(EU) 2018/213Nařízení Komise (EU) 2018/213 ze dne 12. února 2018 o použití bisfenolu A v lacích a nátěrových hmotách určených pro styk s potravinami a o změně nařízení (EU) č. 10/2011, pokud jde o použití uvedené látky v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami (Text s významem pro EHP. )

(1)

Látka 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan (CAS 0000080-05-7), známá jako bisfenol A (BPA), se používá při výrobě některých materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami, jako např. polykarbonátový plast a epoxidové pryskyřice používané v lacích a nátěrových hmotách. BPA může migrovat do potravin z materiálu nebo předmětu, se kterým jsou ve styku, což má pro spotřebitele těchto potravin za následek expozici BPA.

(2)

Použití BPA jako monomeru při výrobě materiálů a předmětů z plastů je povoleno nařízením Komise (EU) č. 10/2011 (2). Toto povolení je podmíněno specifickým migračním limitem (SML) ve výši 0,6 mg BPA na kg potraviny (mg/kg), který se zakládá na dřívějším hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (3). Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dál jen „úřad“) přezkoumal vědecké informace a v letech 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) a 2011 (7) své stanovisko k BPA aktualizoval. Na základě zásady předběžné opatrnosti je zakázáno použití této látky při výrobě polykarbonátových kojeneckých lahví.

(3)

Po zveřejnění svého stanoviska k BPA v roce 2011 úřad uvedl, že jeho posouzení expozice, které odkazuje na jeho stanovisko z roku 2006, musí být s ohledem na nové údaje aktualizováno, a že by rovněž měla být prošetřena relevance dietární expozice v souvislosti s jinými cestami expozice. Úřad se rozhodl provést nové kompletní hodnocení BPA založené na nejnovějších vědeckých poznatcích. V roce 2012 požádal úřad v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (8) svou vědeckou komisi pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, aromata a pomocné látky (CEF) o vědecké stanovisko týkající se rizik pro veřejné zdraví v souvislosti s přítomností BPA v potravinách.

(4)

Úřad přijal stanovisko dne 11. prosince 2014 (9) poté, co přezkoumal dostupné údaje a vědecké studie zveřejněné od roku 2006 do roku 2012, jakož i některé dostupné studie z roku 2013. Podle uvedeného stanoviska úřad zjistil ve dvougenerační studii změny v průměrné relativní hmotnosti ledvin jako kritickém cílovém parametru a vypočítal referenční dávku (limitní hodnotu spolehlivosti) (BMDL10) odpovídající 8 960 μg/kg tělesné hmotnosti na den. Pro přesnější extrapolaci údajů týkajících se konkrétní látky ze zvířat na člověka použil nové toxikokinetické údaje a určil odpovídající dávku pro člověka (HED) ve výši 609 μg/kg tělesné hmotnosti na den. Hodnota HED byla použita jako referenční hodnota k určení směrné hodnoty stanovené z hlediska ochrany zdraví pro BPA.

(5)

Pro určení této směrné hodnoty stanovené z hlediska ochrany zdraví použil úřad faktor nejistoty 2,5 pro rozdíly mezi jednotlivými druhy a 10 pro rozdíly v rámci jednoho druhu. Aby zohlednil nejistoty související s potenciálními účinky BPA na zdraví pro prsní žlázy, reproduktivní, metabolický, nervový a imunitní systém, použil doplňující faktor 6. Pro určení nového tolerovatelného denního příjmu (TDI) 4 μg/kg tělesné hmotnosti na den byl tedy použit celkový faktor nejistoty 150. Dokud však nebude k dispozici očekávaný výsledek dlouhodobé studie toxicity BPA u hlodavců, kterou provádí ve Spojených státech amerických (USA) Národní toxikologický program/Úřad pro potraviny a léčiva, označil úřad tento TDI za dočasný (t-TDI).

(6)

Úřad uvedl, že dietární expozice BPA je nižší než t-TDI, a dospěl k závěru, že při odhadovaných úrovních expozice neexistuje žádné riziko pro zdraví. Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 11. prosince 2014 rovněž odhadl nedietární i dietární zdroje expozice. Mezi nedietární zdroje patří expozice vzduchem, požitím prachu a proniknutím pokožkou v důsledku kontaktu s termografickým papírem a kosmetikou. Vědecká komise dospěla k závěru, že hlavní odhady pro agregovanou expozici BPA prostřednictvím dietárních a nedietárních zdrojů pro skupiny s nejvyšší expozicí, včetně kojenců, dětí a dospívajících, jsou nižší než t-TDI a že riziko pro zdraví je na odhadovaných úrovních agregované expozice pro BPA nízké.

(7)

V návaznosti na zveřejnění stanoviska úřadu v roce 2014 by měla být stávající hodnota SML pro materiály a předměty z plastů aktualizována, aby zohledňovala novou hodnotu t-TDI. Při stanovování SML se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin, a z toho, že veškerá expozice pochází z materiálů přicházejících do styku s potravinami. Ustanovení čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že specifické limity pro migraci určitých složek do potravin nebo jejich povrchu by měly zohledňovat jiné možné zdroje expozice těmto složkám. Úřad uvedl, že expozice z nedietárních zdrojů BPA může u některých skupin populace přispět k značnému poměru celkové expozice a že kromě těchto nedietárních zdrojů jsou hlavním faktorem, který přispívá u několika skupin populace k expozici BPA, maso a masné výrobky nebalené v konzervách. V případech, kdy k potenciální celkové expozici látce mohou značně přispívat zdroje jiné než materiály přicházející do styku s potravinami, není vhodné, aby celá hodnota TDI byla přidělena materiálům přicházejícím do styku s potravinami, ale měla by se použít nižší hodnota.

(8)

S ohledem na obvyklé předpoklady týkající se použití alokačních faktorů pro materiály přicházející do styku s potravinami, včetně toho, že celková expozice nepřesahuje hodnotu t-TDI a faktor nejistoty 150 při odvození t-TDI, jakož i údaje ve stanovisku úřadu týkajícím se zdrojů BPA jiných, než jsou materiály přicházející do styku s potravinami, se při stanovování SML považuje za vhodný alokační faktor 20 %. Aby se zajistilo, že expozice BPA zůstane pod úrovní t-TDI a neohrozí lidské zdraví, měl by být tedy na základě t-TDI, alokačního faktoru a předpokládané expozice pro materiály a předměty z plastů stanoven SML ve výši 0,05 mg BPA na kg potraviny (mg/kg).

(9)

Stanovená hodnota SML, která zohledňuje stanovisko, sice slouží jako základ pro celkové řízení rizik vyplývajících z BPA u materiálů přicházejících do styku s potravinami, ale stále panují určité nejistoty, které jsou uvedeny ve zmíněném stanovisku. S ohledem na dvě nové studie týkající se vývojové toxicity BPA úřad v roce 2016 (10) uvedl, že nové důkazy vyplývající z těchto studií přispívají k ukazatelům vývojové imunotoxicity BPA. S ohledem na rozsah vědecké nejistoty a na povahu možných nepříznivých účinků, zejména účinků na vývoj, by měla být přijata další preventivní opatření, pokud jde o zranitelnější skupiny obyvatel, zejména o kojence a malé děti, u nichž by účinky na vývoj mohly být nevratné a mohly by přetrvávat po celý život.

(10)

Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002 povoluje přijetí předběžných opatření na základě dostupných souvisejících informací, dokud nebudou k dispozici výsledky týkající se přetrvávající nejistoty a dokud nebude provedeno dodatečné posouzení rizika, a přijatá opatření musí být v přiměřené lhůtě přezkoumána.

(11)

Komise je oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, kdy panuje z vědeckého hlediska nejistota, a to i v případě, že riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno. Proto by se BPA neměl používat k výrobě polykarbonátových hrnečků na pití nebo lahví, které jsou určeny pro kojence a malé děti podle definice v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (11).

(12)

BPA se kromě použití v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami používá ve velkém měřítku v epoxidové pryskyřici používané v lacích a nátěrových hmotách, zejména k aplikaci uvnitř plechovky pro konzervování potravin. V souvislosti s BPA v materiálech a předmětech z plastů byla přijata zvláštní opatření stanovená v článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004, ale taková opatření nebyla na úrovni Unie přijata v souvislosti s BPA v lacích a nátěrových hmotách. Proto v souladu s článkem 6 uvedeného nařízení mohly členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní ustanovení týkající se BPA v lacích a nátěrových hmotách, pokud tato opatření odpovídají pravidlům stanoveným ve Smlouvách.

(13)

S ohledem na to, že členské státy zavedly různá vnitrostátní opatření platná pro BPA v materiálech z plastů určených pro styk s potravinami a odvětví průmyslu poukazovalo na vzniklou technickou a praktickou zátěž, a s ohledem na to, že BPA z konzervovaných potravin přispívá podle stanoviska úřadu z roku 2014 k dietární expozici, a na rozsáhlé použití BPA v epoxidové pryskyřici používané v lacích a nátěrových hmotách aplikovaných na plechovky pro konzervování potravin, je vhodné stanovit omezení pro BPA používaný v lacích a nátěrových hmotách.

(14)

Tentýž předpoklad týkající se expozice BPA z materiálů a předmětů z plastů platí pro laky a nátěrové hmoty. Aby bylo zajištěno účinné fungování vnitřního trhu a vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, měl by se SML stanovený pro BPA z materiálů a předmětů z plastů použít rovněž na laky a nátěrové hmoty aplikované na materiály a předměty, pokud byly lak či nátěrová hmota vyrobeny za použití BPA. Jelikož BPA lze používat v obalech na potraviny obsahujících potraviny pro kojence a malé děti, neměl by BPA migrovat z laků a nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty specificky určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle nařízení (EU) č. 609/2013, konkrétně s počáteční a pokračovací kojeneckou výživou, obilnými příkrmy, potravinami pro malé děti, potravinami pro zvláštní lékařské účely vyvinutými tak, aby vyhovovaly výživovým požadavkům kojenců a malých dětí, nebo mléčnými nápoji a podobnými výrobky určenými malým dětem.

(15)

V souvislosti se stanovením omezení pro laky a nátěrové hmoty je rovněž nutné stanovit pravidla pro ověření shody s těmito omezeními. Zejména by měla být stanovena pravidla pro zkoušky migrace a pravidla pro vyjadřování výsledků zkoušek migrace. Proto je vhodné stanovit taková pravidla, aby byla prověřena shoda s omezeními pro laky a nátěrové hmoty aplikované na materiály a předměty, pokud byly lak či nátěrová hmota vyrobeny za použití BPA.

(16)

Nařízení (EU) č. 10/2011 stanoví komplexní rámec pro ověřování shody materiálů z plastů určených pro styk s potravinami se stanovenými omezeními, včetně pravidel týkajících se vyjadřování výsledků zkoušek migrace. Jelikož laky a nátěrové hmoty aplikované na materiály a předměty nemají zvláštní vlastnosti, které by vyžadovaly stanovení odlišných či konkrétnějších ustanovení, je vhodné rozšířit uplatňování pravidel stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 na ověřování shody laků a nátěrových hmot aplikovaných na materiály a předměty se stanovenými omezeními.

(17)

V čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 se stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Při výrobě materiálu nebo předmětu opatřeného lakem či nátěrovou hmotou by měl odpovědný provozovatel podniku doložit shodu s příslušnými pravidly v prohlášení o shodě, které dá svým zákazníkům k dispozici. Aby bylo zajištěno, že prohlášení obsahuje dostatečné údaje k ověření shody, je vhodné upřesnit, jaké údaje musí být v prohlášení obsaženy. Navíc by měly být příslušné úřady schopny ověřit shodu s příslušnými pravidly. Provozovatelé podniků by proto měli být povinni zpřístupnit příslušným orgánům odpovídající podklady, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno.

(18)

Aby se provozovatelům podniků poskytl dostatečný čas upravit výrobní procesy tak, aby mohli omezení dodržet, a aby se snížila administrativní a finanční zátěž, kterou s sebou taková úprava může přinášet, je vhodné odložit používání tohoto nařízení a povolit, aby až do vyčerpání zásob zůstaly na trhu materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před datem použitelnosti tohoto nařízení.

(19)

Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(20)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

1)

„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;

2)

„materiály a předměty“ se rozumí jakékoli materiály nebo předměty, které spadají do jedné z kategorií stanovených v čl. 1 odst. 2 nařízení (ES) č. 1935/2004;

3)

„laky“ nebo „nátěrovými hmotami“ se rozumí materiály nebo předměty složené z jedné či více nesamostatných vrstev vyrobených s použitím 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu („BPA“) aplikovaných na materiál nebo předmět, aby mu byly dodány zvláštní vlastnosti nebo aby byl zlepšen jeho technický výkon.