(EU) 2020/173Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/173 ze dne 6. února 2020 o povolení briliantové modři FCF jako doplňkové látky pro kočky a psy (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 35, 7.2.2020, s. 9-11 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 6. února 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 27. února 2020 | Nabývá účinnosti: | 27. února 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/173
ze dne 6. února 2020
o povolení briliantové modři FCF jako doplňkové látky pro kočky a psy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Briliantová modř FCF byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro psy a kočky se zařazením do skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „barviva povolená podle pravidel Společenství pro barvení potravin“. V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byla tato doplňková látka následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení briliantové modři FCF jako doplňkové látky pro psy a kočky. Žadatel požádal o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 19. června 2013 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá briliantová modř FCF nepříznivé účinky na zdraví zvířat. Úřad dospěl rovněž k závěru, že by látka měla být považována pro uživatele doplňkové látky za nebezpečnou při vdechnutí a že, jelikož nejsou k dispozici údaje o dráždivosti pro kůži a oči, lze ji považovat za potenciálně dráždivou pro kůži a/nebo oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. V souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 (4) stanovila fáze I posouzení rizik pro životní prostředí, že briliantová modř FCF je jakožto doplňková látka určená pro zvířata neurčená k produkci potravin osvobozena od dalšího posuzování, jelikož významný dopad na životní prostředí je nepravděpodobný, a proto neexistují žádné vědecky podložené důkazy pro obavy, které by mohl úřad zjistit ve výše uvedeném stanovisku. Úřad dále dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka je účinná při přidávání barviva do krmiv. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení briliantové modři FCF prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 27. srpnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 27. únorem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 27. únorem 2022 v souladu s pravidly platnými před 27. únorem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. února 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2013; 11(7):3288.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva s obsahem vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||
|
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. i) Látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu. |
||||||||||||||||||||
|
2a133 |
Briliantová modř FCF |
Složení doplňkové látky: Briliantová modř FCF popsaná jako sodná sůl jakožto hlavní složka. Pevná forma (prášek) ------------------- Charakteristika účinné látky jako sodné soli: α-(4-(N-ethyl-3-sulfonanobenzylamino)fenyl-α-(4-N-ethyl-3-sulfonanobenzylamino)cyklohexa-2,5-dienyliden)toluen-2-sulfonan disodný Povoleny jsou rovněž vápenaté a draselné soli. Chemický vzorec: C37H34N2Na2O9S3 Pevná forma (prášek) vyrobená chemickou syntézou CAS: 3844-45-9 Kritéria čistoty Ne méně než 85 % barviv celkem, vypočteno jako sodná sůl (stanovení obsahu) Látky nerozpustné ve vodě: ≤ 0,2 % Vedlejší barviva: ≤ 6 % Organické sloučeniny jiné než barviva:
Leukobáze: ≤ 5 % Nesulfonované primární aromatické aminy: ≤ 0,01 % (vypočteno jako anilin) Látky extrahovatelné etherem: ≤ 0,2 % z roztoku o hodnotě pH 7 ------------------- Analytická metoda (1) Pro stanovení celkového obsahu barviva briliantová modř FCF v doplňkové látce: spektrofotometrie při 630 nm a titrace chloridem titaničitým popsaná v:
Pro kvantifikaci briliantové modři v krmivech:
|
Kočky |
— |
— |
278 |
|
27.2.2030 |
||||||||||||
|
Psi |
— |
— |
334 |
|||||||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.