

INSECTICIDE HABITAT/HOME VETOCANIS

FRONTLINE HOMEGARD SPRAY INSECTICIDE ET ACARICIDE POUR L’HABITAT

INSECTICIDE HABITAT/HOME VITALVETO

SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VITALVETO/INSECTICIDE HOUSEHOLD

SPRAY VITALVETO

SPRAY INSECTICIDE POUR L’HABITAT VETOCANIS/INSECTICIDE HOUSEHOLD

SPRAY VETOCANIS

Číslo povolení

EU-0021035-0001 1-1

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

3-fenoxybenzyl(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát (permethrin)

 

účinná látka

52645-53-1

258-067-9

0,177

S-methopren

 

účinná látka

65733-16-6

 

0,00225

Isopropylalkohol

Propan-2-ol

Jiná než účinná látka

67-63-0

200-661-7

3,33475

n-butan

n-butane

Jiná než účinná látka

106-97-8

203-448-7

63,458

propan

propane

Jiná než účinná látka

74-98-6

200-827-9

16,271

isobutan

isobutane

Jiná než účinná látka

75-28-5

200-857-2

4,068


(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU