(EU) 2016/376Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/376 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení 2'-O-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2016) 1423)
| Publikováno: | Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 27-31 | Druh předpisu: | Prováděcí rozhodnutí |
| Přijato: | 11. března 2016 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 16. března 2016 | Nabývá účinnosti: | 16. března 2016 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/376
ze dne 11. března 2016,
kterým se povoluje uvedení 2′-O-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2016) 1423)
(Pouze dánské znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 23. června 2014 podala společnost Glycom A/S u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení 2′-O-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin. |
|
(2) |
Dne 3. října 2014 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že 2′-O-fukosyllaktosa splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Dne 9. října 2014 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům. |
|
(4) |
Ve lhůtě 60 dní stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. |
|
(5) |
Dne 22. prosince 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a požádala jej o další posouzení 2′-O-fukosyllaktosy jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97. |
|
(6) |
Dne 29. června 2015 dospěl EFSA ve svém vědeckém stanovisku k bezpečnosti 2′-O-fukosyllaktosy jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 („Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97“) (2) k závěru, že 2′-O-fukosyllaktosa je při navrhovaném použití a v množství navrhovaném k použití bezpečná. |
|
(7) |
Dne 5. října 2015 zaslala žadatelka Komisi dopis a poskytla dodatečné informace na podporu používání a schválení 2′-O-fukosyllaktosy a lakto-N-neotetraosy v doplňcích stravy pro běžnou populaci (s výjimkou kojenců) podle nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(8) |
Dne 14. října 2015 Komise konzultovala úřad EFSA a požádala jej o posouzení bezpečnosti těchto nových potravin v doplňcích stravy rovněž pro děti (s výjimkou kojenců). |
|
(9) |
Dne 28. října 2015 uvedl EFSA ve svém prohlášení o bezpečnosti lakto-N-neotetraosy a 2′-O-fukosyllaktosy jako nových složek potravin v doplňcích stravy pro děti („Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children“) (3), že 2′-O-fukosyllaktosa je při navrhovaném použití a v množství navrhovaném k použití bezpečná. |
|
(10) |
Směrnice Komise 96/8/ES (4) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Směrnice Komise 1999/21/ES (5) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (6) stanoví požadavky na doplňky stravy. Směrnice Komise 2006/125/ES (7) stanoví požadavky na obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti. Směrnice Komise 2006/141/ES (8) stanoví požadavky na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (9) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Nařízení Komise (ES) č. 41/2009 (10) stanoví požadavky na složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku. Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 (11) stanoví požadavky na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům. Použití 2′-O-fukosyllaktosy by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů. |
|
(11) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
2′-O-fukosyllaktosa, jak je specifikována v příloze I, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro určená použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 41/2009 a prováděcí nařízení (EU) č. 828/2014.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících 2′-O-fukosyllaktosu povolenou tímto rozhodnutím se použije označení „2′-O-fukosyllaktosa“.
2. Spotřebitel musí být informován, že by neměl používat doplňky stravy obsahující 2′-O-fukosyllaktosu, pokud konzumuje tentýž den jiné potraviny s přidanou 2′-O-fukosyllaktosou.
3. Spotřebitel musí být informován, že doplňky stravy obsahující 2′-O-fukosyllaktosu určené pro malé děti by se neměly používat, pokud tyto děti konzumují tentýž den mateřské mléko nebo jiné potraviny s přidanou 2′-O-fukosyllaktosou.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánsko.
V Bruselu dne 11. března 2016.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2015; 13(7):4184.
(3) EFSA Journal 2015;13(11):4299.
(4) Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22).
(5) Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29).
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(7) Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16).
(8) Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1).
(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26).
(10) Nařízení Komise (ES) č. 41/2009 ze dne 20. ledna 2009 o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku (Úř. věst. L 16, 21.1.2009, s. 3).
(11) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 ze dne 30. července 2014 o požadavcích na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům (Úř. věst. L 228, 31.7.2014, s. 5).
PŘÍLOHA I
SPECIFIKACE 2′-O-FUKOSYLLAKTOSY
Definice:
|
Chemický název |
α-l-fukopyranosyl-(1→2)-β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-d-glukopyranosa |
|
Chemický vzorec |
C18H32O15 |
|
Molekulová hmotnost |
488,44 g/mol |
|
Č. CAS |
41263-94-9 |
Popis: 2′-O-fukosyllaktosa je bílý až krémově bílý prášek.
Čistota:
|
Zkouška |
Specifikace |
|
Obsah |
Minimálně 95 % |
|
D-laktosa |
Ne více než 1,0 % hmotnostní |
|
L-fukosa |
Ne více než 1,0 % hmotnostní |
|
Izomery difukosyl-d-laktosy |
Ne více než 1,0 % hmotnostní |
|
2′-fukosyl-d-laktulosa |
Ne více než 0,6 % hmotnostních |
|
pH (20 °C, 5 % roztok) |
3,2–7,0 |
|
Voda (%) |
Ne více než 9,0 % |
|
Síranový popel |
Ne více než 0,2 % |
|
Kyselina octová |
Ne více než 0,3 % |
|
Zbytková rozpouštědla (methanol, 2-propanol, methyl-acetát, aceton) |
Ne více než 50 mg/kg (jednotlivě) Ne více než 200 mg/kg v kombinaci |
|
Zbytkové bílkoviny |
Ne více než 0,01 % |
|
Palladium |
Ne více než 0,1 mg/kg |
|
Nikl |
Ne více než 3,0 mg/kg |
Mikrobiologická kritéria:
|
Celkový počet aerobních mezofilních bakterií |
Ne více než 500 CFU/g |
|
Kvasinky |
Ne více než 10 CFU/g |
|
Plísně |
Ne více než 10 CFU/g |
|
Zbytkové endotoxiny |
Ne více než 10 EU/g |
PŘÍLOHA II
SPECIFIKACE 2′-O-FUKOSYLLAKTOSY
|
Kategorie potravin |
Maximální limity |
|
Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky |
1,2 g/l |
|
Neochucené kysané mléčné výrobky |
1,2 g/l nápoje 19,2 g/kg výrobky jiné než nápoje |
|
Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků |
1,2 g/l nápoje 19,2 g/kg výrobky jiné než nápoje |
|
Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů |
1,2 g/l nápoje 12 g/kg výrobky jiné než nápoje 400 g/kg pro náhrady mléka |
|
Cereální tyčinky |
12 g/kg |
|
Stolní sladidla |
200 g/kg |
|
Počáteční kojenecká výživa ve smyslu směrnice 2006/141/ES |
1,2 g/l v kombinaci s 0,6 g/l lakto-N-neotetraosy v poměru 2:1 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
|
Pokračovací kojenecká výživa ve smyslu směrnice 2006/141/ES |
1,2 g/l v kombinaci s 0,6 g/l lakto-N-neotetraosy v poměru 2:1 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
|
Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti ve smyslu směrnice 2006/125/ES |
12 g/kg pro výrobky jiné než nápoje 1,2 g/l pro tekuté potraviny připravené k použití a prodávané jako takové nebo rekonstituované podle pokynů výrobce |
|
Mléčné nápoje a obdobné výrobky určené malým dětem |
1,2 g/l pro mléčné nápoje a obdobné výrobky při přidání samostatně nebo v kombinaci s lakto-N-neotetraosou, v koncentraci 0,6 g/l, v poměru 2:1 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce |
|
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely ve smyslu směrnice 1999/21/ES |
V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny |
|
Potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti ve smyslu směrnice 96/8/ES (pouze výrobky nabízené k prodeji jako úplná náhrada celodenní stravy) |
4,8 g/l pro nápoje 40 g/kg pro tyčinky |
|
Chléb a těstoviny vhodné pro osoby s nesnášenlivostí lepku ve smyslu nařízení (ES) č. 41/2009 (1) |
60 g/kg |
|
Ochucené nápoje |
1,2 g/l |
|
Káva, čaj (kromě černého čaje), bylinné a ovocné čaje, cikorka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; přípravky na bázi čaje, bylin, ovoce a obilovin pro přípravu čajů a směsi a instantní směsi z těchto výrobků |
9,6 g/l (2) |
|
Doplňky stravy ve smyslu směrnice 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence |
3,0 g/den pro běžnou populaci 1,2 g/den pro malé děti |
(1) Od 20. července 2016 se kategorie „Chléb a těstoviny vhodné pro osoby s nesnášenlivostí lepku ve smyslu nařízení (ES) č. 41/2009“ nahrazuje tímto: „Chléb a těstoviny obsahující prohlášení o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014“.
(2) Maximální limity se vztahují na výrobky připravené k použití.