(EU) 2019/1977Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1977 ze dne 26. listopadu 2019 o povolení fenylmethanthiolu, benzyl(methyl)sulfidu, 2-pentylthiofenu, tridec-2-enalu, 12-methyltridekanalu, 2,5-dimethylfenolu, hexa-2(trans),4(trans)-dienalu a 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonu jako doplňkových látek pro kočky a psy (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 308, 29.11.2019, s. 45-56 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 26. listopadu 2019 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 19. prosince 2019 Nabývá účinnosti: 19. prosince 2019
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Celá hlavička předpisu je dostupná pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1977

ze dne 26. listopadu 2019

o povolení fenylmethanthiolu, benzyl(methyl)sulfidu, 2-pentylthiofenu, tridec-2-enalu, 12-methyltridekanalu, 2,5-dimethylfenolu, hexa-2(trans),4(trans)-dienalu a 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonu jako doplňkových látek pro kočky a psy

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Fenylmethanthiol, benzyl(methyl)sulfid, 2-pentylthiofen, tridec-2-enal, 12-methyltridekanal, 2,5-dimethylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal a 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanon (dále jen „dotčené látky“) byly bez časového omezení povoleny jako doplňkové látky pro krmiva pro kočky a psy v souladu se směrnicí 70/524/EHS. Uvedené doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek pro kočky a psy s požadavkem na zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. února 2019 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat ani na životní prostředí. Rovněž dospěl k závěru, že byla zjištěna rizika pro uživatele. Jak je požadováno, vypracoval žadatel pro každou směs, u které byla zjištěna rizika pro uživatele, bezpečnostní list. Nebyly předloženy žádné studie k posouzení bezpečnosti pro uživatele. Úřad tudíž nemohl dospět k závěru ohledně bezpečnosti manipulace s doplňkovými látkami pro uživatele. V bezpečnostním listu jsou popsána zejména tato rizika – rizika při zasažení kůže a očí byla zjištěna u 2,5-dimethylfenolu, 12-methyltridekanalu, hexa-2(trans),4(trans)-dienalu, fenylmethanthiolu, benzyl(methyl)sulfidu, 2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3(2H)-furanonu a 2-pentylthiofenu. Riziko expozice dýchacích cest bylo zjištěno u 12-methyltridekanlu, benzyl(methyl)sulfidu a 2-pentylthiofenu. Vzhledem k chybějícím údajům nemohl úřad dospět k závěru ohledně rizika pro uživatele. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Doplňkové látky určené pro zvířata, která nejsou určena k produkci potravin, byly na základě nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (4) vyňaty z povinnosti provést posouzení vlivu na životní prostředí, neboť jejich dopad na životní prostředí není významný. Zvířata v zájmovém chovu nejsou chována ve velkých skupinách, a jejich vliv na životní prostředí není proto považován za významný. Úřad dále dospěl k závěru, že vzhledem k tomu, že dotčené látky jsou jako aromata používány v potravinách a že jejich funkce v krmivech je stejná jako v potravinách, není zapotřebí jejich účinnost v krmivech dále prokazovat.

(5)

Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy doplňkových látek v krmivech, které předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(6)

V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Pro dotčené látky by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů a v označení krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace.

(7)

Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny pro použití v krmivu. Proto by používání uvedených doplňkových látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přechodná opatření

1.   Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 19. prosincem 2019 v souladu s pravidly platnými před 19. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do 19. června 2020.

2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené před 19. prosincem 2021 v souladu s pravidly platnými před 19. prosincem 2019, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro kočky a psy.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 26. listopadu 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

(4)  Nařízení Komise (ES) č. 429/2008 ze dne 25. dubna 2008 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o vypracování a podávání žádostí a vyhodnocování a povolování doplňkových látek (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, s. 1).


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

2b5169

12-methyltridekanal

Složení doplňkové látky:

12-methyltridekanal

Charakteristika účinné látky:

12-methyltridekanal

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 97 %

Chemický vzorec: C14H28O

Číslo CAS: 75853-49-5

FLAVIS: 05.169

Analytická metoda  (1) :

Pro stanovení

12-methyltridekanalu

v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

kočky a psi

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.“

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

19.12.2029

2b5057

hexa-2(trans),4(trans)-dienal

Složení doplňkové látky:

hexa-2(trans),4(trans)-dienal

Charakteristika účinné látky:

hexa-2(trans),4(trans)-dienal

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 97 %

Chemický vzorec: C6H8O

Číslo CAS: 142-83-6

FLAVIS: 05.057

Analytická metoda  (1) :

Pro stanovení hexa-2(trans),4(trans)-dienalu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

kočky a psi

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1,5 mg/kg.“

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1,5 mg/kg.

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

19.12.2029

2b5078

tridec-2-enal

Složení doplňkové látky:

tridec-2-enal

Charakteristika účinné látky:

tridec-2-enal

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 92 %

Chemický vzorec: C13H24 O

Číslo CAS: 7774-82-5

FLAVIS: 05.078

Analytická metoda  (1) :

Pro stanovení tridec-2-enalu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

kočky a psi

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.“

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

19.12.2029

2b13084

 

2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanon

Složení doplňkové látky:

2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanon

Charakteristika účinné látky:

2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanon

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 97 %

Chemický vzorec: C7H10O3

Číslo CAS: 27538-09-6

FLAVIS: 13.084

Analytická metoda  (1) :

Pro stanovení

2-ethyl-4-hydroxy-5-methyl-3 (2H)-furanonu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

kočky a psi

 

 

 

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 2,25 mg/kg.“

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 2,25 mg/kg.

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

19.12.2029

2b12005

fenylmethanthiol

Složení doplňkové látky:

fenylmethanthiol

Charakteristika účinné látky:

fenylmethanthiol

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 99 %

Chemický vzorec: C7H8S

Číslo CAS: 100-53-8

FLAVIS: 12.005

Analytická metoda  (1) :

Pro stanovení fenylmethanthiolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

kočky a psi

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

19.12.2029

2b12077

benzyl(methyl)sulfid

Složení doplňkové látky:

benzyl(methyl)sulfid

Charakteristika účinné látky:

benzyl(methyl)sulfid

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 99 %

Chemický vzorec: C8H10S

Číslo CAS: 766-92-7

FLAVIS: 12.077

Analytická metoda  (1) :

Pro stanovení benzyl(methyl)sulfidu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

kočky a psi

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

19.12.2029

2b4019

2,5-dimethylfenol

Složení doplňkové látky:

2,5-dimethylfenol

Charakteristika účinné látky:

2,5-dimethylfenol

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 99 %

Chemický vzorec: C8H10O

Číslo CAS: 95-87-4

FLAVIS: 04.019

Analytická metoda  (1) :

Pro stanovení

2,5-dimethylfenolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

kočky a psi

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg.“

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 1 mg/kg.

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

19.12.2029

2b15096

2-pentylthiofen

Složení doplňkové látky:

2-pentylthiofen

Charakteristika účinné látky:

2-pentylthiofen

Vyroben chemickou syntézou

Čistota: minimálně 98 %

Chemický vzorec: C9H14S

Číslo CAS: 4861-58-9

FLAVIS: 15.096

Analytická metoda  (1) :

Pro stanovení

2-pentylthiofenu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:

plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s retention time locking (GC/MS/RTL).

kočky a psi

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,1 mg/kg.“

4.

Na etiketě premixů musí být uvedena funkční skupina, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud je překročen tento obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 0,1 mg/kg.

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

19.12.2029


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2018
Zavřít
MENU