(EU) 2019/1977Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1977 ze dne 26. listopadu 2019 o povolení fenylmethanthiolu, benzyl(methyl)sulfidu, 2-pentylthiofenu, tridec-2-enalu, 12-methyltridekanalu, 2,5-dimethylfenolu, hexa-2(trans),4(trans)-dienalu a 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonu jako doplňkových látek pro kočky a psy (Text s významem pro EHP)
Publikováno: | Úř. věst. L 308, 29.11.2019, s. 45-56 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 26. listopadu 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 19. prosince 2019 | Nabývá účinnosti: | 19. prosince 2019 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1977
ze dne 26. listopadu 2019
o povolení fenylmethanthiolu, benzyl(methyl)sulfidu, 2-pentylthiofenu, tridec-2-enalu, 12-methyltridekanalu, 2,5-dimethylfenolu, hexa-2(trans),4(trans)-dienalu a 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonu jako doplňkových látek pro kočky a psy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Fenylmethanthiol, benzyl(methyl)sulfid, 2-pentylthiofen, tridec-2-enal, 12-methyltridekanal, 2,5-dimethylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal a 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon (dále jen „dotčené látky“) byly bez časového omezení povoleny jako doplňkové látky pro krmiva pro kočky a psy v souladu se směrnicí 70/524/EHS. Uvedené doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek pro kočky a psy s požadavkem na zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. února 2019 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že byla zjištěna rizika pro uživatele. Jak je požadováno, vypracoval žadatel pro každou směs, u které byla zjištěna rizika pro uživatele, bezpečnostní list. Nebyly předloženy žádné studie k posouzení bezpečnosti pro uživatele. Úřad tudíž nemohl dospět k závěru ohledně bezpečnosti manipulace s doplňkovými látkami pro uživatele. V bezpečnostním listu jsou popsána zejména tato rizika – rizika při zasažení kůže a očí byla zjištěna u 2,5-dimethylfenolu, 12-methyltridekanalu, hexa-2(trans),4(trans)-dienalu, fenylmethanthiolu, benzyl(methyl)sulfidu, 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonu a 2-pentylthiofenu. Riziko expozice dýchacích cest bylo zjištěno u 12-methyltridekanlu, benzyl(methyl)sulfidu a 2-pentylthiofenu. Vzhledem k chybějícím údajům nemohl úřad dospět k závěru ohledně rizika pro uživatele. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Doplňkové látky určené pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin, byly na základě nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (4) vyňaty z povinnosti provést posouzení vlivu na životní prostředí, neboť jejich dopad na životní prostředí není významný. Zvířata v zájmovém chovu nejsou chována ve velkých skupinách, a jejich vliv na životní prostředí není proto považován za významný. Úřad dále dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata používány v potravinách a že jejich funkce v krmivech je stejná jako v potravinách, není zapotřebí jejich účinnost v krmivech dále prokazovat. |
(5) |
Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek v krmivech, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Pro dotčené látky by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace. |
(7) |
Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny pro použití v krmivu. Proto by používání uvedených doplňkových látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 19. prosincem 2019 v souladu s pravidly platnými před 19. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do 19. června 2020.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 19. prosincem 2021 v souladu s pravidly platnými před 19. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro kočky a psy.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 26. listopadu 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2019;17(3):5649.
(4) Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||
2b5169 |
– |
12-methyltridekanal |
Složení doplňkové látky: 12-methyltridekanal Charakteristika účinné látky: 12-methyltridekanal Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 97 % Chemický vzorec: C14H28O Číslo CAS: 75853-49-5 FLAVIS: 05.169 Analytická metoda (1) : Pro stanovení 12-methyltridekanalu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
kočky a psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b5057 |
– |
hexa-2(trans),4(trans)-dienal |
Složení doplňkové látky: hexa-2(trans),4(trans)-dienal Charakteristika účinné látky: hexa-2(trans),4(trans)-dienal Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 97 % Chemický vzorec: C6H8O Číslo CAS: 142-83-6 FLAVIS: 05.057 Analytická metoda (1) : Pro stanovení hexa-2(trans),4(trans)-dienalu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
kočky a psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b5078 |
– |
tridec-2-enal |
Složení doplňkové látky: tridec-2-enal Charakteristika účinné látky: tridec-2-enal Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 92 % Chemický vzorec: C13H24 O Číslo CAS: 7774-82-5 FLAVIS: 05.078 Analytická metoda (1) : Pro stanovení tridec-2-enalu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
kočky a psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b13084 |
|
2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanon |
Složení doplňkové látky: 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanon Charakteristika účinné látky: 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanon Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 97 % Chemický vzorec: C7H10O3 Číslo CAS: 27538-09-6 FLAVIS: 13.084 Analytická metoda (1) : Pro stanovení 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
kočky a psi |
|
|
|
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b12005 |
– |
fenylmethanthiol |
Složení doplňkové látky: fenylmethanthiol Charakteristika účinné látky: fenylmethanthiol Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 99 % Chemický vzorec: C7H8S Číslo CAS: 100-53-8 FLAVIS: 12.005 Analytická metoda (1) : Pro stanovení fenylmethanthiolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
kočky a psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b12077 |
– |
benzyl(methyl)sulfid |
Složení doplňkové látky: benzyl(methyl)sulfid Charakteristika účinné látky: benzyl(methyl)sulfid Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 99 % Chemický vzorec: C8H10S Číslo CAS: 766-92-7 FLAVIS: 12.077 Analytická metoda (1) : Pro stanovení benzyl(methyl)sulfidu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
kočky a psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b4019 |
– |
2,5-dimethylfenol |
Složení doplňkové látky: 2,5-dimethylfenol Charakteristika účinné látky: 2,5-dimethylfenol Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 99 % Chemický vzorec: C8H10O Číslo CAS: 95-87-4 FLAVIS: 04.019 Analytická metoda (1) : Pro stanovení 2,5-dimethylfenolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
kočky a psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
||||||||||
2b15096 |
– |
2-pentylthiofen |
Složení doplňkové látky: 2-pentylthiofen Charakteristika účinné látky: 2-pentylthiofen Vyroben chemickou syntézou Čistota: minimálně 98 % Chemický vzorec: C9H14S Číslo CAS: 4861-58-9 FLAVIS: 15.096 Analytická metoda (1) : Pro stanovení 2-pentylthiofenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL). |
kočky a psi |
– |
– |
– |
|
19.12.2029 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports