(EU) 2019/1690Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1690 ze dne 9. října 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

Publikováno:	Úř. věst. L 259, 10.10.2019, s. 2-8	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	9. října 2019	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	30. října 2019	Nabývá účinnosti:	1. listopadu 2019
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1690

ze dne 9. října 2019,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 24 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Směrnicí Komise 2004/58/ES (2) byl alfa-cypermethrin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).

(2)	Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).

(3)	Platnost schválení účinné látky alfa-cypermethrin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2020.

(4)	V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení alfa-cypermethrinu.

(5)	Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.

(6)	Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 7. května 2017 jej předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.

(7)	Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.

(8)

Dne 7. srpna 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že alfa-cypermethrin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 24. a 25. ledna 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o obnovení schválení alfa-cypermethrinu.

(9)	Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o obnovení schválení připomínky.

(10)

Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), naznačuje závěr úřadu, že je vysoce nepravděpodobné, že alfa-cypermethrin je endokrinní disruptor, pokud jde o estrogenní, steroidogenní a thyroidní účinky. Kromě toho dostupné důkazy naznačují, že alfa-cypermethrin pravděpodobně není endokrinním disruptorem, pokud jde o androgenní účinky. Komise se proto domnívá, že alfa-cypermethrin nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.

(11)	Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.

(12)	Posouzení rizik pro obnovení schválení alfa-cypermethrinu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující alfa-cypermethrin povoleny. Není proto vhodné zachovat omezení pouze pro použití jako insekticid.

(13)

Komise však považuje alfa-cypermethrin za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Některé jeho toxikologické referenční hodnoty jsou výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek v rámci skupin látek. Alfa-cypermethrin tedy splňuje podmínku stanovenou v první odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.

(14)	Proto je vhodné obnovit schválení alfa-cypermethrinu jako látky, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009.

(15)	V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.

(16)

Na základě dostupných vědeckých informací, které jsou shrnuty v závěru úřadu, se Komise domnívá, že alfa-cypermethrin nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Aby se však zvýšila důvěra v tento závěr, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení, pokud jde o androgenní účinky, kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s přílohou II bodem 2.2 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (8).

(17)	Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(18)

Prováděcím nařízením Komise (EU) 2019/707 (9) byla prodloužena doba platnosti schválení alfa-cypermethrinu do 31. července 2020, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem konce prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení začít používat již před uvedeným datem.

(19)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit

Schválení účinné látky alfa-cypermethrin jako látky, která se má nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.

Článek 2

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. listopadu 2019.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 9. října 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Směrnice Komise 2004/58/ES ze dne 23. dubna 2004, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek alfacypermethrinu, benalaxylu, bromoxynilu, desmedifamu, ioxynilu a fenmedifamu (Úř. věst. L 120, 24.4.2004, s. 26).

(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).

(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).

(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(8):5403.

(7) Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).

(8) Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

(9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/707 ze dne 7. května 2019, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptan, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, diuron, ethefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, metalaxyl-m, methiokarb, metribuzin, milbemektin, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, s-metolachlor a tebukonazol (Úř. věst. L 120, 8.5.2019, s. 16).

PŘÍLOHA I

Obecný název, identifikační čísla

Název podle IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec platnosti schválení

Zvláštní ustanovení

Alfa-cypermethrin

CAS 67375-30-8

CIPAC 454

Racemát obsahující:

(R)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1S,3S)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát a (S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (1R,3R)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát

nebo

(R)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1S)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát

a (S)-α-kyano-3 fenoxybenzyl-(1R)-cis-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropankarboxylát

≥ 980 g/kg

Nečistota hexan, která vzniká při výrobě, je považována za rizikovou z toxikologického hlediska a nesmí překročit 1 g/kg v technickém materiálu.

1. listopadu 2019

31. října 2026

Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 9 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení alfa-cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:

—	ochraně obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo předepsáno použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,

—	posouzení rizik pro spotřebitele,

—	ochraně vodních organismů, včel a necílových členovců.

Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.

Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:

1.	toxikologický profil metabolitů obsahujících složku 3-fenoxybenzoyl;

2.	potenciální relativní toxicitu jednotlivých izomerů cypermethrinu, zejména enantiomeru (1S cis αR);

3.	účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, když jsou čerpány pro pitnou vodu;

4.	body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605.

Žadatel předloží informace uvedené v bodě 1 do 30. října 2020; informace uvedené v bodě 2 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení směsí izomerů; a informace uvedené v bodě 3 do dvou let poté, co Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemích vodách.

Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605, předloží se do 30. října 2021 aktualizované posouzení již předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence androgenního endokrinního účinku.

(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení.

PŘÍLOHA II

Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:

v části A se zrušuje položka 83 pro alfa-cypermethrin;

v části E se doplňuje nová položka, která zní:

Č.