(EU) 2017/745Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117 ze dne 5.5.2017)
| Publikováno: | Úř. věst. L 334, 27.12.2019, s. 165-166 | Druh předpisu: | Oprava |
| Přijato: | 27. prosince 2019 | Autor předpisu: | Evropský parlament; Rada Evropské unie |
| Platnost od: | 27. prosince 2019 | Nabývá účinnosti: | 27. prosince 2019 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
( Úřední věstník Evropské unie L 117 ze dne 5. května 2017 )
Strana 69, čl. 78 odst. 8 druhý pododstavec písm. c):
místo:
|
„c) |
v případě připomínek týkajících se bezpečnosti subjektů a spolehlivosti a hodnověrnosti údajů předložených podle odst. 4 písm. b).“, |
má být:
|
„c) |
v případě připomínek týkajících se bezpečnosti subjektů a spolehlivosti a hodnověrnosti údajů předložených podle odst. 4 písm. d).“ |
Strana 72, čl. 84, první věta:
místo:
„… v příloze III bodě 1.1.“,
má být:
„… v příloze III bodě 1“.
Strana 74, čl. 88 odst. 1 první pododstavec:
místo:
„…uvedenou v příloze I bodech 1 a 5 a které …“,
má být:
„…uvedenou v příloze I bodech 1 a 8 a které …“.
Strana 89, čl. 120 odst. 3:
místo:
„3. Odchylně od článku 5 tohoto nařízení může být prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS, který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, uveden na trh nebo do provozu pouze, pokud ke dni použitelnosti tohoto nařízení je i nadále …“,
má být:
„3. Odchylně od článku 5 tohoto nařízení může být prostředek třídy I podle směrnice 93/42/EHS, pro který bylo vypracováno prohlášení o shodě před 26. květnem 2020 a pro který postup posuzování shody podle tohoto nařízení vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, nebo prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS, který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, uveden na trh nebo do provozu do 26. května 2024 pouze, pokud je ode dne 26. května 2020 i nadále …“.
Strana 89, čl. 120 odst. 4:
místo:
„… na trh po dni 26. května 2020 na základě certifikátu vydaného podle odstavce 2 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 27. května 2025.“,
má být:
„… na trh ode dne 26. května 2020 podle odstavce 3 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 26. května 2025.“
Strana 90, čl. 120 odst. 8:
místo:
„8. Odchylně od článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst.1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období počínajícím pozdějším z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) a končícím po uplynutí 18 měsíců splňují ustanovení čl. 29 odst. 4, a čl. 56 odst. 5 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10a směrnice 90/385/EHS nebo případně čl. 14 odst. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS a případně čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS nebo čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, jak stanoví rozhodnutí 2010/227/EU.“,
má být:
„8. Odchylně od článku 10a, čl. 10b odst. 1 písm. a) a čl. 11 odst. 5 směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst.1 a 2, čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) a čl. 16 odst. 5 směrnice 93/42/EHS, se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období počínajícím pozdějším z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) a končícím po uplynutí 18 měsíců splňují ustanovení čl. 29 odst. 4, čl. 31 odst. 1 a čl. 56 odst. 5 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10a směrnice 90/385/EHS nebo případně čl. 14 odst. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS, s čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS nebo případně čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS a s čl. 11 odst. 5 směrnice 90/385/EHS nebo případně čl. 16 odst. 5 směrnice 93/42/EHS, jak stanoví rozhodnutí 2010/227/EU.“
Strana 90, čl. 122 první pododstavec druhá odrážka:
místo:
|
„— |
článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a …“, |
má být:
|
„— |
článku 10a, čl. 10b odst. 1 písm. a) a čl. 11 odst. 5 směrnice 90/385/EHS a …“. |
Strana 91, čl. 122 čtvrtá odrážka:
místo:
|
„— |
čl. 14 odst. 1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS a …“ |
má být:
|
„— |
čl. 14 odst. 1 a 2, čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) a čl. 16 odst. 5 směrnice 93/42/EHS a …“. |
Strana 104, příloha I oddíl 23.2 písm. h):
místo:
|
„h) |
nosič UDI podle čl. 27 odst. 4 a přílohy VII části C;“, |
má být:
|
„h) |
nosič UDI podle čl. 27 odst. 4 a přílohy VI části C;“. |
Strana 112, příloha III oddíl 1.1:
místo:
|
„1.1. |
Plán sledování po uvedení na trh …“, |
má být:
|
„1. |
Plán sledování po uvedení na trh …“. |
Strana 112, příloha III oddíl 1.1 písm. b) pátá odrážka:
místo:
|
„— |
metody a protokoly ke zvládání událostí podléhajících hlášení trendu …“, |
má být:
|
„— |
metody a protokoly ke zvládání nežádoucích příhod podléhajících hlášení trendu …“. |
Strana 112, příloha III oddíl 1.2:
místo:
|
„1.2. |
Pravidelně aktualizovaná …“, |
má být:
|
„2. |
Pravidelně aktualizovaná …“. |