(EU) 2019/1976Prováděcí Nařízení Komise (EU) 2019/1976 ze dne 25. listopadu 2019, kterým se povoluje uvedení fenylkapsaicinu na trh jako nové potraviny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.

(3)

Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 rozhoduje Komise o povolení a o uvedení nové potraviny na trh v Unii a o aktualizaci seznamu Unie.

(4)

Dne 7. února 2018 předložila společnost aXichem AB (dále jen „žadatel“) Komisi v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o uvedení fenylkapsaicinu získaného chemickou syntézou na trh Unie jako nové potraviny. Žádost se týká použití fenylkapsaicinu v potravinách pro zvláštní lékařské účely podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (3), s výjimkou těch, které jsou určené pro kojence, malé děti a děti mladší 11 let, a v doplňcích stravy podle definice ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) určených pro běžnou populaci starší 11 let.

(5)

Žadatel rovněž podal Komisi žádost o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, pokud jde o řadu studií předložených na podporu žádosti, konkrétně o in vivo studii absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (dále jen „ADME“) s fenylkapsaicinem u potkanů (5), in vivo studii ADME s kapsaicinem u potkanů (6), zkoušku bakteriální reverzní mutace s fenylkapsaicinem (7), in vitro zkoušku na přítomnost mikrojader v buňkách savců s fenylkapsaicinem (8), 90denní studii orální toxicity s fenylkapsaicinem u potkanů Wistar (9) a zkoušku aktivace TRPV1 za použití buněčné linie HEK293 s fenylkapsaicinem a kapsaicinem (10).

(6)

Dne 27. srpna 2018 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a požádala jej o posouzení fenylkapsaicinu jako nové potraviny v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 15. května 2019 přijal úřad vědecké stanovisko nazvané „Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (Bezpečnost fenylkapsaicinu jako nové potraviny podle nařízení (EU) 2015/2283) (11). Uvedené vědecké stanovisko je v souladu s požadavky článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Ve svém stanovisku dospěl úřad k závěru, že fenylkapsaicin je za navrhovaných podmínek použití bezpečný. Uvedené vědecké stanovisko tudíž poskytuje dostatečné odůvodnění pro závěr, že fenylkapsaicin při navrhovaných použitích a úrovních použití, je-li použit v potravinách pro zvláštní lékařské účely, s výjimkou těch, které jsou určené pro kojence, malé děti a děti mladší 11 let, a je-li použit v doplňcích stravy určených pro běžnou populaci starší 11 let, je v souladu s čl. 12 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve svém stanovisku o fenylkapsaicinu úřad konstatoval, že údaje z in vivo studie ADME s fenylkapsaicinem u potkanů, in vivo studie ADME s kapsaicinem u potkanů, zkoušky bakteriální reverzní mutace s fenylkapsaicinem, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s fenylkapsaicinem, 90denní studie orální toxicity s fenylkapsaicinem u potkanů a zkoušky aktivace TRPV1 za použití buněčné linie HEK293 s fenylkapsaicinem a kapsaicinem sloužily jako základ k prokázání bezpečnosti dané nové potraviny. Má se tudíž za to, že bez údajů obsažených ve zprávě o těchto studiích by nebylo možné dojít k závěrům o bezpečnosti fenylkapsaicinu.

(10)

Poté, co Komise obdržela stanovisko úřadu, vyzvala žadatele, aby podrobněji objasnil odůvodnění, jež poskytl ohledně údajů, které jsou předmětem jeho průmyslového vlastnictví, z in vivo studie ADME s fenylkapsaicinem u potkanů, in vivo studie ADME s kapsaicinem u potkanů, zkoušky bakteriální reverzní mutace s fenylkapsaicinem, in vitro zkoušky na přítomnost mikrojader v buňkách savců s fenylkapsaicinem, 90denní studie orální toxicity s fenylkapsaicinem u potkanů a zkoušky aktivace TRPV1 za použití buněčné linie HEK293 s fenylkapsaicinem a kapsaicinem, a aby objasnil své tvrzení o výhradním právu tyto zprávy a studie používat, jak je uvedeno v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel uvedl, že v době podání žádosti byly uvedené studie předmětem jeho průmyslového vlastnictví a že měl výhradní právo je používat podle vnitrostátního práva, a že třetí strany tudíž nesměly mít ze zákona k dotčeným studiím přístup a nesměly je používat.

(12)

Komise posoudila veškeré informace, jež žadatel předložil, a dospěla k závěru, že žadatel dostatečně doložil splnění požadavků stanovených v čl. 26 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283. Údaje ze studií obsažených v souboru žadatele, které sloužily jako podklad pro závěr úřadu o bezpečnosti nové potraviny a bezpečnosti fenylkapsaicinu a bez nichž by tato nová potravina nemohla být úřadem posouzena, by tudíž neměly být úřadem použity ve prospěch žádného dalšího žadatele po dobu pěti let od data vstupu tohoto nařízení v platnost. V důsledku toho by uvádění nové potraviny povolené tímto nařízením na trh v Unii mělo být po dobu pěti let omezeno na žadatele.

(13)

Omezení povolení fenylkapsaicinu a využívání studií obsažených v souboru žadatele pro výhradní použití žadatelem však nebrání tomu, aby o povolení uvádět na trh tutéž novou potravinu požádali další žadatelé, pokud se jejich žádost zakládá na zákonně získaných informacích, jež byly podkladem pro povolení podle tohoto nařízení.

(14)

Směrnice 2002/46/ES stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití fenylkapsaicinu by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.

(15)

Nařízení (EU) č. 609/2013 stanoví požadavky na potraviny určené pro kojence a malé děti, potraviny pro zvláštní lékařské účely a náhradu celodenní stravy pro regulaci hmotnosti. Použití fenylkapsaicinu by mělo být povoleno, aniž je dotčeno uvedené nařízení.

(16)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,