(EU) 2020/180Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/180 ze dne 7. února 2020 o povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 37, 10.2.2020, s. 5-7 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 7. února 2020 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 1. března 2020 Nabývá účinnosti: 1. března 2020
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/180

ze dne 7. února 2020

o povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

(3)

Žádost se týká povolení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP pro použití v sójových bobech se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 8. září 2015 (2) a 18. září 2018 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP nepříznivý účinek na zdraví zvířat ani na životní prostředí. Dospěl však rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za látku dráždivou pro kůži a oči a látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad dospěl rovněž k závěru, že doplňková látka může být účinná pro snížení koncentrace oligosacharidů rafinózové řady a inhibitoru trypsinu v sójových bobech. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení přípravku z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné technologické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. února 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2015;13(9):4230.

(3)  EFSA Journal 2018;16(5):5275.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU doplňkové látky/kg sójových bobů

Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné technologické doplňkové látky (snížení antinutričních faktorů v sójových bobech)

1o01

Bacillus subtilis KCCM 10673P

Aspergillus oryzae KCTC 10258BP

Složení doplňkové látky:

Přípravek z Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP s obsahem nejméně 1,2 × 108 CFU/g doplňkové látky Bacillus subtilis KCCM 10673P a 2,0 × 108 CFU/g doplňkové látky Aspergillus oryzae KCTC 10258BP

Všechny druhy zvířat

Bacillus subtilis

1,2 × 106

Aspergillus oryzae

2,0 × 106

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.

2.

Doplňková látka se použije pouze v sójových bobech.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.

1. března 2030

Charakteristika účinné látky:

Životaschopné buňky Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.

Analytická metoda  (1)

Stanovení počtu mikroorganismů Bacillus subtilis KCCM 10673P v doplňkové látce, premixech a krmivech: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784)

Stanovení Bacillus subtilis KCCM 10673P v doplňkové látce:

gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).

Stanovení Aspergillus oryzae KCTC 10258BP v doplňkové látce: polymerázová řetězová reakce (PCR).


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU