(EU) 2019/37Nařízení Komise (EU) 2019/37 ze dne 10. ledna 2019, kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (Text s významem pro EHP.)

(1)

Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam povolených látek Unie, které se mohou používat v materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Příloha III uvedeného nařízení stanoví simulanty potravin určené pro použití při zkouškách k prokázání shody materiálů a předmětů z plastů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, s migračními limity uvedenými v článcích 11 a 12 zmíněného nařízení.

(2)

Od poslední změny nařízení (EU) č. 10/2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) další vědecká stanoviska týkající se konkrétních látek, které je možno používat v materiálech určených pro styk s potravinami, i schváleného použití již povolených látek. Kromě toho byly zjištěny určité textové chyby a nejasnosti. Aby nařízení (EU) č. 10/2011 odráželo nejnovější zjištění úřadu a aby se vyloučily jakékoli pochybnosti, pokud jde o jeho správné uplatňování, mělo by být uvedené nařízení změněno a opraveno.

(3)

Název látky 1,2,3,4-tetrahydronaftalen-2,6-dikarboxylová kyselina, dimethylester (materiál určený pro styk s potravinami č. 1066 a č. CAS 23985-75-3), která byla povolena nařízením Komise (EU) 2018/831 (3), jak je uvedena v tabulce 1 v bodě 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011, obsahuje typografickou chybu v anglickém znění. Je proto nutné tento záznam v tabulce 1 v bodě 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 opravit.

(4)

Na základě příznivého vědeckého stanoviska úřadu (4) ohledně používání látky [3-(2,3-epoxypropoxy)propyl]trimethoxysilan (materiál určený pro styk s potravinami č. 1068, č. CAS 2530-83-8) jako složky tužicího činidla k ošetření skleněných vláken, která mají být zasazena v plastech s nízkou propustností vyztužených skleněnými vlákny, jako je polyethylentereftalát (PET), polykarbonát (PC), polybutylentereftalát (PBTP), termosetové polyestery a epoxy bisfenol vinylester, určených k jednorázovému nebo opakovanému použití při dlouhodobém skladování za pokojové teploty, krátkodobém opakovaném styku za vyšší nebo vysoké teploty a u všech potravin, byla tato látka povolena nařízením (EU) 2018/831 jako přísada nebo pomocná látka pro výrobu polymerů ve sloupci 5 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011. Vzhledem k tomu, že tato látka má reagovat s polymerní strukturou materiálu z plastu a může se stát jeho součástí, měla by být považována za výchozí materiál nebo monomer při výrobě tužicích činidel k ošetření skleněných vláken zasazených v plastech s nízkou propustností, jako jsou polyethylentereftalát (PET), polykarbonát (PC), polybutylentereftalát (PBTP), termosetové polyestery a epoxy bisfenol vinylester. Je proto nezbytné změnit tento záznam v tabulce 1 v bodě 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011, aby tato látka byla zahrnuta do sloupce 6 přílohy I uvedeného nařízení s cílem objasnit její zamýšlená použití.

(5)

Úřad přijal dvě příznivá vědecká stanoviska (5) (6) týkající se používání látky poly((R)-3-hydroxybutyrát-ko-(R)-3-hydroxyhexanoát) (materiál určený pro styk s potravinami č. 1059, č. CAS 147398-31-0), která je biologicky rozložitelným (ko)polymerem získaným mikrobiální fermentací a používá se při výrobě obalových materiálů, jež jsou určeny ke styku s celými plody ovoce a zeleniny. V uvedených dvou stanoviscích dospěl úřad k závěru, že tato látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá buď samostatně, nebo ve směsi s jinými polymery ve styku se (suchými/pevnými) potravinami, pro které tabulka 2 v příloze III nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví simulant E, za podmínek styku až na 6 měsíců nebo více při pokojové nebo nižší než pokojové teplotě, včetně fází plnění za tepla nebo krátkého zahřátí. Úřad dále dospěl k závěru, že specifická migrace produktu rozkladu kyseliny krotonové by neměla přesáhnout 0,05 mg/kg potraviny. Uvedená látka by proto měla být zařazena na seznam povolených látek Unie s omezením, že je nutno dodržet tyto specifikace.

(6)

Kyselina krotonová (materiál určený pro styk s potravinami č. 467 a č. 3724-65-0) je povolena jako přísada nebo jako monomer při výrobě plastů určených pro styk s potravinami. Specifický migrační limit ve výši 0,05 mg/kg potraviny byl zaveden v záznamu pro tuto látku v tabulce 1 v bodě 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 nařízením Komise (EU) 2017/752 (7), kterým se nahrazuje předchozí ověřování shody poměrem zbytkového obsahu látky a povrchu ve styku s potravinou (QMA). Ověření shody kyseliny krotonové pomocí QMA s limitem 0,05 mg/6 dm2 je rovněž zahrnuto v záznamu týkajícím se látky kopolymer kyseliny 3-hydroxybutanové a kyseliny 3-hydroxypentanové (materiál určený pro styk s potravinami č. 744, č. CAS 80181-31-3) v tabulce 4 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 a mělo by být rovněž nahrazeno specifickým migračním limitem stanoveným pro materiál určený pro styk s potravinami č. 467. S ohledem na skutečnost, že tentýž specifický migrační limit pro kyselinu krotonovou má být použit pro materiály určené pro styk s potravinami č. 467, 744 a 1059, je vhodné zavést skupinové omezení pro kyselinu krotonovou u materiálů určených pro styk s potravinami č. 467, 744 a 1059 v tabulce 2 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 a změnit odpovídající jednotlivé záznamy v tabulkách 1 a 4 v uvedené příloze.

(7)

Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (8) ohledně používání látky dimethylkarbonát (materiál určený pro styk s potravinami č. 1067 a č. CAS 616-38-6) jako monomeru při výrobě plastů určených pro styk s potravinami. Úřad dospěl k závěru, že tato látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako komonomer společně s 1,6-hexandiolem k výrobě polykarbonátového předpolymeru a poté k reakci s 4,4′-methylendifenyldiisokyanátem a dioly, jako je propylenglykol a 1,4-butandiol, aby vznikl termoplastický polyuretan. Použití tohoto materiálu by mělo být dále omezeno tak, aby obsahoval maximálně 30 % polykarbonátového předpolymeru a používal se pouze pro předměty pro opakované použití v krátkodobém styku (≤ 30 minut) při pokojové teplotě s potravinami, pro které byly v tabulce 2 v příloze III nařízení (EU) č. 10/2011 stanoveny simulanty A a B. Tato látka by proto měla být zařazena na seznam povolených látek Unie, pokud budou dodržena tato omezení.

(8)

Úřad rovněž zjistil, že materiál určený pro styk s potravinami č. 1067 lze rovněž používat pro výrobu jiných polykarbonátů nebo za jiných podmínek. Pokud jde o tyto případy, dospěl úřad k závěru, že použití této látky nepředstavuje bezpečnostní riziko pro spotřebitele, pokud migrace dimethylkarbonátu nepřekročí 0,05 mg/kg potraviny a celková migrace polykarbonátových oligomerů s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 0,05 mg/kg potraviny. Uvedená použití této látky by proto měla být povolena, pokud budou dodržena tato omezení.

(9)

Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 1067 stanovené v tomto nařízení pro výrobu jiných polykarbonátů nebo za jiných podmínek vyžaduje, aby celková migrace polykarbonátových oligomerů s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročila 0,05 mg/kg potraviny. Analytické metody pro určení migrace těchto oligomerů jsou složité. Popis uvedených metod nemusí být příslušným orgánům vždy k dispozici. Bez popisu není příslušný orgán schopen ověřit, zda migrace oligomerů z určitého materiálu nebo předmětu splňuje migrační limit pro tyto oligomery. Provozovatelé podniků uvádějící konečný předmět nebo materiál obsahující uvedenou látku na trh by proto měli mít povinnost předložit popis metody a kalibrační vzorek, pokud to metoda vyžaduje.

(10)

Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (9) ohledně používání látky isobutan (č. CAS 75-28-5, materiál určený pro styk s potravinami č. 1069) jako zpěňovače pro plasty určené pro styk s potravinami. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že tato látka nepředstavuje pro spotřebitele bezpečnostní riziko, pokud se používá jako zpěňovač v plastech určených pro styk s potravinami. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno. Třída sloučenin společně nazývaných „zpěňovače“ zahrnuje též povrchově aktivní látky a často se jimi rozumí pouze povrchově aktivní látky. Aby se zabránilo možným nejasnostem, a v souladu s funkcí této látky, která byla zhodnocena úřadem, by se v záznamu pro tuto látku v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 mělo používat synonymum „nadouvadlo“.

(11)

Tabulka 3 v příloze III nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví simulanty potravin určené pro použití při zkouškách k prokázání shody materiálů a předmětů z plastů, které ještě nejsou ve styku s potravinami, s celkovým migračním limitem stanoveným v článku 12 uvedeného nařízení. V řádcích 3 a 4 je nejednoznačný odkaz na simulanty potravin, které mají být použity pro zkoušky celkové migrace produktů uvedených na seznamu, a zejména mléčných výrobků. Třetí řádek odkazuje obecně na vodnaté potraviny a potraviny s obsahem alkoholu a mléčné výrobky a stanoví použití simulantu potravin D1 (ethanol 50 %). Čtvrtý řádek odkazuje na potraviny vodnaté, kyselé a potraviny s obsahem alkoholu a mléčné výrobky a stanoví použití simulantu potravin D1 a simulantu potravin B (kyselina octová 3 %). Simulant potravin B se má používat pro kyselé výrobky s hodnotou pH nižší než 4,5, jak je stanoveno v bodě 2 přílohy III nařízení (EU) č. 10/2011. Mléčné výrobky jsou uvedeny v obou řádcích, protože i když samotné mléko má relativně neutrální pH (pH 6,5–6,8), některé zpracované (fermentované nebo kysané) mléčné výrobky mají kyselé pH v rozmezí od 4,0 do 4,5. Tento rozpor by mohl být mylně vykládán tak, že kyselé mléčné výrobky jsou rovněž zahrnuty ve třetím řádku, a mohly by tedy být zkoušeny pouze se simulantem potravin D1 místo se simulantem potravin B, jak je stanoveno ve čtvrtém řádku. Je proto vhodné vyjasnit třetí a čtvrtý řádek tabulky 3 tím, že se specifikuje pH uvedených mléčných výrobků s použitím pH 4,5 jakožto mezní hodnoty.

(12)

Přílohy I a III nařízení (EU) č. 10/2011 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny a opraveny.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,