(EU) 2019/1085Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/1085 ze dne 25. června 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 1-methylcyklopropen a kterým se mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 a příloha prováděcího nařízení (EU) 2015/408 (Text s významem pro EHP.)
| Publikováno: | Úř. věst. L 171, 26.6.2019, s. 110-114 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 25. června 2019 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. července 2019 | Nabývá účinnosti: | 1. srpna 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1085
ze dne 25. června 2019,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 1-methylcyklopropen a kterým se mění příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 a příloha prováděcího nařízení (EU) 2015/408
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnicí Komise 2006/19/ES (2) byl 1-methylcyklopropen zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Platnost schválení účinné látky 1-methylcyklopropen, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. října 2019. |
|
(4) |
V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení 1-methylcyklopropenu. |
|
(5) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou. |
|
(6) |
Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a dne 28. dubna 2017 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
|
(7) |
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
|
(8) |
Dne 28. května 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že 1-methylcyklopropen splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 12. a 13. prosince 2018 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení 1-methylcyklopropenu. |
|
(9) |
Pokud jde o nová kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), naznačuje závěr úřadu, že je vysoce nepravděpodobné, že 1-methylcyklopropen je endokrinní disruptor, pokud jde o estrogenní, androgenní, thyroidní a steroidogenní účinky. Na základě dostupných údajů a současných poznatků (8) dospěl úřad k závěru, že 1-methylcyklopropen velmi pravděpodobně nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému. Komise se proto domnívá, že1-methylcyklopropen nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému. |
|
(10) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího 1-methylcyklopropen jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. |
|
(11) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné zachovat omezení použití této látky pouze jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové skladování v utěsnitelných skladech. |
|
(12) |
V prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/408 (9) se 1-methylcyklopropen uvádí jako látka, která se má nahradit na základě jejího přijatelného denního příjmu, který je výrazně nižší než v případě většiny schválených účinných látek z příslušné skupiny látek nebo kategorií použití. |
|
(13) |
Na základě nových toxikologických údajů obsažených v dokumentaci pro postup obnovy schválení se úřad rozhodl výrazně zvýšit míru přijatelného denního příjmu. Komise se proto domnívá, že 1-methylcyklopropen nesplňuje kritéria uvedená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, což znamená, že 1-methylcyklopropen již nesplňuje kritéria pro to, aby mohl být považován za látku, která se má nahradit ve smyslu článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s tím by měl být 1-methylcyklopropen z přílohy prováděcího nařízení (EU) 2015/408 vyňat. |
|
(14) |
Proto je vhodné schválení 1-methylcyklopropenu obnovit. |
|
(15) |
V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(16) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1262 (10) byla prodloužena doba platnosti schválení 1-methylcyklopropenu do 31. října 2019, aby bylo možno dokončit postup obnovy schválení před uplynutím platnosti schválení uvedené látky. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem ukončení prodloužené doby platnosti schválení, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. srpna 2019. |
|
(17) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky
Schválení účinné látky 1-methylcyklopropen, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Změna prováděcího nařízení (EU) 2015/408
Položka pro 1-methylcyklopropen v příloze prováděcího nařízení (EU) 2015/408 se zrušuje.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. srpna 2019.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2019.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Komise 2006/19/ES ze dne 14. února 2006, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky 1-methylcyklopropen (Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 15).
(3) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
(6) EFSA Journal 2018;16(7):5308. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene.
(7) Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
(8) Koncepční rámec OECD přezkoumaný ve vědeckém stanovisku úřadu EFSA k posuzování nebezpečnosti endokrinních disruptorů, vědecký výbor EFSA, 2013.
(9) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/408 ze dne 11. března 2015 o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit (Úř. věst. L 67, 12.3.2015, s. 18).
(10) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1262 ze dne 20. září 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 1-methylcyklopropen, beta-cyfluthrin, chlorthalonil, chlortoluron, klomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dimethenamid-P, diuron, fludioxonil, flufenacet, flurtamon, fosthiazát, indoxakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, thiofanát-methyl a tribenuron (Úř. věst. L 238, 21.9.2018, s. 62).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||
|
1-methylcyklopropen CAS 3100-04-7 CIPAC 767 |
1-methylcyklopropen |
≥ 980 g/kg (technický koncentrát) Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty (technický koncentrát):
V případě 1-methylcyklopropenu vyrobeného in situ jsou toxikologicky významnými nečistotami heptan a methylcyklohexan. Tyto nečistoty by měly zůstat pod hranicí 10 %. |
1. srpna 2019 |
31. července 2034 |
Povolena mohou být pouze použití jako regulátor růstu rostlin pro posklizňové skladování v utěsnitelných skladech. Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení 1-methycyklopropenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
|
1) |
v části A se zrušuje položka 117 pro 1-methylcyklopropen; |
|
2) |
v části B se doplňuje nová položka, která zní:
|
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.