(EU) 2020/217Nařízení Komise v Přenesené Pravomoci (EU) 2020/217 ze dne 4. října 2019, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a kterým se uvedené nařízení opravuje (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 44, 18.2.2020, s. 1-14 | Druh předpisu: | Nařízení v přenesené pravomoci |
Přijato: | 4. října 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 9. března 2020 | Nabývá účinnosti: | 1. října 2021 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/217
ze dne 4. října 2019,
kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a kterým se uvedené nařízení opravuje
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (1), a zejména na čl. 37 odst. 5 a čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Tabulka 3 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 obsahuje seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek na základě kritérií stanovených v částech 2 až 5 přílohy I uvedeného nařízení. |
(2) |
Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) byly v souladu s článkem 37 nařízení (ES) č. 1272/2008 předloženy návrhy na zavedení harmonizované klasifikace a označení některých látek a aktualizaci nebo zrušení harmonizovaných klasifikací a označení některých jiných látek. Na základě stanovisek k těmto návrhům, které vydal Výbor pro posuzování rizik (RAC) agentury, jakož i připomínek zúčastněných stran, je vhodné zavést, aktualizovat či zrušit harmonizované klasifikace a označení některých látek. Uvedená stanoviska výboru RAC (2) jsou:
|
(3) |
Odhady akutní toxicity (ATE) se používají zejména ke stanovení klasifikace akutní toxicity z hlediska lidského zdraví u směsí obsahujících látky klasifikované jako látky vykazující akutní toxicitu. Začlenění harmonizovaných hodnot ATE do položek uvedených v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008 usnadňuje harmonizaci klasifikace směsí a poskytuje podporu orgánům pověřeným prosazováním. Na základě dalších vědeckých posouzení některých látek byly vypočteny hodnoty ATE pro chlorid methylrtuti, pentakalium-2,2‘,2“,2“‘,2“"-(ethan-1,2-diylnitril)pentaacetát, {[(karboxymethyl)imino]bis(ethylennitrilo)}tetraoctovou kyselinu, pentanatrium-[(karboxylatomethyl)iminobis(ethylennitril)tetraacetát] (DTPA), ethylenoxid, oxiran a metaldehyd (ISO), 2,4,6,8-tetramethyl-1,3,5,7-tetraoxacyklooktan, kromě těch, které jsou navrženy ve stanoviscích Výboru pro posuzování rizik. Uvedené hodnoty ATE by měly být doplněny do předposledního sloupce tabulky 3 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. |
(4) |
Ve svém vědeckém stanovisku ze dne 22. září 2017 týkajícím se kobaltu Výbor pro posuzování rizik navrhl tuto látku klasifikovat jako karcinogen kategorie 1B se specifickým koncentračním limitem ≥ 0,01 %. Metodika použitá ke stanovení specifického koncentračního limitu však vyžadovala další posouzení, zejména pokud jde o její použitelnost na sloučeniny kovů. Není proto zatím vhodné zavádět specifický koncentrační limit pro kobalt v tabulce 3 v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž v takovém případě se v souladu s tabulkou 3.6.2 přílohy I uvedeného nařízení použije obecný koncentrační limit ≥ 0,1 %. |
(5) |
Ve svém vědeckém stanovisku ze dne čtvrtek 14. září 2017 týkajícím se oxidu titaničitého Výbor pro posuzování rizik navrhl tuto látku klasifikovat jako karcinogen kategorie 2 při vdechování. Vzhledem k tomu, že karcinogenita pro plíce vyvolaná oxidem titaničitým je spojena s vdechováním respirabilních částic oxidu titaničitého, jejich zachycením a špatnou rozpustností těchto částic v plicích, je vhodné definovat respirabilní částice oxidu titaničitého v položce oxidu titaničitého. Předpokládá se, že pozorovanou toxicitu v plicích a následný rozvoj nádorů způsobují usazené částice, ale nikoli rozpuštěný oxid titaničitý. Aby se zabránilo neoprávněné klasifikaci forem této látky, které nejsou nebezpečné, měly by být stanoveny specifické poznámky pro klasifikaci a označování látky a směsí tuto látku obsahujících. Jelikož by se kromě toho mohl během používání směsí obsahujících oxid titaničitý tvořit nebezpečný prach nebo kapičky, je nutno informovat uživatele o preventivních opatřeních, která je třeba přijmout, aby se minimalizovalo nebezpečí pro lidské zdraví. |
(6) |
Pokud jde o látky pentakalium-2,2‘,2“,2“‘,2“"-(ethan-1,2-diylnitril)pentaacetát, {[(karboxymethyl)imino]bis(ethylennitrilo)}tetraoctová kyselina a pentanatrium-[(karboxylatomethyl)iminobis(ethylennitril)tetraacetát] (DTPA), měla by dle doporučení ve stanoviscích Výboru pro posuzování rizik ze dne 9. června 2017 být do přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 zařazena klasifikace jako chemická látka vykazující akutní toxicitu kategorie 4 a toxická chemická látka pro specifické cílové orgány po opakované expozici (kategorie 2), jelikož jsou k dispozici dostatečné vědecké důkazy odůvodňující tyto nové klasifikace. Pokud jde o látky pentakalium-2,2‘,2“,2“‘,2“"-(ethan-1,2-diylnitril)pentaacetát a {[(karboxymethyl)imino]bis(ethylennitrilo)}tetraoctová kyselina, měla by dle doporučení ve stanoviscích Výboru pro posuzování rizik ze dne 9. června 2017 být do přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 zařazena klasifikace jako chemická látka způsobující podráždění očí kategorie 2, jelikož jsou k dispozici dostatečné vědecké důkazy odůvodňující tyto nové klasifikace. Klasifikace látek pentakalium-2,2‘,2“,2“‘,2“"-(ethan-1,2-diylnitril)pentaacetát, {[(karboxymethyl)imino]bis(ethylennitrilo)}tetraoctová kyselina a pentanatrium-[(karboxylatomethyl)iminobis(ethylennitril)tetraacetát] (DTPA) jako látek toxických pro reprodukci kategorie 1B by však neměla být zařazena, protože vyžaduje další posouzení Výborem pro posuzování rizik s ohledem na nové vědecké údaje o toxicitě pro reprodukci předložené zástupci odvětví po předání stanovisek Výboru pro posuzování rizik Komisi. |
(7) |
Nařízení (ES) č. 1272/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
(8) |
Nařízení (ES) č. 1272/2008 obsahuje harmonizovanou klasifikaci, označování a balení látky smola, černouhelný dehet, vysokoteplotní. Komise pozměnila harmonizovanou klasifikaci, označování a balení uvedené látky nařízením Komise (EU) č. 944/2013 (3) s účinkem od 1. dubna 2016. Nařízení (ES) č. 1272/2008 bylo dále změněno nařízením Komise (EU) 2018/669 (4). Z důvodu administrativní chyby však některé změny – jejichž platnost nebyla dotčena rozsudkem Tribunálu ve věci T-689/13 (5), který byl potvrzen rozsudkem Soudního dvora ve věci C-691/15 P (6) – zavedené nařízením (EU) č. 944/2013 nebyly v nařízení (EU) 2018/669 zohledněny. Uvedené nařízení bude použitelné ode dne 1. prosince 2019. Nařízení (ES) č. 1272/2008 by proto mělo být s účinkem od téhož dne opraveno. |
(9) |
Aby bylo zajištěno, že dodavatelé látek a směsí budou mít dostatek času přizpůsobit se novým ustanovením týkajícím se klasifikace a označování, měla by být použitelnost tohoto nařízení odložena. |
(10) |
K zajištění souladu s přístupem, na němž je založen čl. 61 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008, by dodavatelé měli mít možnost uplatňovat ustanovení o klasifikaci, označování a balení zavedená tímto nařízením na dobrovolném základě před datem jeho použitelnosti, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1272/2008
Nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
1) |
příloha II se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení; |
2) |
příloha III se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení; |
3) |
příloha VI se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení. |
Článek 2
Oprava nařízení (ES) č. 1272/2008
Příloha VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se opravuje v souladu s přílohou IV tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. října 2021.
Článek 2 se však použije ode dne 1. prosince 2019.
Látky a směsi mohou být již přede dnem 1. října 2021 klasifikovány, označovány a baleny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 ve znění tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. října 2019.
Za Komisi
Předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
(2) https://echa.europa.eu/registry-of-clh-intentions-until-outcome/-/dislist/name/-/ecNumber/-/casNumber/-/dte_receiptFrom/-/dte_receiptTo/-/prc_public_status/Opinion+Adopted/dte_withdrawnFrom/-/dte_withdrawnTo/-/sbm_expected_submissionFrom/-/sbm_expected_submissionTo/-/dte_finalise_deadlineFrom/-/dte_finalise_deadlineTo/-/haz_addional_hazard/-/lec_submitter/-/dte_assessmentFrom/-/dte_assessmentTo/-/prc_regulatory_programme/-/
(3) Nařízení Komise (EU) č. 944/2013 ze dne 2. října 2013, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L 261, 3.10.2013, s. 5).
(4) Nařízení Komise (EU) 2018/669 ze dne 16. dubna 2018, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. L 115, 4.5.2018, s. 1).
(5) Rozsudek Tribunálu ze dne 7. října 2015, Bilbaína de Alquitranes a další v. Komise, T-689/13, EU:T:2015:767.
(6) Rozsudek Soudního dvora ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další, C-691/15 P, EU:C:2017:882.
PŘÍLOHA I
Část 2 přílohy II nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
1) |
Úvodní odstavec se mění takto: „Prohlášení uvedená v oddílech 2.1 až 2.10 a v oddíle 2.12 se přidělují směsím podle čl. 25 odst. 6.“ |
2) |
Doplňuje se oddíl 2.12, který zní:
|
PŘÍLOHA II
V příloze III části 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 se vkládají nové řádky EUH 211 a EUH 212, které znějí:
„EUH211 |
Jazyk |
|
|
BG |
Внимание! При пулверизация могат да се образуват опасни респирабилни капки. Не вдишвайте пулверизираната струя или мъгла. |
|
ES |
¡Atención! Al rociar pueden formarse gotas respirables peligrosas. No respirar el aerosol. |
|
CS |
Pozor! Při postřiku se mohou vytvářet nebezpečné respirabilní kapičky. Nevdechujte aerosoly nebo mlhu. |
|
DA |
Advarsel! Der kan danne sig farlige respirable dråber, når der sprayes. Undgå indånding af spray eller tåge. |
|
DE |
Achtung! Beim Sprühen können gefährliche lungengängige Tröpfchen entstehen. Aerosol oder Nebel nicht einatmen. |
|
ET |
Hoiatus! Pihustamisel võivad tekkida ohtlikud sissehingatavad piisad. Pihustatud ainet või udu mitte sisse hingata. |
|
EL |
Προσοχή! Κατά τον ψεκασμό μπορούν να σχηματιστούν επικίνδυνα εισπνεύσιμα σταγονίδια. Μην αναπνέετε το εκνέφωμα ή τα σταγονίδια. |
|
EN |
Warning! Hazardous respirable droplets may be formed when sprayed. Do not breathe spray or mist. |
|
FR |
Attention! Des gouttelettes respirables dangereuses peuvent se former lors de la pulvérisation. Ne pas respirer les aérosols ni les brouillards. |
|
GA |
Aire! D’fhéadfaí braoiníní guaiseacha inanálaithe a chruthú nuair a spraeáiltear an táirge seo. Ná hanálaigh sprae ná ceo. |
|
HR |
Upozorenje! Pri prskanju mogu nastati opasne respirabilne kapljice. Ne udisati aerosol ni maglicu. |
|
IT |
Attenzione! In caso di vaporizzazione possono formarsi goccioline respirabili pericolose. Non respirare i vapori o le nebbie. |
|
LV |
Uzmanību! Izsmidzinot var veidoties bīstami ieelpojami pilieni. Ne smidzinājumu, ne miglu neieelpot. |
|
LT |
Atsargiai! Purškiant gali susidaryti pavojingų įkvepiamų lašelių. Neįkvėpti rūko ar aerozolio. |
|
HU |
Figyelem! Permetezés közben veszélyes, belélegezhető cseppek képződhetnek. A permetet vagy a ködöt nem szabad belélegezni. |
|
MT |
Twissija! Jista‘ jifforma qtar perikoluż li jinġibed man-nifs meta tisprejja minn dan. Tiġbidx l-isprej jew l-irxiex man-nifs. |
|
NL |
Let op! Bij verneveling kunnen gevaarlijke inhaleerbare druppels worden gevormd. Spuitnevel niet inademen. |
|
PL |
Uwaga! W przypadku rozpylania mogą się tworzyć niebezpieczne respirabilne kropelki. Nie wdychać rozpylonej cieczy lub mgły. |
|
PT |
Atenção! Podem formar-se gotículas inaláveis perigosas ao pulverizar. Não respirar a pulverização ou névoas. |
|
RO |
Avertizare! Se pot forma picături respirabile periculoase la pulverizare. Nu respirați prin pulverizare sau ceață. |
|
SK |
Pozor! Pri rozprašovaní sa môžu vytvárať nebezpečné respirabilné kvapôčky. Nevdychujte aerosóly ani hmlu. |
|
SL |
Pozor! Pri razprševanju lahko nastanejo nevarne vdihljive kapljice. Ne vdihavajte razpršila ali meglic. |
|
FI |
Varoitus! Vaarallisia keuhkorakkuloihin kulkeutuvia pisaroita saattaa muodostua suihkutuksen yhteydessä. Älä hengitä suihketta tai sumua. |
|
SV |
Varning! Farliga respirabla droppar kan bildas vid sprejning. Inandas inte sprej eller dimma.“ |
„EUH212 |
Jazyk |
|
|
BG |
Внимание! При употреба може да се образува опасен респирабилен прах. Не вдишвайте праха. |
|
ES |
¡Atención! Al utilizarse, puede formarse polvo respirable peligroso. No respirar el polvo. |
|
CS |
Pozor! Při použití se může vytvářet nebezpečný respirabilní prach. Nevdechujte prach. |
|
DA |
Advarsel! Der kan danne sig farligt respirabelt støv ved anvendelsen. Undgå indånding af støv. |
|
DE |
Achtung! Bei der Verwendung kann gefährlicher lungengängiger Staub entstehen. Staub nicht einatmen. |
|
ET |
Hoiatus! Kasutamisel võib tekkida ohtlik sissehingatav tolm. Tolmu mitte sisse hingata. |
|
EL |
Προσοχή! Κατά τη χρήση μπορεί να σχηματιστεί επικίνδυνη εισπνεύσιμη σκόνη. Μην αναπνέετε τη σκόνη. |
|
EN |
Warning! Hazardous respirable dust may be formed when used. Do not breathe dust. |
|
FR |
Attention! Une poussière respirable dangereuse peut se former lors de l’utilisation. Ne pas respirer cette poussière. |
|
GA |
Aire! D’fhéadfaí deannach guaiseach inanálaithe a chruthú nuair a úsáidtear an táirge seo. Ná hanálaigh deannach. |
|
HR |
Upozorenje! Pri prskanju može nastati opasna respirabilna prašina. Ne udisati prašinu. |
|
IT |
Attenzione! In caso di utilizzo possono formarsi polveri respirabili pericolose. Non respirare le polveri. |
|
LV |
Uzmanību! Izmantojot var veidoties bīstami ieelpojami putekļi. Putekļus neieelpot.“ |
|
LT |
Atsargiai! Naudojant gali susidaryti pavojingų įkvepiamų dulkių. Neįkvėpti dulkių. |
|
HU |
Figyelem! Használatkor veszélyes, belélegezhető por képződhet. A port nem szabad belélegezni. |
|
MT |
Twissija! Meta jintuża dan, jista‘ jifforma trab perikoluż li jinġibed man-nifs. Tiġbidx it-trab man-nifs. |
|
NL |
Let op! Bij gebruik kunnen gevaarlijke inhaleerbare stofdeeltjes worden gevormd. Stof niet inademen. |
|
PL |
Uwaga! W przypadku stosowania może się tworzyć niebezpieczny pył respirabilny. Nie wdychać pyłu. |
|
PT |
Atenção! Podem formar-se poeiras inaláveis perigosas ao pulverizar. Não respirar as poeiras. |
|
RO |
Avertizare! Se poate forma pulbere respirabilă periculoasă în timpul utilizării. Nu inspirați pulberea. |
|
SK |
Pozor! Pri použití sa môže vytvárať nebezpečný respirabilný prach. Nevdychujte prach. |
|
SL |
Pozor! Pri uporabi lahko nastane nevaren vdihljiv prah. Prahu ne vdihavajte. |
|
FI |
Varoitus! Vaarallista keuhkorakkuloihin kulkeutuvaa pölyä saattaa muodostua käytön yhteydessä. Älä hengitä pölyä. |
|
SV |
Varning! Farligt respirabelt damm kan bildas vid användning. Inandas inte damm.“ |
PŘÍLOHA III
Příloha VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
1) |
část 1 se mění takto:
|
2) |
v části 3 se tabulka 3 mění takto:
|
PŘÍLOHA IV
V příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008 se v tabulce 3 řádek s indexovým číslem „648-055-00-5“ nahrazuje tímto:
Indexové číslo |
Chemický název |
Číslo ES |
Číslo CAS |
Klasifikace |
Označení |
Specifické koncent. limity, multiplikační faktory a ATE |
Poznámky |
|||
Kódy tříd a kategorií nebezpečnosti |
Kódy standardních vět o nebezpečnosti |
Kódy výstražných symbolů a signálních slov |
Kódy standardních vět o nebezpečnosti |
Kódy doplň. standardních vět o nebezpečnosti |
||||||
„648-055-00-5 |
smola, černouhelný dehet, vysokoteplotní; [Destilační zbytky z destilace vysokoteplotního černouhelného dehtu. Černá tuhá hmota s přibližnou teplotou měknutí od 30 °C do 180 °C. Je složena převážně ze složité směsi aromatických uhlovodíků se třemi a více kondenzovanými jádry.] |
266-028-2 |
65996-93-2 |
Carc. 1 A Muta. 1B Repr. 1B |
H350 H340 H360FD |
GHS08 Dgr |
H350 H340 H360FD“. |
|
|
|