(EU) 2020/107Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/107 ze dne 23. ledna 2020 o povolení látky ponceau 4R jako doplňkové látky pro psy, kočky a okrasné ryby (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 19, 24.1.2020, s. 18-21 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 23. ledna 2020 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 13. února 2020 | Nabývá účinnosti: | 13. února 2020 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/107
ze dne 23. ledna 2020
o povolení látky ponceau 4R jako doplňkové látky pro psy, kočky a okrasné ryby
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Látka ponceau 4R byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro okrasné ryby se zařazením do skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „ostatní barviva“. Byla rovněž povolena bez časového omezení jako doplňková látka pro psy a kočky se zařazením do skupiny „barviva včetně pigmentů“ v položce „barviva povolená pravidly Společenství pro barvení potravin“. V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byla tato doplňková látka následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení látky ponceau 4R jako doplňkové látky pro okrasné ryby, psy a kočky. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. března 2018 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá látka ponceau 4R nepříznivé účinky na zdraví zvířat. Dospěl rovněž k závěru, že inhalační expozice této doplňkové látce je považována za nebezpečnou pro uživatele doplňkové látky a že nelze vyvodit žádný závěr o dráždivosti pro kůži nebo oči a senzibilizaci kůže. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele této doplňkové látky. V souladu s nařízením Komise (ES) č. 429/2008 (4) stanovila fáze I posouzení rizik pro životní prostředí, že látka ponceau 4R je jakožto doplňková látka určená pro zvířata neurčená k produkci potravin osvobozena od dalšího posuzování, jelikož významný dopad na životní prostředí je nepravděpodobný, a proto neexistují žádné vědecky podložené důkazy pro obavy, které by mohl úřad zjistit ve výše uvedeném stanovisku. Úřad dále uvedl, že v případě této doplňkové látky, která je povolena i v potravinách, kde je její funkce stejná jako u krmiv, nemusí být další prokazování účinnosti nutné. Úřad však s ohledem na širokou škálu krmiv požádal o další důkazy. Žadatel prokázal účinnost v typické matrici krmiva u obsahu 50 mg/kg, ale rovněž uvedl, že pro jiné matrice (barva v krmivu pro zvířata v zájmovém chovu se může pohybovat v rozmezí od téměř bílé až po tmavě hnědou) může být použit nižší obsah, zejména ve světlých matricích (žadatel v dokumentaci poskytl některé důkazy o nižším obsahu). Jelikož je maximální doporučený obsah této doplňkové látky navrhovaný úřadem podobný obsahu schválenému pro potraviny v různých druzích produktů, Komise se domnívá, že pro účinnost této látky existují dostatečné důkazy. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení látky ponceau 4R prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „barviva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 13. srpnem 2020 v souladu s pravidly platnými před 13. únorem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 13. únorem 2022 v souladu s pravidly platnými před 13. únorem 2020, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. ledna 2020.
Za Komisi
předsedkyně
Ursula VON DER LEYEN
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2018; 16(3):5222.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||
|
mg of active substance of kg of complete feedingstuff with a moisture content of 12 % |
||||||||||||
|
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. i) Látky, které dávají nebo navracejí krmivům barvu |
||||||||||||
|
2a124 |
Ponceau 4R |
Složení doplňkové látky Hlavní složkou látky ponceau 4R je sodná sůl. Pevná forma (prášek nebo granule) |
Kočky |
— |
— |
31 |
|
13. února 2030 |
||||
|
Charakteristika účinné látky jako sodné soli Ponceau 4R se v zásadě skládá z 2-hydroxy-1-(4-sulfonano-1-naftylazo)naftalen-6,8-disulfonanu trisodného a vedlejších barviv společně s chloridem sodným a/nebo síranem sodným jako základními nebarevnými složkami. Povoleny jsou rovněž vápenaté a draselné soli Chemický vzorec: C20H11N2O10S3Na3 Pevná forma (prášek nebo granule) vyrobená chemickou syntézou CAS: 2611-82-7 Kritéria čistoty
|
||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení celkového obsahu barviva ponceau 4R v doplňkové látce: spektrofotometrie při 505 nm a titrace chloridem titaničitým podle nařízení Komise (EU) č. 231/2012, které odkazuje na FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications (Analytické metody, svazek 4) a monografii č. 11 (2011) „Ponceau 4R“. Pro kvantifikaci látky ponceau 4R v krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) |
Psi |
— |
— |
37 |
||||||||
|
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: barviva. iii) Látky, které mají pozitivní vliv na zbarvení okrasných ryb nebo ptáků |
||||||||||||
|
2a124 |
Ponceau 4R |
Složení doplňkové látky Hlavní složkou látky ponceau 4R je sodná sůl. Pevná forma (prášek nebo granule) |
Okrasné ryby |
— |
— |
137 |
|
13. února 2030 |
||||
|
Charakteristika účinné látky jako sodné soli Ponceau 4R se v zásadě skládá z 2-hydroxy-1-(4-sulfonano-1-naftylazo)naftalen-6,8-disulfonanu trisodného a vedlejších barviv společně s chloridem sodným a/nebo síranem sodným jako základními nebarevnými složkami. Povoleny jsou rovněž vápenaté a draselné soli Chemický vzorec: C20H11N2O10S3Na3 Pevná forma (prášek nebo granule) vyrobená chemickou syntézou CAS: 2611-82-7 Kritéria čistoty
|
||||||||||||
|
Analytická metoda (1) Pro stanovení celkového obsahu barviva ponceau 4R v doplňkové látce: spektrofotometrie při 505 nm a titrace chloridem titaničitým podle nařízení Komise (EU) č. 231/2012, které odkazuje na FAO JECFA Combined Compendium for Food Additive Specifications (Analytické metody, svazek 4) a monografii č. 11 (2011) „Ponceau 4R“. Pro kvantifikaci látky ponceau 4R v krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) |
||||||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.