(EU) 2020/180Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/180 ze dne 7. února 2020 o povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 37, 10.2.2020, s. 5-7 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 7. února 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 1. března 2020 | Nabývá účinnosti: | 1. března 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Celá hlavička předpisu je dostupná pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/180
ze dne 7. února 2020
o povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení. |
|
(3) |
Žádost se týká povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP pro použití v sójových bobech se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 8. září 2015 (2) a 18. září 2018 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP nepříznivý účinek na zdraví zvířat ani na životní prostředí. Dospěl však rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za látku dráždivou pro kůži a oči a látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad dospěl rovněž k závěru, že doplňková látka může být účinná pro snížení koncentrace oligosacharidů rafinózové řady a inhibitoru trypsinu v sójových bobech. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné technologické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. února 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(9):4230.
(3) EFSA Journal 2018;16(5):5275.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
CFU doplňkové látky/kg sójových bobů |
||||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné technologické doplňkové látky (snížení antinutričních faktorů v sójových bobech) |
||||||||||||||
|
1o01 |
Bacillus subtilis KCCM 10673P Aspergillus oryzae KCTC 10258BP |
Složení doplňkové látky: Přípravek z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP s obsahem nejméně 1,2 × 108 CFU/g doplňkové látky Bacillus subtilis KCCM 10673P a 2,0 × 108 CFU/g doplňkové látky Aspergillus oryzae KCTC 10258BP |
Všechny druhy zvířat |
– |
Bacillus subtilis 1,2 × 106 Aspergillus oryzae 2,0 × 106 |
– |
|
1. března 2030 |
||||||
|
Charakteristika účinné látky: Životaschopné buňky Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP. |
||||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Stanovení počtu mikroorganismů Bacillus subtilis KCCM 10673P v doplňkové látce, premixech a krmivech: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784) Stanovení Bacillus subtilis KCCM 10673P v doplňkové látce: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). Stanovení Aspergillus oryzae KCTC 10258BP v doplňkové látce: polymerázová řetězová reakce (PCR). |
||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports