(EU) 2020/376Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/376 ze dne 5. března 2020 o povolení norbixinu (annatto F) jako doplňkové látky pro kočky a psy (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 69, 6.3.2020, s. 3-5 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 5. března 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. března 2020 | Nabývá účinnosti: | 26. března 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/376
ze dne 5. března 2020
o povolení norbixinu (annatto F) jako doplňkové látky pro kočky a psy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Norbixin (annatto F) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro psy a kočky se zařazením do skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „barviva povolená podle pravidel Společenství pro barvení potravin, jiná než patentní modř V, zeleň S (Acid Brilliant Green BS) a kanthaxanthin“. Toto barvivo nebylo konkrétně schváleno, ale bylo zapsáno do této obecné položky. V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byla tato doplňková látka následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení norbixinu (annatto F) jako doplňkové látky pro psy a kočky. Žadatel požádal o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 22. března 2017 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá norbixin (annatto F) nepříznivé účinky na zdraví zvířat. Dospěl rovněž k závěru, že tato látka je silným alkalickým roztokem, který ji činí žíravou, a proto je pro uživatele škodlivá. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. V souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 (4) stanovila fáze I posouzení rizik pro životní prostředí, že norbixin (annatto F) je jakožto doplňková látka určená pro zvířata neurčená k produkci potravin osvobozena od dalšího posuzování, jelikož významný dopad na životní prostředí je nepravděpodobný, neboť výše uvedené stanovisko úřadu neobsahuje žádné vědecky podložené důkazy, které by zavdaly podnět k obavám. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka je účinná při přidávání barviva do krmiv. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř Evropské unie zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. Zpráva referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky (EURL-FA) prokázala, že žadatel nepředložil žádné experimentální údaje pro kvantifikaci norbixinu (annatto F) v krmivech. Žadatel byl požádán o poskytnutí těchto údajů a daná metoda byla validována a zahrnuta do dodatku zprávy EURL-FA. |
|
(5) |
Posouzení norbixinu (annatto F) prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být podle přílohy tohoto nařízení povoleno. |
|
(6) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 26. září 2020 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. března 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před dnem 26. března 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 26. března 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. března 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2017; 15(4):4764.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||
|
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. i) látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu. |
||||||||||||||||
|
2a160b |
Norbixin (annatto F) |
Složení doplňkové látky: Kapalný přípravek annatta F obsahující 2,3–2,7 % draselné soli norbixinu Charakteristika účinné látky: Alkalicky zpracovaný norbixin, vysrážený kyselinou (annatto F) se popisuje jako draselná sůl norbixinu (dipotassium 6,6’-diapo-psi,psi-carotenedioát). Je to karotenový derivát připravený odstraněním vnějšího obalu semen oreláníku (Bixa orellana L) a dalším chemickým zpracováním. Pevná forma Chemický vzorec: C24H26K2O4 CAS: 33261-80-2 Analytická metoda (1) Pro stanovení celkového množství norbixinu draselného v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci norbixinu draselného v krmivech:
|
Kočky Psi |
– |
– |
13 16 |
|
26.3.2030 |
||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.