(EU) 2020/159Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2020/159 ze dne 5. února 2020 o obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 538/2007 (držitel povolení Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 34, 6.2.2020, s. 22-24 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 5. února 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 26. února 2020 | Nabývá účinnosti: | 26. února 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/159
ze dne 5. února 2020
o obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat a o zrušení nařízení (ES) č. 538/2007 (držitel povolení Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro odstavená selata a výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 538/2007 (2). |
|
(3) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro odstavená selata a výkrm prasat, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. února 2019 (3) k závěru, že žadatel předložil údaje prokazující, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že za povolených podmínek užití zůstává přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 pro cílová zvířata, spotřebitele, uživatele i životní prostředí bezpečný. Dále dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za možný senzibilizátor kůže a dýchacích cest. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkových látek. |
|
(5) |
Posouzení Enterococcus faecium DSM 7134 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
V důsledku obnovení povolení Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 538/2007. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Nařízení (ES) č. 538/2007 se zrušuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (ES) č. 538/2007 ze dne 15. května 2007 o povolení nového užití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 128, 16.5.2007, s. 16).
(3) EFSA Journal 2019; 17(3):5650.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. |
|||||||||||||
|
4b1841 |
Lactosan Starterkulturen GmbH & Co |
Enterococcus faecium DSM 7134 |
Složení doplňkové látky: Přípravek Enterococcus faecium DSM 7134 s obsahem nejméně: Prášek: 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky granulovaná forma (mikrokapsle): 1 × 1010 CFU/g doplňkové látky |
Selata (odstavená) |
– |
0,5 × 109 |
4 × 109 |
|
26. února 2030 |
||||
|
Charakteristika účinné látky: Životaschopné buňky Enterococcus faecium DSM 7134 |
|||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788) Pro identifikaci: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE). |
|||||||||||||
|
|
|
|
|
Výkrm prasat |
– |
0,2 × 109 |
1 × 109 |
26. února 2030 |
|||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports