(EU) 2020/159Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/159 ze dne 5. února 2020 o obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 538/2007 (držitel povolení Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 34, 6.2.2020, s. 22-24 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 5. února 2020 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 26. února 2020 Nabývá účinnosti: 26. února 2020
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/159

ze dne 5. února 2020

o obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 538/2007 (držitel povolení Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro odstavená selata a výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 538/2007 (2).

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. února 2019 (3) k závěru, že žadatel předložil údaje prokazující, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že za povolených podmínek užití zůstává přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 pro cílová zvířata, spotřebitele, uživatele i životní prostředí bezpečný. Dále dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za možný senzibilizátor kůže a dýchacích cest. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkových látek.

(5)

Posouzení Enterococcus faecium DSM 7134 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

V důsledku obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 538/2007.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Nařízení (ES) č. 538/2007 se zrušuje.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 5. února 2020.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Nařízení Komise (ES) č. 538/2007 ze dne 15. května 2007 o povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 128, 16.5.2007, s. 16).

(3)  EFSA Journal 2019; 17(3):5650.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

(obchodní název)

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.

4b1841

Lactosan

Starterkulturen

GmbH & Co

Enterococcus faecium DSM 7134

Složení doplňkové látky:

Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134

s obsahem nejméně:

Prášek: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky

granulovaná forma (mikrokapsle): 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky

Selata (odstavená)

0,5 × 109

4 × 109

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, pokožky a očí.

26. února 2030

Charakteristika účinné látky:

Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 7134

Analytická metoda  (1)

Pro stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)

Pro identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).

 

 

 

 

Výkrm prasat

0,2 × 109

1 × 109

26. února 2030


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2020
Zavřít
MENU