(EU) 2020/148Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/148 ze dne 3. února 2020 o povolení robenidinu hydrochloridu (Robenz 66G) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o změně nařízení (ES) č. 1800/2004 (držitel povolení Zoetis SA) (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 33, 5.2.2020, s. 1-3 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 3. února 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 25. února 2020 | Nabývá účinnosti: | 25. února 2020 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/148
ze dne 3. února 2020
o povolení robenidinu hydrochloridu (Robenz 66G) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o změně nařízení (ES) č. 1800/2004 (držitel povolení Zoetis SA)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Přípravek robenidinu hydrochloridu (Robenz 66G) byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1800/2004 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení robenidinu hydrochloridu (Robenz 66G) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 24. ledna 2019 (4) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá robenidin hydrochlorid (Robenz 66G) nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka může účinně tlumit kokcidiózu u výkrmu kuřat. Úřad dospěl k závěru, že je zapotřebí monitorování Eimeria spp. v terénu po uvedení na trh, pokud možno během druhé části doby platnosti povolení. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Posouzení robenidinu hydrochloridu (Robenz 66G) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(6) |
V důsledku tohoto přehodnocení by mělo být odpovídajícím způsobem změněno nařízení (ES) č. 1800/2004. |
(7) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Nařízení (ES) č. 1800/2004 se mění takto:
1) |
článek 2 se zrušuje; |
2) |
příloha se zrušuje. |
Článek 3
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující uvedený přípravek, vyrobené a označené přede dnem 25. srpna 2020 v souladu s pravidly platnými přede dnem 25. února 2020, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. února 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (Úř. věst. L 317, 16.10.2004, s. 37).
(4) EFSA Journal 2019; 17(3):5613.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka (obchodní název) |
Složení, chemický vzorec, popis |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu |
||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||
Kategorie doplňkové látky: Kokcidiostatika a histomonostatika |
|
|||||||||||||||||||
5a758 |
Zoetis SA |
Robenidin hydrochlorid (Robenz 66G) |
Složení doplňkové látky: Robenidin hydrochlorid: 66 g/kg Lignosulfonát: 40 g/kg Síran vápenatý, dihydrát: 894 g/kg |
Výkrm kuřat |
— |
36 |
36 |
|
5. února 2030 |
800 μg robenidin hydrochloridu/kg jater v syrovém stavu. 350 μg robenidin hydrochloridu/kg ledvin v syrovém stavu. 200 μg robenidin hydrochloridu/kg svaloviny v syrovém stavu. 1 300 μg robenidin hydrochloridu/kg kůže/tuku v syrovém stavu. |
||||||||||
Účinná látka: Robenidin hydrochlorid, C15H13Cl2N5 .HCl, 1,3-bis[(p-chlorbenzyliden)amino] guanidin hydrochlorid (97 %) CAS: 25875-50-7 Přidružené nečistoty:
|
||||||||||||||||||||
Analytická metoda (1) Pro stanovení robenidinu hydrochloridu v doplňkové látce a premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV) Pro kvantifikaci robenidinu hydrochloridu v krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009 Pro kvantifikaci robenidinu hydrochloridu v tkáních: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi ve spojení s hmotnostním spektrometrem s trojitým quadrupolem (RP-HPLC-MS/MS) nebo jiné rovnocenné metody, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v rozhodnutí Komise 2002/657/ES. |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports