(EU) 2019/1857Nařízení Komise (EU) 2019/1857 ze dne 6. listopadu 2019, kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 286, 7.11.2019, s. 3-6 | Druh předpisu: | Nařízení |
| Přijato: | 6. listopadu 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 27. listopadu 2019 | Nabývá účinnosti: | 27. listopadu 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1857
ze dne 6. listopadu 2019,
kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Oxid titaničitý je v současnosti povolen jako filtr ultrafialového záření v kosmetických přípravcích, a to i ve formě nanomateriálu. Oxid titaničitý (nano) je uveden v položce 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009. Je povolen v koncentraci nejvýše 25 % v přípravku připraveném k použití s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování, a s výhradou vlastností uvedených v této položce. |
|
(2) |
Vlastnosti uvedené v položce 27a přílohy VI se týkají povolených fyzikálně-chemických vlastností oxidu titaničitého (nano) a látek, jimiž může být obalen. |
|
(3) |
Ve svém stanovisku ze dne 7. března 2017, opraveném dne 22. června 2018 (2), dospěl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) k závěru, že použití tří posuzovaných forem oxidu titaničitého (nano) obalených buď oxidem křemičitým a cetylfosforečnanem (max. 16 %, resp. 6 %), oxidem hlinitým a oxidem manganičitým (max. 7 %, resp. 0,7 %), anebo oxidem hlinitým a triethoxykaprylylsilanem (max. 3 %, resp. 9 %) lze považovat za bezpečné v případě kosmetických přípravků určených k aplikaci na zdravou, neporušenou nebo sluncem spálenou pokožku. VVBS však doplnil, že tento závěr se nevztahuje na aplikace, které by mohly vést k expozici plic spotřebitele nanočásticím oxidu titaničitého prostřednictvím inhalační cesty (např. přípravky v prášku nebo rozprašovatelné přípravky). |
|
(4) |
VVBS rovněž dospěl k závěru, že složky používané v některých typech přípravků (např. rtěnkách) mohou být náhodně požity. Proto je třeba vzít v úvahu možné škodlivé účinky oxidu manganičitého, pokud se nanomateriály obalené oxidem manganičitým použijí při aplikacích, které by mohly vést k požití orální cestou. |
|
(5) |
S ohledem na stanovisko VVBS a s cílem zohlednit technický a vědecký pokrok by měly být uvedené tři kombinace obalů v příslušných koncentračních limitech, jak byly posouzeny VVBS, povoleny pro použití jako filtr ultrafialového záření s oxidem titaničitým (nano) s výhradou splnění dalších podmínek uvedených v položce 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009. |
|
(6) |
Existuje však potenciální riziko pro lidské zdraví plynoucí z požití oxidu manganičitého. Proto by kombinace obalů z oxidu hlinitého a oxidu manganičitého neměla být povolena pro použití v přípravcích na rty, protože do určité míry dochází k jejich požití. Kromě toho mohou spotřebitelé za rozumně předvídatelných podmínek aplikovat na rty také některé přípravky na obličej, jako jsou opalovací přípravky. Jsou-li přípravky na obličej aplikovány na rty, vede tato aplikace do určité míry k požití přípravku. Proto by přípravky na obličej, které obsahují kombinaci obalů z oxidu hlinitého a oxidu manganičitého, měly být opatřeny varováním před použitím těchto přípravků na rty. |
|
(7) |
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(8) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. listopadu 2019.
Za Komisi
Předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) SCCS/1580/16, konečné znění ze dne 7. března 2017, oprava ze dne 22. června 2018.
PŘÍLOHA
Položka 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se nahrazuje tímto:
|
Referenční číslo |
Identifikace látky |
Podmínky |
Znění podmínek použití a upozornění |
|||||||||||||||||||||||
|
Chemický název/ INN/XAN |
Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury |
Číslo CAS |
Číslo ES |
Druh výrobku, části těla |
Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití |
Jiné |
|
|||||||||||||||||||
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||||||||||||||||
|
„27a |
Oxid titaničitý (*1) |
Titanium Dioxide (nano) |
13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 |
236-675-5/215-280-1/215-282-2 |
|
25 % (*2) |
Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování. Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:
nebo obalené jednou z těchto kombinací:
|
V případě přípravků na obličej, které obsahují Titanium Dioxide (nano) obalený kombinací Alumina a Manganese Dioxide: Nepoužívat na rty. |
||||||||||||||||||
(*1) Pro použití jako barvivo, viz příloha IV, č. 143.
(*2) V případě kombinovaného použití Titanium Dioxide a Titanium Dioxide (nano) nesmí součet překročit limit stanovený ve sloupci g.“