(EU) 2019/1964Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1964 ze dne 26. listopadu 2019 o povolení L-lysinu báze, kapalného, L-lysin-monohydrochloridu, kapalného, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS (2).

(2)

L-lysin, koncentrovaný roztok (báze), L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok, L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý a L-lysin-sulfát získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum byly bez časového omezení podle směrnice 82/471/EHS povoleny směrnicí Komise 88/485/EHS (3). Uvedené doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány žádosti o přehodnocení L-lysinu, koncentrovaného roztoku (báze), L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Rovněž byly podány žádosti o povolení L-lysinu, koncentrovaného roztoku (báze), L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu pro všechny druhy zvířat v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

(4)

Žádosti se týkají povolení L-lysinu, koncentrovaného roztoku (báze), L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat s požadavkem na zařazení do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 11. září 2013 (4), 28. října 2014 (5), 10. března 2015 (6), 16. června 2015 (7), 2. prosince 2015 (8), 19. dubna 2016 (9), 28. listopadu 2018 (10) , (11) a 3. dubna 2019 (12) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají L-lysin, koncentrovaný roztok (báze) z Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775 a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227, L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok z Escherichia coli FERM BP-10941 a Escherichia coli FERM BP-11355, L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý z Escherichia coli FERM BP-10941, Escherichia coli FERM BP-11355, Escherichia coli CGMCC 3705, Escherichia coli CGMCC 7.57, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, Corynebacterium glutamicum NRRL B-50775, Corynebacterium glutamicum KCCM 11117P a Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 a L-lysin-sulfát z Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 a Corynebacterium glutamicum DSM 24990 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Podmínkou bezpečnosti doplňkových látek z geneticky modifikovaného organismu, konkrétně z Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547, je, že výrobní postup musí zajistit, aby v konečném produktu nebyla přítomna žádná rekombinantní DNA produkčního kmene. Úřad rovněž uvedl, že všechny čtyři formy L-lysinu by měly být pro uživatele doplňkových látek považovány za nebezpečné, zejména při vdechnutí. Některé formy by rovněž měly být považovány za mírně dráždivé pro oči nebo žíravé pro kůži a oči. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkových látek. Úřad rovněž shledal, že uvedené doplňkové látky jsou účinným zdrojem aminokyseliny L-lysin pro všechny druhy zvířat a že aby byly stejně účinné u přežvýkavců jako u druhů nepřežvýkavců, měly by být chráněny před rozkladem v bachoru. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a vody, které předložila referenční laboratoř zřízená článkem 21 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(6)

Názvy „L-lysin, koncentrovaný roztok (báze)“ a „L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok“ by měly být změněny na „L-lysin báze, kapalný“ a „L-lysin-monohydrochlorid, kapalný“, neboť minimální obsah L-lysinu u uvedených doplňkových látek je v prvním případě jen 50 % a ve druhém jen 22 %.

(7)

Posouzení L-lysinu, koncentrovaného roztoku (báze), L-lysin-monohydrochloridu, koncentrovaného roztoku, L-lysin-monohydrochloridu, technicky čistého a L-lysin-sulfátu získaného fermentací s Corynebacterium glutamicum spp nebo Escherichia coli spp, jak je uvedeno v pátém bodě odůvodnění, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(8)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení pro L-lysin, koncentrovaný roztok (báze), L-lysin-monohydrochlorid, koncentrovaný roztok, L-lysin-monohydrochlorid, technicky čistý a L-lysin-sulfát získaný fermentací s Corynebacterium glutamicum, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,