(EU) 2019/1857Nařízení Komise (EU) 2019/1857 ze dne 6. listopadu 2019, kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

Publikováno: Úř. věst. L 286, 7.11.2019, s. 3-6 Druh předpisu: Nařízení
Přijato: 6. listopadu 2019 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 27. listopadu 2019 Nabývá účinnosti: 27. listopadu 2019
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1857

ze dne 6. listopadu 2019,

kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Oxid titaničitý je v současnosti povolen jako filtr ultrafialového záření v kosmetických přípravcích, a to i ve formě nanomateriálu. Oxid titaničitý (nano) je uveden v položce 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009. Je povolen v koncentraci nejvýše 25 % v přípravku připraveném k použití s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování, a s výhradou vlastností uvedených v této položce.

(2)

Vlastnosti uvedené v položce 27a přílohy VI se týkají povolených fyzikálně-chemických vlastností oxidu titaničitého (nano) a látek, jimiž může být obalen.

(3)

Ve svém stanovisku ze dne 7. března 2017, opraveném dne 22. června 2018 (2), dospěl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) k závěru, že použití tří posuzovaných forem oxidu titaničitého (nano) obalených buď oxidem křemičitým a cetylfosforečnanem (max. 16 %, resp. 6 %), oxidem hlinitým a oxidem manganičitým (max. 7 %, resp. 0,7 %), anebo oxidem hlinitým a triethoxykaprylylsilanem (max. 3 %, resp. 9 %) lze považovat za bezpečné v případě kosmetických přípravků určených k aplikaci na zdravou, neporušenou nebo sluncem spálenou pokožku. VVBS však doplnil, že tento závěr se nevztahuje na aplikace, které by mohly vést k expozici plic spotřebitele nanočásticím oxidu titaničitého prostřednictvím inhalační cesty (např. přípravky v prášku nebo rozprašovatelné přípravky).

(4)

VVBS rovněž dospěl k závěru, že složky používané v některých typech přípravků (např. rtěnkách) mohou být náhodně požity. Proto je třeba vzít v úvahu možné škodlivé účinky oxidu manganičitého, pokud se nanomateriály obalené oxidem manganičitým použijí při aplikacích, které by mohly vést k požití orální cestou.

(5)

S ohledem na stanovisko VVBS a s cílem zohlednit technický a vědecký pokrok by měly být uvedené tři kombinace obalů v příslušných koncentračních limitech, jak byly posouzeny VVBS, povoleny pro použití jako filtr ultrafialového záření s oxidem titaničitým (nano) s výhradou splnění dalších podmínek uvedených v položce 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009.

(6)

Existuje však potenciální riziko pro lidské zdraví plynoucí z požití oxidu manganičitého. Proto by kombinace obalů z oxidu hlinitého a oxidu manganičitého neměla být povolena pro použití v přípravcích na rty, protože do určité míry dochází k jejich požití. Kromě toho mohou spotřebitelé za rozumně předvídatelných podmínek aplikovat na rty také některé přípravky na obličej, jako jsou opalovací přípravky. Jsou-li přípravky na obličej aplikovány na rty, vede tato aplikace do určité míry k požití přípravku. Proto by přípravky na obličej, které obsahují kombinaci obalů z oxidu hlinitého a oxidu manganičitého, měly být opatřeny varováním před použitím těchto přípravků na rty.

(7)

Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 6. listopadu 2019.

Za Komisi

Předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

(2)  SCCS/1580/16, konečné znění ze dne 7. března 2017, oprava ze dne 22. června 2018.


PŘÍLOHA

Položka 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se nahrazuje tímto:

Referenční

číslo

Identifikace látky

Podmínky

Znění podmínek použití a upozornění

Chemický název/

INN/XAN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

 

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27a

Oxid titaničitý (*1)

Titanium Dioxide (nano)

13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

236-675-5/215-280-1/215-282-2

 

25 %  (*2)

Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.

Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:

ve formě rutilu, nebo rutilu s nejvýše 5 % anatasu, s krystalickou strukturou a fyzickým vzhledem jako shluky kulovitého, jehličkového nebo kopinatého tvaru;

střední velikost částic na základě velikostního rozdělení částic ? 30 nm;

poměr stran od 1 do 4,5 a povrchová plocha daná objemem ? 460 m2/cm3;

obalené těmito látkami: Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone,

nebo obalené jednou z těchto kombinací:

Silica v koncentraci nejvýše 16 % a Cetyl Phosphate v koncentraci nejvýše 6 %,

Alumina v koncentraci nejvýše 7 % a Manganese Dioxide v koncentraci nejvýše 0,7 % (nepoužívat v přípravcích na rty),

Alumina v koncentraci nejvýše 3 % a Triethoxycaprylylsilane v koncentraci nejvýše 9 %;

fotokatalytická aktivita ? 10 % ve srovnání s odpovídajícím neobaleným nebo nedopovaným referenčním materiálem;

nanočástice jsou fotostabilní v konečném složení.

V případě přípravků na obličej, které obsahují Titanium Dioxide (nano) obalený kombinací Alumina a Manganese Dioxide:

Nepoužívat na rty.


(*1)  Pro použití jako barvivo, viz příloha IV, č. 143.

(*2)  V případě kombinovaného použití Titanium Dioxide a Titanium Dioxide (nano) nesmí součet překročit limit stanovený ve sloupci g.“


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2018
Zavřít
MENU