(EU) 2016/127Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 ze dne 25. září 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud jde o zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a pokud jde o požadavky na informace týkající se výživy kojenců a malých dětí (Text s významem pro EHP)

(1)

Směrnice Komise 2006/141/ES (2) stanoví harmonizovaná pravidla pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (3).

(2)

Směrnice 2009/39/ES a 2006/141/ES se zrušují nařízením (EU) č. 609/2013. Uvedené nařízení stanoví obecné požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na různé kategorie potravin, včetně počáteční a pokračovací kojenecké výživy. Komise musí přijmout zvláštní požadavky týkající se složení a informací, které se vztahují na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, s přihlédnutím k ustanovením směrnice 2006/141/ES.

(3)

Počáteční kojenecká výživa je jediná vyráběná potravina, která plně uspokojuje výživové požadavky kojenců během prvních měsíců jejich života do zavedení vhodných příkrmů. Pro ochranu zdraví těchto kojenců je nezbytné zajistit, aby jediným výrobkem uváděným na trh jako vhodným pro toto použití v daném období byla počáteční kojenecká výživa.

(4)

Základní složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy musí uspokojovat výživové požadavky zdravých kojenců, jak byly prokázány obecně uznávanými vědeckými poznatky.

(5)

Počáteční a pokračovací kojenecká výživa jsou propracované výrobky, jejichž složení je speciálně uzpůsobeno pro zranitelnou skupinu spotřebitelů. Aby se zajistila bezpečnost a vhodnost těchto výrobků, měly by být stanoveny podrobné požadavky na složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy, včetně požadavků na energetickou hodnotu a obsah makroživin a mikroživin. Tyto požadavky by měly být založeny na nejnovějších vědeckých poznatcích Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) uvedených v jeho stanovisku týkajícím se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy (4).

(6)

Aby se zajistily inovace a vyvíjení výrobků, mělo by se umožnit dobrovolné přidávání složek, na které se nevztahují zvláštní požadavky tohoto nařízení, do počáteční a pokračovací kojenecké výživy. Všechny složky používané při výrobě počáteční a pokračovací kojenecké výživy by měly být vhodné pro kojence a jejich vhodnost by v případě nutnosti měla být prokázána příslušnými studiemi. Provozovatelé potravinářských podniků jsou odpovědní za to, aby tuto vhodnost prokázali, a příslušné vnitrostátní orgány jsou odpovědné za to, aby zvažovaly případ od případu, zda tomu tak je. Podoba a způsob vypracování vhodných studií jsou popsány v pokynech zveřejněných odbornými vědeckými skupinami, jako je Vědecký výbor pro potraviny, Výbor pro lékařské aspekty potravin a výživovou politiku ve Spojeném království a Evropská společnost pediatrické gastroenterologie, hepatologie a výživy. Při výrobě počáteční nebo pokračovací kojenecké výživy by tyto pokyny měly být zohledněny.

(7)

Na základě nařízení (EU) č. 609/2013 je Komise povinna přijmout ustanovení o omezení nebo zákazu používání pesticidů a reziduí pesticidů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě s přihlédnutím k zákazům a omezením již stanoveným v přílohách směrnice 2006/141/ES. Přijmout ustanovení, která budou v souladu se současnými vědeckými poznatky, vyžaduje značnou dobu, neboť úřad musí provést komplexní hodnocení řady aspektů, včetně vhodnosti toxikologických referenčních hodnot pro kojence a malé děti. S přihlédnutím k datu 20. července 2015 stanovenému nařízením (EU) č. 609/2013 pro přijetí tohoto nařízení v přenesené pravomoci by v této fázi měly být převzaty stávající požadavky směrnice 2006/141/ES. Je však třeba použít terminologii nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (5).

(8)

Směrnice 2006/141/ES stanoví zvláštní požadavky týkající se používání pesticidů v produktech určených pro výrobu počáteční a pokračovací kojenecké výživy a reziduí pesticidů v těchto potravinách, a to na základě dvou stanovisek, která vydal Vědecký výbor pro potraviny ve dnech 19. září 1997 (6) a 4. června 1998 (7).

(9)

Na základě zásady předběžné opatrnosti je stanoven velmi nízký limit reziduí ve výši 0,01 mg/kg pro všechny pesticidy. Kromě toho jsou stanovena přísnější omezení u malého počtu pesticidů nebo metabolitů pesticidů, v jejichž případě by i maximální limit reziduí (MLR) ve výši 0,01 mg/kg mohl za nejnepříznivějších okolností příjmu vést u kojenců a malých dětí k expozici překračující přijatelný denní příjem (ADI).

(10)

Zákaz používání některých pesticidů by nemusel nutně zaručit, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa tyto pesticidy neobsahuje, neboť některé pesticidy jsou perzistentní v životním prostředí a jejich rezidua se nacházejí v potravinách. Z tohoto důvodu se usuzuje, že tyto pesticidy nebyly použity, pokud jsou jejich rezidua pod určitou úrovní.

(11)

Počáteční a pokračovací kojenecká výživa musí být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (8). Aby se zohlednila zvláštní povaha počáteční a pokračovací kojenecké výživy a aby se podpořilo kojení a byla mu poskytnuta ochrana, mělo by toto nařízení v příslušných případech stanovit dodatky k těmto obecným pravidlům a výjimky z nich.

(12)

Vzhledem ke zvláštní úloze počáteční a pokračovací kojenecké výživy ve výživě kojenců je nutné zajistit, aby výrobky vyvážené do třetích zemí poskytovaly informace o potravině v jazyce snadno srozumitelném pro rodiče a pečovatele, pokud s dovážející zemí nebyla stanovena nebo dohodnuta příslušná zvláštní ustanovení.

(13)

Vzhledem k rozdílným úlohám počáteční a pokračovací kojenecké výživy ve výživě kojenců je vhodné stanovit ustanovení požadující, aby se mezi nimi jasně rozlišovalo, a zabránilo se tak jakémukoli riziku záměny.

(14)

Výživové údaje týkající se počáteční a pokračovací kojenecké výživy mají jak pro rodiče a pečovatele, tak pro zdravotnické pracovníky, kteří jejich konzumaci doporučí, zásadní význam, aby se zaručilo jejich vhodné používání. Z tohoto důvodu a s cílem poskytnout úplnější informace by výživové údaje měly obsahovat více informací, než požaduje nařízení (EU) č. 1169/2011. Kromě toho by se neměla používat výjimka stanovená v bodě 18 přílohy V nařízení (EU) č. 1169/2011 a výživové údaje by měly být povinné pro veškerou počáteční a pokračovací kojeneckou výživu bez ohledu na velikost obalu nebo nádoby.

(15)

V čl. 30 odst. 2 nařízení (EU) č. 1169/2011 je uveden omezený seznam živin, které mohou být do výživových údajů o potravině zahrnuty dobrovolně. Uvedený článek nezahrnuje všechny látky, které je možné přidávat do počáteční a pokračovací kojenecké výživy. V zájmu zajištění právní jasnosti by mělo být výslovně stanoveno, že výživové údaje pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu mohou takové látky zahrnovat. Kromě toho by v některých případech mohly podrobnější informace týkající se bílkovin, sacharidů a tuků přítomných ve výrobku poskytnout rodičům, pečovatelům a zdravotnickým pracovníkům další užitečné údaje. Provozovatelé potravinářských podniků by proto měli mít možnost takové informace dobrovolně poskytovat.

(16)

Aby se usnadnilo srovnávání výrobků, měly by být výživové údaje pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyjádřeny na 100 ml výrobku připraveného k použití po přípravě podle návodu výrobce.

(17)

Počáteční kojeneckou výživou se rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence během prvních měsíců života a které odpovídají samy o sobě výživovým požadavkům kojenců až do doby zavedení vhodných příkrmů. Uvádění výživových údajů o energetické hodnotě a obsahu živin u počáteční kojenecké výživy jako procentního podílu denních referenčních hodnot příjmu by spotřebitele uvádělo v omyl, a proto by nemělo být povoleno. Pokračovací kojeneckou výživou se naopak rozumí potraviny, které jsou určeny pro kojence po zavedení vhodných příkrmů a které vytvářejí základní tekutý podíl postupně se rozšiřující smíšené stravy těchto kojenců. Z tohoto důvodu a s cílem zajistit srovnání s jinými potravinami, které mohou být součástí stravy těchto kojenců, by mělo být povoleno uvádění výživových údajů u pokračovací kojenecké výživy jako procentního podílu denních referenčních hodnot příjmu. Vzhledem k tomu, že zdraví kojenci mají jiné stravovací potřeby než dospělí, používání denních referenčních hodnot příjmu stanovených pro běžnou dospělou populaci v nařízení (EU) č. 1169/2011 by spotřebitele uvádělo v omyl, a proto by nemělo být povoleno. Pro pokračovací kojeneckou výživu by mělo být povoleno uvádět výživové údaje jako procentní podíl specifických referenčních hodnot příjmu, které jsou vhodné pro tuto věkovou skupinu.

(18)

Výživová a zdravotní tvrzení jsou propagační nástroje, které používají provozovatelé potravinářských podniků dobrovolně v obchodních sděleních v souladu s pravidly stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (9). Vzhledem ke zvláštní úloze počáteční kojenecké výživy ve výživě kojenců by používání výživových a zdravotních tvrzení nemělo být pro počáteční kojeneckou výživu povoleno.

(19)

Prohlášení týkající se přítomnosti či absence laktózy v počáteční a pokračovací kojenecké výživě mohou rodičům a pečovatelům poskytnout užitečné informace. Proto je vhodné pro taková prohlášení stanovit pravidla, která by mohla být přezkoumána s ohledem na budoucí vývoj na trhu.

(20)

Povinné přidávání kyseliny dokosahexaenové (DHA) do počáteční a pokračovací kojenecké výživy je nový požadavek, který zavádí toto nařízení, jelikož to nedávno doporučil úřad ve svém stanovisku týkajícím se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy. Vzhledem k tomu, že dobrovolné přidávání DHA bylo povoleno podle směrnice 2006/141/ES a že rodiče a pečovatelé jsou obeznámeni s výživovým tvrzením o přítomnosti DHA v počáteční kojenecké výživě, jehož používání bylo povoleno podle uvedené směrnice, měli by mít provozovatelé potravinářských podniků možnost po omezenou dobu nadále odkazovat na přítomnost DHA v počáteční kojenecké výživě formou prohlášení stanoveného tímto nařízením, aby se předešlo nejasnostem. Je však důležité, aby uvedené prohlášení poskytovalo spotřebitelům úplné informace o povinné přítomnosti DHA ve všech výrobcích počáteční kojenecké výživy na trhu.

(21)

Využití hydrolyzovaných bílkovin jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě je povoleno podle směrnice 2006/141/ES na řadu let a používání hydrolyzovaných bílkovin při výrobě výživy je na trhu rozšířené. Důvodem je zejména možnost, kterou uznává uvedená směrnice, uvádět za určitých podmínek stanovených v uvedené směrnici u počáteční kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin zdravotní tvrzení, které popisuje úlohu této výživy při snižování rizika alergie na mléčné bílkoviny. Ve svém stanovisku týkajícím se základního složení počáteční a pokračovací kojenecké výživy úřad uvedl, že bezpečnost a vhodnost každé konkrétní výživy obsahující hydrolyzované bílkoviny musí být stanovena klinickým hodnocením a že dosud byla kladně hodnocena pouze jedna výživa, která obsahuje částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny. Úřad rovněž uvedl, že jsou zapotřebí klinické studie k prokázání toho, zda a v jakém rozsahu konkrétní výživa snižuje riziko rozvoje krátkodobých a dlouhodobých klinických projevů alergie u kojenců patřících do rizikové skupiny, kteří nejsou kojeni. S přihlédnutím ke stanovisku úřadu by mělo být povoleno uvádět na trh počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin pouze tehdy, pokud její složení splňuje požadavky tohoto nařízení. Uvedené požadavky lze aktualizovat, aby se umožnilo uvádět na trh výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin s odlišným obsahem složení, než má výživa, která již byla kladně hodnocena, na základě individuálního hodnocení její bezpečnosti a vhodnosti úřadem. Kromě toho, pokud se po posouzení úřadem a na základě studií prokáže, že konkrétní výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin snižuje riziko rozvoje alergie na mléčné bílkoviny, bude další pozornost věnována tomu, jak o této vlastnosti výrobku odpovídajícím způsobem informovat rodiče a pečovatele.

(22)

Nařízení (EU) č. 609/2013 stanoví, že označování, obchodní úprava a související reklama počáteční a pokračovací kojenecké výživy se provádí tak, aby neodrazovaly od kojení. Vědci se shodují na tom, že mateřské mléko je preferovanou potravinou pro zdravé kojence a Unie a její členské státy jsou stále odhodlány kojení podporovat. Rada ve svých závěrech o výživě a fyzické aktivitě (10) vyzvala členské státy, aby prosazovaly a podporovaly přiměřené kojení, a uvítala dohodu členských států o akčním plánu EU pro boj s dětskou obezitou na období 2014–2020, který obsahuje řadu opatření, jejichž cílem je zvýšení počtu kojících žen v Unii. Akční plán EU v této souvislosti uznává trvající význam Mezinárodního kodexu uvádění náhražek mateřského mléka na trh Světové zdravotnické organizace (WHO), na němž byla založena směrnice 2006/141/ES. Kodex WHO přijatý na 34. Světovém zdravotnickém shromáždění má přispívat k poskytování bezpečné a odpovídající výživy pro kojence tím, že chrání a propaguje kojení a zajišťuje, aby se náhražky mateřského mléka používaly řádným způsobem. Obsahuje řadu zásad týkajících se mimo jiné uvádění na trh, informací a odpovědnosti zdravotnických orgánů.

(23)

Aby bylo chráněno zdraví kojenců, měla by být pravidla stanovená v tomto nařízení, a zejména pravidla týkající se označování, obchodní úpravy a reklamy a propagačních a obchodních praktik i nadále v souladu se zásadami a cíli Mezinárodního kodexu uvádění náhražek mateřského mléka na trh s přihlédnutím ke specifické právní a skutkové situaci v Unii. Zejména je prokázáno, že reklama cílená přímo na spotřebitele a jiné marketingové techniky ovlivňují rodiče a pečovatele při rozhodování o způsobu výživy jejich dětí. Z tohoto důvodu a s ohledem na zvláštní úlohu počáteční kojenecké výživy ve výživě kojenců by měla být v tomto nařízení stanovena konkrétní omezení týkající se reklamy a jiných marketingových technik pro tento druh výrobků. Toto nařízení by se však nemělo týkat podmínek pro prodej publikací specializovaných na péči o malé děti a vědeckých publikací.

(24)

Informace o výživě kojenců a malých dětí kromě toho ovlivňují těhotné ženy, rodiče a pečovatele při volbě druhu výživy pro děti. Je proto nezbytné stanovit požadavky, aby tyto informace zajišťovaly odpovídající používání daných výrobků a nebyly v rozporu s podporou kojení, což odpovídá zásadám kodexu WHO.

(25)

V čl. 17 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (11) se požaduje, aby členské státy zajistily dodržování potravinového práva a sledovaly a ověřovaly, zda provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce plní odpovídající požadavky potravinového práva. Aby se v této souvislosti usnadnilo účinné úřední monitorování počáteční a pokračovací kojenecké výživy, měli by provozovatelé potravinářských podniků, kteří uvádějí počáteční kojeneckou výživu na trh, poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vzor použité etikety a veškeré příslušné informace, které se považují za nezbytné k prokázání souladu s tímto nařízením. Podobná povinnost by měla platit pro určité typy pokračovací kojenecké výživy, pokud členské státy nemají jiný účinný systém dozoru.

(26)

Aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit novým požadavkům, mělo by se toto nařízení začít používat čtyři roky po jeho vstupu v platnost. S ohledem na počet a význam nových požadavků použitelných na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin, mělo by se toto nařízení začít používat na tyto výrobky pět let po jeho vstupu v platnost,

a)

prohlášení, že výrobek je vhodný pro kojence od narození, nejsou-li kojeni;

b)

návod na vhodnou přípravu, skladování a likvidaci výrobku a varování před ohrožením zdraví při nesprávné přípravě a skladování;

c)

prohlášení týkající se nadřazenosti kojení a prohlášení doporučující, aby byl výrobek používán pouze na radu nezávislých osob kvalifikovaných v lékařství, výživě nebo farmacii, nebo jiných odborníků odpovědných za péči o matku a dítě. Údajům uvedeným v tomto písmeni předchází slova „Důležité upozornění“ nebo slova stejného významu, která musí být uvedena také na obchodní úpravě počáteční kojenecké výživy a v související reklamě.

a)

prohlášení, že výrobek je vhodný pouze pro kojence starší než šest měsíců, že by měl tvořit pouze část smíšené stravy, že se nemá používat jako náhrada mateřského mléka během prvních šesti měsíců života a že rozhodnutí o zahájení podávání příkrmů, včetně jakékoli výjimky z pravidla věku šesti měsíců, by mělo být přijímáno pouze na radu nezávislých osob kvalifikovaných v lékařství, výživě nebo farmacii nebo jiných odborníků odpovědných za péči o matku a dítě, v závislosti na individuálním růstu a rozvojových potřebách konkrétního kojence;

b)

návod na vhodnou přípravu, skladování a likvidaci výrobku a varování před ohrožením zdraví při nesprávné přípravě a skladování.

a)

množství bílkovinných složek, sacharidů nebo tuků;

b)

poměr mezi syrovátkovými bílkovinami a kaseinem;

c)

množství kterékoli látky uvedené v příloze I nebo v příloze II tohoto nařízení nebo v příloze nařízení (EU) č. 609/2013, pokud se na uvedení kterékoli z těchto látek nevztahuje odstavec 1;

d)

množství kterékoli látky přidané do výrobku podle článku 3.

a)

výhody a nadřazenost kojení;

b)

výživa matky a příprava na kojení a udržování této schopnosti;

c)

možný záporný vliv, který může mít přikrmování z láhve na kojení;

d)

obtížnost vzít zpět rozhodnutí nekojit;

e)

v případě potřeby správné používání počáteční kojenecké výživy.