(EU) 2018/185Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/185 ze dne 7. února 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky penflufen (Text s významem pro EHP. )
| Publikováno: | Úř. věst. L 34, 8.2.2018, s. 13-15 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 7. února 2018 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 28. února 2018 | Nabývá účinnosti: | 28. února 2018 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2022/1468 | Pozbývá platnosti: | 26. září 2022 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/185
ze dne 7. února 2018,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky penflufen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1031/2013 (2) byl penflufen schválen jako účinná látka a zařazen do části B přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3). Schválení bylo omezeno na použití k ošetření hlíz sadbových brambor před sadbou nebo v jejím průběhu s omezením na jednu sadbu ošetřenou penflufenem každý třetí rok na témže poli. |
|
(2) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložil výrobce dané účinné látky, společnost Bayer CropScience AG, dne 13. května 2014 členskému státu určenému jako zpravodaj – Spojenému království žádost o změnu podmínek schválení penflufenu tak, aby stanovily jeho použití pro jiné druhy setby. V dokumentaci bylo popsáno použití pro ječmen a pšenici. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Spojené království dne 16. června 2014 žadateli, ostatním členským státům, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi, že žádost je přijatelná. |
|
(3) |
Členský stát určený jako zpravodaj posoudil nové použití účinné látky penflufen s ohledem na možné účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a na životní prostředí v souladu s ustanoveními článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 a dne 5. srpna 2015 předložil návrh zprávy o posouzení Komisi a úřadu. V souladu s čl. 12 odst. 3 uvedeného nařízení byly od žadatele vyžádány dodatečné informace. Spojené království tyto dodatečné informace vyhodnotilo a dne 8. července 2016 předložilo aktualizovaný návrh zprávy o posouzení Komisi a úřadu. |
|
(4) |
Dne 3. listopadu 2016 oznámil úřad Komisi svůj závěr (4) o tom, zda lze očekávat, že nová použití účinné látky penflufen budou splňovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 23. ledna 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh dodatku ke zprávě o přezkoumání penflufenu a návrh nařízení. |
|
(5) |
Žadatel byl vyzván, aby předložil své připomínky k dodatku ke zprávě o přezkoumání. |
|
(6) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud se daný přípravek na ochranu rostlin používá k ošetření osiva či jiného rozmnožovacího materiálu, který je vyséván nebo vysazován, jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné zrušit omezení použití penflufenu výlučně pro hlízy sadbových brambor a umožnit jeho použití rovněž pro jiné osivo nebo jiný rozmnožovací materiál. |
|
(7) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné a vhodné změnit podmínky schválení za současného zachování určitých podmínek a omezení a vyžádat si od žadatele předložení potvrzujících informací předložených při prvním schválení. |
|
(8) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 1031/2013 požaduje, aby do dvou let po vstupu uvedeného nařízení v platnost předložil žadatel potvrzující informace, pokud jde o dlouhodobé riziko pro ptáky. Vzhledem k tomu, že žadatel předložil tyto údaje jako součást dokumentace k žádosti o změnu podmínek schválení penflufenu jako účinné látky, považuje se uvedený požadavek za splněný. Členské státy by měly použít tyto nové informace a v patřičných případech ověřit vnitrostátní povolení pro přípravky obsahující penflufen. |
|
(9) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 1031/2013 rovněž vyžaduje, aby Komisi byly předloženy informace týkající se specifikace komerčně vyráběného technického materiálu. Vzhledem k tomu, že tyto údaje byly Spojeným královstvím vyhodnoceny jako součást postupu pro změnu podmínek schválení účinné látky penflufen, považuje se uvedený požadavek za splněný. |
|
(10) |
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(11) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. února 2018.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 1031/2013 ze dne 24. října 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka penflufen a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. L 283, 25.10.2013, s. 17).
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(4) EFSA Journal 2016;14(11):4604. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
PŘÍLOHA
Znění řádku 55, penflufen, v části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití k ošetření osiva nebo jiného rozmnožovacího materiálu před výsevem nebo výsadbou, s omezením na jednu aplikaci každý třetí rok na témže poli.
ČÁST B
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání penflufenu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 15. března 2013, a závěry dodatku ke zprávě o přezkoumání penflufenu, a zejména dodatky I a II uvedeného dodatku, dokončené Stálým výborem pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 13. prosince 2017.
Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
|
a) |
ochraně obsluhy; |
|
b) |
dlouhodobému riziku pro ptáky; |
|
c) |
ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami; |
|
d) |
reziduím v povrchových vodách užívaných pro úpravu na pitnou vodu v oblastech nebo pocházejících z oblastí, ve kterých se používají přípravky obsahující penflufen. |
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
Žadatel předloží potvrzující informace, pokud jde o význam metabolitu M01 (penflufen-3-hydroxybutyl) pro podzemní vody v případě klasifikace penflufenu podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (*1) jako „karcinogenu kategorie 2“. Tyto informace předloží Komisi, členským státům a úřadu do šesti měsíců od oznámení rozhodnutí o klasifikaci týkajícího se této látky.