(EU) 2016/1964Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/1964 ze dne 9. listopadu 2016 o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP )

Publikováno:	Úř. věst. L 303, 10.11.2016, s. 7-13	Druh předpisu:	Prováděcí nařízení
Přijato:	9. listopadu 2016	Autor předpisu:	Evropská komise
Platnost od:	30. listopadu 2016	Nabývá účinnosti:	30. listopadu 2016
Platnost předpisu:	Ano	Pozbývá platnosti:

Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1964

ze dne 9. listopadu 2016

o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)	V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení přípravku z dolomitu-magnezitu a přípravku z montmorillonitu-illitu. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Uvedené žádosti se týkají povolení přípravku z dolomitu-magnezitu jako doplňkové látky pro dojnice a jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci, odstavená selata a výkrm prasat a přípravku z montmorillonitu-illitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 1. prosince 2015 (2) dospěl k závěru, že přípravek z dolomitu-magnezitu nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že je také účinný jako protispékavá látka. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)	Vzhledem k fyziologické podobnosti mezi dojnicemi a všemi přežvýkavci určenými k mléčné produkci je vhodné rozšířit použití této doplňkové látky i na jiné přežvýkavce určené k mléčné produkci.

(6)

Úřad ve svých stanoviscích ze dne 30. října 2014 a 10. září 2015 (3) dospěl k závěru, že přípravek z montmorillonitu-illitu nemá nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že je také účinný jako protispékavá látka a jako pojivo. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(7)	Posouzení přípravku z dolomitu-magnezitu a přípravku z montmorillonitu-illitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle příloh tohoto nařízení.

(8)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze I, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „protispékavé látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Přípravek uvedený v příloze II, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkčních skupin „protispékavé látky“ a „pojiva“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 9. listopadu 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2) EFSA Journal 2016; 14(1):4341.

(3) EFSA Journal 2014;12(11):3904 a EFSA Journal 2015;13(9):4237.

PŘÍLOHA I

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Chemický vzorec, popis, analytické metody

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Technologické doplňkové látky: protispékavé látky

1g598

Dolomit-magnezit

Složení doplňkové látky

Přípravek z přírodní směsi:

dolomitu a magnezitu ≥ 40 % (s obsahem nejméně: uhličitanů: 24 %).

Charakteristika účinné látky

Dolomit:

Číslo CAS: 16389-88-1

(CaMg)(CO3)2

Magnezit:

Číslo CAS: 546-93-0

MgCO3

Talek (hydratované křemičitany hořčíku):

Číslo CAS: 14807-96-6

Mg3Si4O10(OH)2

Talek ≥ 35 %

Chlorit (hliník–hořčík):

Číslo CAS: 1318-59-8

(Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8

Železo (strukturní) 6 % (průměr)

Chlorit ≥ 16 %

Bez křemene a azbestu

Analytická metoda (1)

Charakteristika doplňkové látky:

—	rentgenová difrakce (XRD) a

—	atomová absorpční spektrofotometrie (AAS)

Dojnice a jiní přežvýkavci určení k mléčné produkci

Odstavená selata

Výkrm prasat

—

5 000

20 000

1.	Pro použití u odstavených selat do váhy 35 kg.

2.	Na označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka z dolomitu-magnezitu je bohatá na (inertní) železo.“

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

30. listopadu 2026

(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

PŘÍLOHA II

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Chemický vzorec, popis, analytické metody

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Technologické doplňkové látky: pojiva

1g557

Montmorillonit-illit

Složení doplňkové látky

Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.

Charakteristika účinné látky

Fylosilikáty ≥ 75 %:

≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)

≥ 30 % illit/muskovit

≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)

Křemen ≤ 20 %

Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)

Bez azbestu

Analytická metoda (1)

Pro stanovení v doplňkové látce:

—	rentgenová difrakce (XRD),

—	atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).

Všechny druhy zvířat

—

10 000

20 000

V návodu k použití musí být uvedeno toto:

—	„Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

—	U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“

2.	U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno u množství montmorillonitu-illitu přesahujícího 10 000 mg/kg kompletního krmiva.

3.	Na označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“

5.	Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000 mg/kg kompletního krmiva.

30. listopadu 2026

Technologické doplňkové látky: protispékavé látky

1g557

Montmorillonit-illit

Složení doplňkové látky

Přípravek z jílového minerálu se smíšenou strukturou montmorillonitu a illitu: fylosilikáty ≥ 75 %

Charakteristika účinné látky

Fylosilikáty ≥ 75 %:

≥ 35 % montmorillonit-illit (bobtnavý)

≥ 30 % illit/muskovit

≤ 15 % kaolinit (nebobtnavý)

Křemen ≤ 20 %

Železo (strukturní) 3,6 % (průměr)

Bez azbestu

Analytická metoda (1)

Pro stanovení v doplňkové látce:

—	rentgenová difrakce (XRD),

—	atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem (ICP-AES).

Všechny druhy zvířat

—

20 000

V návodu k použití musí být uvedeno:

—	„Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

—	U drůbeže: „Je třeba zamezit souběžnému podávání robenidinu.“

2.	U drůbeže: souběžné orální podávání kokcidiostatik jiných než robenidin je kontraindikováno.

3.	Na označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka z montmorillonitu-illitu je bohatá na (inertní) železo.“

5.	Celkové množství různých zdrojů montmorillonitu-illitu v kompletním krmivu nesmí přesáhnout maximální povolené množství 20 000 mg/kg kompletního krmiva.

30. listopadu 2026

Zavřít

Vyhledání konkrétního předpisu

Fulltextové vyhledávání