(EU) 2017/211Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/211 ze dne 7. února 2017 týkající se povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat, kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005, (ES) č. 322/2009 a zrušuje nařízení (ES) č. 516/2007 (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV) (Text s významem pro EHP. )
| Publikováno: | Úř. věst. L 33, 8.2.2017, s. 23-26 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 7. února 2017 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 28. února 2017 | Nabývá účinnosti: | 28. února 2017 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2023/1333 | Pozbývá platnosti: | 20. července 2023 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/211
ze dne 7. února 2017
týkající se povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat, kterým se mění nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005, (ES) č. 322/2009 a zrušuje nařízení (ES) č. 516/2007 (držitel povolení Beldem, divize Puratos NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3), u odstavených selat nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 (4), u výkrmu prasat a krůt nařízením Komise (ES) č. 516/2007 (5) a u nosnic nařízením Komise (ES) č. 322/2009 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. V souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 byl tento přípravek nařízením Komise (ES) č. 242/2007 (7) rovněž povolen na dobu deseti let pro kachny. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) jako doplňkové látky pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. července 2016 (8) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že daný přípravek může být účinný u výkrmu kuřat, nosnic, odstavených selat a výkrmu prasat. Tento závěr lze rozšířit i na odchov kuřat a kuřice a odchov nosnic. Dále úřad usoudil, že tyto závěry o účinnosti lze rozšířit na výkrm, odchov a nosnice menšinových druhů drůbeže. Úřad nepovažuje za nutné zavést zvláštní požadavky na monitorování po uvedení přípravku na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Pokud jde o výkrm krůt, úřad rovněž shledal, že ve dvou studiích byly důkazy o pozitivním účinku na výslednou tělesnou hmotnost a na poměr spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti. Třetí studii s podstatně vyšším poměrem spotřeby krmiva k přírůstku hmotnosti nepovažoval úřad za významnou, neboť již byla hodnocena a přijata v předchozím hodnocení pro účely povolení. Vzhledem k tomu, že tyto důkazy byly považovány za významnou indikaci zlepšení zootechnických parametrů, vedle dlouhé historie používání, dospělo se k závěru, že poskytnuté údaje splňují podmínky prokázání účinnosti dotyčné doplňkové látky u výkrmu krůt. |
|
(6) |
Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis (LMG-S 15136) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(7) |
Nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 322/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Nařízení (ES) č. 516/2007 by mělo být zrušeno. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1259/2004
Příloha VI nařízení (ES) č. 1259/2004 se zrušuje.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1206/2005
V příloze I nařízení (ES) č. 1206/2005 se zrušuje položka E 1606 Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8).
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 322/2009
Příloha I nařízení (ES) č. 322/2009 se zrušuje.
Článek 5
Zrušení
Nařízení (ES) č. 516/2007 se zrušuje.
Článek 6
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 28. srpnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 28. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. února 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 1259/2004 ze dne 8. července 2004 o trvalém povolení některých doplňkových látek, které jsou již povoleny v krmivech (Úř. věst. L 239, 9.7.2004, s. 8).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 1206/2005 ze dne 27. července 2005 o trvalém povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 197, 28.7.2005, s. 12).
(5) Nařízení Komise (ES) č. 516/2007 ze dne 10. května 2007 o trvalém povolení doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 122, 11.5.2007, s. 22).
(6) Nařízení Komise (ES) č. 322/2009 ze dne 20. dubna 2009 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 101, 21.4.2009, s. 9).
(7) Nařízení Komise (ES) č. 242/2007 ze dne 6. března 2007 o povolení endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP a Belfeed B1100ML) jako doplňkové látky (Úř. věst. L 73, 13.3.2007, s. 1).
(8) EFSA Journal 2016; 14(9):4562
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost |
|||||||||||||||
|
4a1606i |
Beldem, divize Puratos NV. |
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Složení doplňkové látky Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136 s minimem aktivity 400 IU (1)/g Kapalná a pevná forma. |
Drůbež |
— |
10 IU |
— |
|
28. února 2027 |
||||||
|
Charakteristika účinné látky endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136 |
Odstavená selata |
— |
10 IU |
— |
|||||||||||
|
Analytická metoda (2) Pro stanovení aktivity xylanázy v doplňkové látce:
Pro stanovení aktivity xylanázy v premixech a krmivech:
|
Výkrm prasat |
— |
10 IU |
— |
|||||||||||
(1) 1 IU odpovídá množství enzymu, které uvolní jeden mikromol redukujících cukrů (ekvivalenty xylosy) za minutu z xylanu březového dřeva při pH 4,5 a teplotě 30 °C.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.