(EU) 2017/1490Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1490 ze dne 21. srpna 2017 o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 216, 22.8.2017, s. 1-14 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 21. srpna 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 11. září 2017 | Nabývá účinnosti: | 11. září 2017 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/1490
ze dne 21. srpna 2017
o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Sloučeniny manganu chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát a manganatý chelát glycinu, hydrát byly bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS povoleny nařízeními Komise (ES) č. 1334/2003 (3) a (ES) č. 479/2006 (4). Uvedené látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o přehodnocení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu a manganatého chelátu glycinu, hydrátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. V souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla navíc podána žádost pro chlorid hydroxid manganatý jako doplňkovou látku pro všechny druhy zvířat. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 23. října 2014 (5), 23. října 2014 (6), 19. března 2015 (7), 18. února 2016 (8) a 13. května 2016 (9) k závěru, že chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát, chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatý chelát glycinu, hydrát a monochlorid-trihydroxid dimanganatý nemají za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů a životní prostředí. Vzhledem k vědeckým hlediskům doporučil úřad přejmenovat v anglickém znění oxid manganatý z „Manganous oxide“ na „Manganese (II) oxide“ a chlorid hydroxid manganatý na monochlorid-trihydroxid dimanganatý, aby se předešlo případným nedorozuměním. Úřad rovněž doporučil rozdělit chelát manganu aminokyselin s ohledem na jeho chemické vlastnosti do dvou skupin: chelát manganu aminokyselin hydrát a chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů. |
(5) |
Úřad uvedl, že oxid manganatý je pro uživatele nebezpečný při vdechování. Vzhledem k neexistenci náležitých údajů by se uvedená doplňková látka měla považovat za látku, která může způsobovat podráždění kůže a očí, a látku senzibilizující kůži. Úřad rovněž uvedl, že manipulace se síranem manganatým monohydrátem představuje riziko pro uživatele při inhalační expozici a že tato látka je dráždivá pro oči. Bylo rovněž zjištěno, že manipulace s chelátem manganu aminokyselin hydrátem představuje možné nebezpečí pro dýchací cesty a zdraví uživatelů. Vzhledem k neexistenci náležitých údajů o dráždivosti pro kůži a oči a senzibilizaci kůže by posledně uvedená doplňková látka měla být také považována za potenciálně dráždivou pro kůži a oči a látku senzibilizující dýchací cesty. Pokud jde o manganatý chelát glycinu, hydrát, úřad uvedl, že tato doplňková látka může dráždit kůži a oči. Dále vzhledem k neexistenci konkrétních údajů nemohl úřad dospět k závěru o bezpečnosti manipulace s monochloridem-trihydroxidem dimanganatým pro uživatele. V důsledku toho by ohledně dotčených doplňkových látek měla být přijata vhodná ochranná opatření s cílem zamezit vzniku bezpečnostních rizik pro uživatele. |
(6) |
Úřad dále dospěl k závěru, že chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát, chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatý chelát glycinu, hydrát a monochlorid-trihydroxid dimanganatý jsou účinnými zdroji manganu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Posouzení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené článkem 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou kromě vody k napájení splněny. Proto by používání uvedených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení a jejich použití ve vodě k napájení by mělo být zamítnuto. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu a manganatého chelátu glycinu, hydrátu, jak byly povoleny nařízením (ES) č. 1334/2003, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zamítnutí
Povolení látek uvedených v příloze jako doplňkové látky patřící do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“ se zamítá pro použití ve vodě k napájení.
Článek 3
Přechodná opatření
1. Látky chlorid manganatý tetrahydrát, oxid manganatý, síran manganatý monohydrát, chelát manganu aminokyselin hydrát a manganatý chelát glycinu, hydrát, jak byly povoleny nařízeními (ES) č. 1334/2003 a č. 479/2006, a premixy, které tyto látky obsahují, vyrobené a označené před 11. březnem 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 11. září 2018 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné suroviny a krmné směsi obsahující látky uvedené v odstavci 1, vyrobené a označené před 11. září 2019 v souladu s pravidly platnými před 11. září 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 1334/2003 ze dne 25. července 2003, kterým se mění podmínky pro povolení některých doplňkových látek v krmivech, které patří do skupiny stopových prvků (Úř. věst. L 187, 26.7.2003, s. 11).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 479/2006 ze dne 23. března 2006, pokud jde o povolení některých doplňkových látek náležejících do skupiny sloučenin stopových prvků (Úř. věst. L 86, 24.3.2006, s. 4).
(5) EFSA Journal 2013;11(8):3324.
(6) EFSA Journal 2013;11(8):3325.
(7) EFSA Journal 2013;11(10):3435.
(8) EFSA Journal 2016;14(2):4395.
(9) EFSA Journal 2016;14(5):4474.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Další ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||||||||||||||||
Obsah prvku (Mn) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
3b501 |
— |
chlorid manganatý tetrahydrát |
Složení doplňkové látky chlorid manganatý tetrahydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 27 % Charakteristika účinné látky chlorid manganatý tetrahydrát Chemický vzorec: MnCl2 ߦ 4H2O Číslo CAS: 13446-34-9 Analytické metody (1) Pro identifikační reakce chloridu v doplňkové látce:
Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
|
11. září 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b502 |
— |
oxid manganatý |
Složení doplňkové látky oxid manganatý, prášková forma s minimálním obsahem manganu 60 %, minimální obsah MnO 77,5 % a maximální obsah MnO2 2 % Charakteristika účinné látky oxid manganatý Chemický vzorec: MnO Číslo CAS: 1344-43-0 Analytické metody (1) Pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
|
11. září 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b503 |
— |
síran manganatý monohydrát |
Složení doplňkové látky síran manganatý monohydrát, prášková forma s minimálním obsahem 95 % síranu manganatého monohydrátu a 31 % manganu. Charakteristika účinné látky síran manganatý monohydrát Chemický vzorec: MnSO4 ߦ H2O Číslo CAS: 10034-96-5 Analytické metody (1) Pro stanovení síranu manganatého monohydrátu v doplňkové látce:
pro identifikační reakce síranů v doplňkové látce:
pro krystalografickou charakterizaci doplňkové látky:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
|
11. září 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b504 |
— |
chelát manganu aminokyselin hydrát |
Složení doplňkové látky komplex manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem manganu 8 % Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = anion jakékoli aminokyseliny odvozené z kyselého hydrolyzátu sójové bílkoviny, maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da. Analytické metody (1) Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
|
11. září 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b505 |
— |
chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů |
Složení doplňkové látky chelát manganu a bílkovinných hydrolyzátů, prášková forma s minimálním obsahem manganu 10 %. Minimálně 50 % chelátově vázaného manganu. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x)1–3 ߦ nH2O, x = anion z hydrolyzátů bílkovin zahrnující aminokyselinu z hydrolyzátu sójové bílkoviny. Analytické metody (1) Pro stanovení obsahu bílkovinných hydrolyzátů v doplňkové látce:
pro stanovení obsahu chelatovaného manganu v doplňkové látce:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
|
11. září 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b506 |
— |
manganatý chelát glycinu, hydrát |
Složení doplňkové látky chelátová forma manganu, hydrát, prášková forma s minimálním obsahem manganu 15 %. Vlhkost: nejvýše 10 %. Charakteristika účinné látky Chemický vzorec: Mn(x)1-3 ߦ nH2O, x = anion glycinu. Analytické metody (1) Pro stanovení obsahu glycinu v doplňkové látce:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
|
11. září 2027 |
||||||||||||||||||||||||||
3b507 |
— |
monochlorid-trihydroxid dimanganatý |
Složení doplňkové látky granulovaný prášek s minimálním obsahem manganu 44 % a maximálním obsahem oxidu manganatého 7 %. Charakteristika účinné látky monochlorid-trihydroxid dimanganatý Chemický vzorec: Mn2(OH)3Cl Číslo CAS: 39438-40-9 Analytické metody (1) pro identifikaci krystalografické charakterizace doplňkové látky:
pro kvantifikaci chlóru v doplňkové látce:
pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce a premixech:
pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
Ryby: 100 (celkem) Ostatní druhy: 150 (celkem) |
|
11. září 2027 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).