(EU) 2016/1685Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1685 ze dne 16. září 2016 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikované kukuřice kombinující dvě nebo tři události Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU (oznámeno pod číslem C(2016) 5746) (Text s významem pro EHP)

(1)

Dne 9. února 2009 podala společnost Syngenta France SAS v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Německa žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení geneticky modifikované kukuřice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II uvedené směrnice. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 5. července 2013 společnost Syngenta rozšířila rozsah žádosti na všechny podkombinace jednoduchých GM událostí utvářejících kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 (dále jen „podkombinace“), včetně kukuřice Bt11 × GA21, kukuřice MIR604 × GA21, kukuřice Bt11 × MIR604 a Bt11 × MIR604 × GA21, které jsou již povoleny rozhodnutími Komise 2010/426/EU (3), 2011/892/EU (4), 2011/893/EU (5) a 2011/894/EU (6). Syngenta Komisi požádala, aby uvedená čtyři rozhodnutí zrušila, jakmile bude pro kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a všechny podkombinace uděleno povolení.

(5)

Dne 7. prosince 2015 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (7). Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt a u žádné z podkombinací nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.

(6)

Ve svém stanovisku úřad EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(7)

Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(8)

Úřad EFSA ve svém stanovisku doporučuje shromáždění příslušných informací o úrovních exprese nově exprimovaných proteinů, pokud by byly prostřednictvím cílených šlechtitelských postupů vytvořeny a uváděny na trh podkombinace Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 a/nebo MIR162 × GA21. V souladu s tímto doporučením by měly být v tomto smyslu stanoveny zvláštní podmínky.

(9)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno pro produkty, které obsahují geneticky modifikované kukuřice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 a MIR604 × GA21, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny.

(10)

Rozhodnutí 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU a 2011/894/EU, kterými se povoluje kukuřice Bt11 × GA21, kukuřice MIR604 × GA21, kukuřice Bt11 × MIR604 a kukuřice Bt11 × GA21 × MIR604, by měla být zrušena.

(11)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (8).

(12)

Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, včetně všech možných kombinací jednoduchých GM událostí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují kukuřici Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a podkombinace nebo z nich sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.

(13)

V čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (9) jsou stanoveny požadavky na označování produktů obsahujících GMO nebo z nich sestávajících. Požadavky na sledovatelnost pro tyto produkty jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(14)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (10). Stanovisko úřadu EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(15)

Držitel povolení by měl také každoročně předkládat zprávy o výsledcích činností stanovených ve zvláštních podmínkách tohoto povolení.

(16)

Všechny příslušné informace o povolení uvedených produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(17)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (11).

(18)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko,

a)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21;

b)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604;

c)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21;

d)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21;

e)

jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21;

f)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR162;

g)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × MIR604;

h)

jednoznačný identifikační kód SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) Bt11 × GA21;

i)

jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR162 × MIR604;

j)

jednoznačný identifikační kód SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR162 × GA21;

k)

jednoznačný identifikační kód SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MIR604 × GA21.

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují GMO uvedené v článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují GMO uvedené v článku 1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny;

c)

GMO uvedené v článku 1 v produktech, které je obsahují nebo z nich sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.