(EU) 2017/60Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/60 ze dne 14. prosince 2016 o povolení isoeugenolu jako doplňkové látky pro prasata, přežvýkavce a koně s výjimkou těch, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a zvířata v zájmovém chovu (Text s významem pro EHP. )
Publikováno: | Úř. věst. L 13, 17.1.2017, s. 177-180 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 14. prosince 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 6. února 2017 | Nabývá účinnosti: | 6. února 2017 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/60
ze dne 14. prosince 2016
o povolení isoeugenolu jako doplňkové látky pro prasata, přežvýkavce a koně s výjimkou těch, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a zvířata v zájmovém chovu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Isoeugenol byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u všech druhů zvířat. Uvedený produkt byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení isoeugenolu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat kromě drůbeže, ryb a přežvýkavců, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 14. prosince 2011 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití v krmivu nemá isoeugenol nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Isoeugenol by neměl být povolen pro ty druhy savců, jež jsou určeny k produkci mléka k lidské spotřebě. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce isoeugenolu v krmivech je podobná jako jeho funkce v potravinách. Úřad již dříve usoudil, že v potravinách je isoeugenol účinný, neboť zvyšuje vůni nebo chuťovou kvalitu potravin. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Úřad dospěl k závěru, že by se mělo zabránit současnému použití v krmivu a ve vodě k napájení. Uvedené látky však lze používat v krmných směsích následně podávaných s vodou. |
(5) |
V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu, a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by na označení doplňkové látky měl být uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na označení premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace. |
(6) |
Úřad dospěl k závěru, že isoeugenol dráždí dýchací cesty, kůži a oči a je to také látka senzibilizující kůži a dýchací cesty. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Posouzení dotčené látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení této látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před 6. srpnem 2017 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2018 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před 6. únorem 2019 v souladu s pravidly platnými před 6. únorem 2017, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. prosince 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2012; 10(1):2532.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorie: senzorické doplňkové látky Funkční skupina: zchutňující látky |
|||||||||||||||||||||
2b04004 |
— |
Isoeugenol |
Složení doplňkové látky Isoeugenol Charakteristika účinné látky Isoeugenol Vyroben chemickou syntézou Čistota: min. 99 % Chemický vzorec: C10H12O2 Číslo CAS 97-54-1 Číslo FLAVIS 04.004 Metoda analýzy (1) Pro identifikaci isoeugenolu v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech: plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie s „retention time locking“ (GC/MS/RTL) |
Prasata Koně a přežvýkavci s výjimkou těch, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě Zvířata v zájmovém chovu |
— |
— |
— |
|
6. února 2027 |
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports