(EU) 2016/305Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/305 ze dne 3. března 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „gentamicin“ (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 58, 4.3.2016, s. 35-37 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 3. března 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 24. března 2016 | Nabývá účinnosti: | 24. března 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/305
ze dne 3. března 2016,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „gentamicin“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením. |
|
(2) |
Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu. |
|
(3) |
Gentamicin již je v uvedené tabulce zahrnut jako povolená látka u skotu a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, a u mléka skotu. |
|
(4) |
Komise v souladu s čl. 27 odst. 2 nařízení (ES) č. 470/2009 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) žádost o extrapolaci stávajících MRL pro gentamicin na další druhy nebo tkáně. |
|
(5) |
Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila extrapolaci MRL pro gentamicin na všechny druhy savců určené k produkci potravin a na ryby. |
|
(6) |
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
|
(7) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
PŘÍLOHA
V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „gentamicin“ nahrazuje tímto:
|
Farmakologicky účinná(-é) látka(-y) |
Indikátorové reziduum |
Druh zvířat |
MRL |
Cílové tkáně |
Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009) |
Zařazení podle léčebného účelu |
|
„Gentamicin |
suma gentamicinu C1, gentamicinu C1a, gentamicinu C2 a gentamicinu C2a |
všechny druhy savců určené k produkci potravin a ryby |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
svalovina tuk játra ledviny mléko |
U ryb se MRL pro svalovinu vztahuje na ‚svalovinu a kůži v přirozeném poměru‘. U prasat se MRL pro tuk vztahuje na ‚kůži a tuk v přirozeném poměru‘. |
antiinfektiva/antibiotika“ |