(EU) 2015/2283Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Text s významem pro EHP)

(1)

Volný pohyb bezpečných a zdravých potravin je zásadním aspektem vnitřního trhu a významně přispívá ke zdraví a blahu občanů i k jejich sociálním a ekonomickým zájmům. Rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se posuzování bezpečnosti a povolování nových potravin mohou být překážkou jejich volného pohybu, a mohou tak vytvářet právní nejistotu a nerovné podmínky hospodářské soutěže.

(2)

Při provádění politik Unie v oblasti potravin je třeba zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů a také účinné fungování vnitřního trhu, přičemž by měla být zaručena také transparentnost. Vysoká úroveň ochrany a zlepšování kvality životního prostředí patří k cílům Unie, které jsou stanoveny Smlouvou o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“). Je důležité, aby tyto cíle byly zohledněny ve všech příslušných právních předpisech Unie, včetně tohoto nařízení.

(3)

Právní předpisy Unie, které se použijí na potraviny, se použijí rovněž na nové potraviny uváděné na trh v Unii, včetně nových potravin dovážených ze třetích zemí.

(4)

Pravidla Unie pro nové potraviny byla stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) a v nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (4). Uvedená pravidla musí být aktualizována, aby se zjednodušila stávající povolovací řízení a aby byl zohledněn nedávný vývoj práva Unie a technologický pokrok. Nařízení (ES) č. 258/97 a (ES) č. 1852/2001 by měla být zrušena a nahrazena tímto nařízením.

(5)

Potraviny určené pro technologické použití a geneticky modifikované potraviny, na něž se již vztahují jiné právní předpisy Unie, by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by proto měly být vyňaty geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5), potravinářské enzymy spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 (6), potraviny používané výhradně jako potravinářské přídatné látky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (7), potravinářská aromata spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 (8) a extrakční rozpouštědla spadající do oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (9).

(6)

Stávající definice nových potravin v nařízení (ES) č. 258/97 by měla být vyjasněna a aktualizována prostřednictvím odkazu na obecnou definici potraviny stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (10).

(7)

Za účelem zajištění návaznosti na pravidla stanovená v nařízení (ES) č. 258/97 by jedním z kritérií pro určování nových potravin měla být i nadále skutečnost, že se tyto potraviny v Unii ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě před vstupem uvedeného nařízení v platnost, tj. 15. květnem 1997. Za používání v Unii by se mělo považovat rovněž používání v členských státech bez ohledu na den jejich přistoupení k Unii.

(8)

Oblast působnosti tohoto nařízení by měla být v zásadě shodná s oblastí působnosti nařízení (ES) č. 258/97. Je však vhodné, aby byly na základě vědeckého a technologického vývoje, k němuž došlo od roku 1997, přezkoumány, upřesněny a aktualizovány kategorie potravin, které jsou novými potravinami. Tyto kategorie by měly zahrnovat celý hmyz nebo jeho části. Kromě toho by měly být vymezeny kategorie pro potraviny s novou nebo záměrně modifikovanou molekulární strukturou a pro potraviny produkované s využitím buněčné nebo tkáňové kultury získané ze zvířat, rostlin, mikroorganismů, hub či řas, pro potraviny z mikroorganismů, hub či řas a pro potraviny z látek minerálního původu. Rovněž by měla být vymezena kategorie vztahující se na potraviny z rostlin získaných netradičními rozmnožovacími postupy, kde tyto postupy vedou k významným změnám ve složení nebo struktuře potraviny majícím vliv na její výživovou hodnotu, metabolizaci nebo množství nežádoucích látek. Definice nových potravin by se rovněž mohla vztahovat na potraviny obsahující micely či lipozomy.

(9)

Nové technologie používané při postupech produkce potravin mohou mít dopad na potraviny, a tedy i na jejich bezpečnost. V tomto nařízení by dále mělo být upřesněno, že potravina by se měla považovat za novou potravinu, pokud je výsledkem výrobního postupu, který se k produkci potravin před 15. květnem 1997 v Unii nepoužíval a který způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek.

(10)

V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů by se měly podle tohoto nařízení za nové potraviny považovat i potraviny, které obsahují umělé nanomateriály. Pojem „umělých nanomateriálů“ je v současnosti definován v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 (11). V zájmu souladu a soudržnosti je důležité zajistit v oblasti potravinového práva jednotnou definici umělých nanomateriálů. Toto nařízení je vhodným právním rámcem k zavedení takové definice. Definice umělých nanomateriálů by proto měla být společně se souvisejícím přenesením pravomoci na Komisi z nařízení (EU) č. 1169/2011 vypuštěna a měla by být nahrazena odkazem na definici stanovenou v tomto nařízení. V tomto nařízení by dále mělo být stanoveno, že Komise by měla prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci upravit a uzpůsobit definice umělých nanomateriálů stanovených v tomto nařízení tak, aby odpovídaly vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni.

(11)

Vitaminy, minerální látky a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (12) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (13) nebo v počáteční a pokračovací kojenecké výživě, obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti, potravinách pro zvláštní léčebné účely a náhradách celodenní stravy pro regulaci hmotnosti podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013 (14), by rovněž měly být posuzovány v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, pokud se na ně vztahuje definice nových potravin, jež je v něm stanovena.

(12)

Pokud jsou vitaminy, minerální látky a jiné látky, které se používají podle směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č.1925/2006 nebo nařízení (EU) č. 609/2013, výsledkem výrobního postupu, který nebyl používán v Unii pro výrobu potravin před 15. květnem 1997, a pokud tento postup způsobuje významné změny ve složení nebo struktuře potravin, což ovlivňuje jejich výživovou hodnotu, metabolismus nebo obsah nežádoucích látek, nebo obsahují-li či jsou-li tyto vitaminy, minerální látky a jiné látky složeny z umělých nanomateriálů, měly by se podle tohoto nařízení považovat rovněž za nové potraviny a měly by být nejprve znovu posouzeny v souladu s tímto nařízením a poté v souladu s příslušnými specifickými právními předpisy.

(13)

U potraviny, která se před 15. květnem 1997 používala výlučně jako doplněk stravy nebo jeho složka podle definice ve směrnici 2002/46/ES, by mělo být povoleno uvádět ji po uvedeném datu na trh v Unii k témuž použití, neboť by se pro účely tohoto nařízení neměla považovat za novou potravinu. Toto používání jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by však nemělo být bráno v úvahu v případě posouzení, zda se potravina používala ve významné míře k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997. Na způsoby používání dotčené potraviny jiné než jako doplněk stravy nebo jako jeho složka by se proto mělo vztahovat toto nařízení.

(14)

Potraviny ze zvířecích klonů upravuje nařízení (ES) č. 258/97. Je zásadní zajistit, aby nevznikly žádné nejasnosti, pokud jde o uvádění potravin ze zvířecích klonů na trh v přechodném období po ukončení používání nařízení (ES) č. 258/97. Na potraviny ze zvířecích klonů by se tudíž mělo vztahovat toto nařízení, a to až do okamžiku vstupu zvláštních právních předpisů, které se budou týkat potravin ze zvířecích klonů, v platnost, a to jako na potraviny ze živočichů získaných netradičními chovatelskými postupy, přičemž tyto potraviny by měly být pro koncového spotřebitele náležitě označeny v souladu s použitelnými právními předpisy Unie.

(15)

Uvádění tradičních potravin ze třetích zemí na trh v Unii by mělo být zjednodušeno, pokud byla prokázána historie bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi. Uvedené potraviny by měly být konzumovány nejméně v jedné třetí zemi po dobu nejméně 25 let jako součást obvyklé výživy podstatné části obyvatelstva. Historie bezpečného používání jako potraviny by neměla zahrnovat nepotravinářské používání ani používání, které nesouvisí s běžnou výživou.

(16)

Potraviny ze třetích zemí, které se v Unii považují za nové potraviny, by se měly považovat za tradiční potraviny ze třetích zemí pouze tehdy, pokud pocházejí z prvovýroby podle definice v nařízení (ES) č. 178/2002, bez ohledu na to, zda se jedná o zpracované či nezpracované potraviny.

(17)

Potravina vyrobená výlučně ze složek potravin, které nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, zejména změnou složek potravin nebo jejich množství, by neměla být považována za novou potravinu. Změny složek potravin, které nebyly dosud v Unii ve významné míře používány k lidské spotřebě, by však měly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(18)

V případě, kdy se na produkt s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem vztahuje definice „léčivého přípravku“ stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (15) a zároveň definice produktu, na nějž se vztahuje toto nařízení, použije se uvedená směrnice. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že produkt je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto produktu na trh. Kromě toho jsou léčivé přípravky vyloučeny z definice potraviny stanovené v nařízení (ES) č. 178/2002, a proto by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.

(19)

Určení, zda se potravina v Unii před 15. květnem 1997 ve významné míře používala k lidské spotřebě, by se mělo zakládat na informacích předložených provozovateli potravinářských podniků a případně podložených jinými informacemi, které jsou k dispozici v členských státech. Provozovatelé potravinářských podniků by měli konzultovat členské státy v případě, že nemají jistotu, jaký status má potravina, kterou hodlají uvést na trh. Nejsou-li před 15. květnem 1997 k dispozici žádné informace nebo jsou-li informace o lidské spotřebě nedostatečné, měl by být pro shromažďování těchto informací stanoven jednoduchý a transparentní postup za účasti Komise, členských států a provozovatelů potravinářských podniků.

(20)

Nové potraviny by měly být povoleny a používány pouze tehdy, pokud splňují kritéria stanovená v tomto nařízení. Nové potraviny by měly být bezpečné, a pokud nelze jejich bezpečnost posoudit či přetrvávají-li vědecké pochybnosti, měla by se použít zásada předběžné opatrnosti. Jejich používání by nemělo uvádět spotřebitele v omyl. Pokud je tedy nová potravina určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neměla by se od uvedené potraviny lišit tak, aby byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.

(21)

Nové potraviny by neměly být uváděny na trh ani používány v potravinách k lidské spotřebě, pokud nejsou zařazeny na seznam Unie pro nové potraviny, které byly povoleny k uvádění na trh v Unii (dále jen „seznam Unie“). Proto je vhodné zřídit prostřednictvím prováděcího aktu seznam Unie, v němž se uvedou nové potraviny, které již byly povoleny nebo oznámeny v souladu s nařízením (ES) č. 258/97, včetně veškerých stávajících podmínek povolení. Tento seznam by měl být transparentní a snadno dostupný.

(22)

Je vhodné povolovat nové potraviny tím, že se aktualizuje seznam Unie na základě kritérií a postupů stanovených v tomto nařízení. Měl by být zaveden postup, který bude účinný, časově omezený a transparentní. Pokud jde o tradiční potraviny ze třetích zemí, které mají historii bezpečného používání, žadatelé by měli mít možnost zvolit rychlejší a zjednodušený postup aktualizace seznamu Unie, pokud nebyly vzneseny náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.

(23)

Měla by být také jasně vymezena a stanovena kritéria pro posouzení bezpečnostních rizik, která mohou nové potraviny představovat. S cílem zajistit harmonizované vědecké posouzení nových potravin by toto posouzení měl provádět Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). V rámci postupu pro povolování nové potraviny a aktualizaci seznamu Unie by měl být úřad požádán o vydání stanoviska v případě, že aktualizace seznamu může mít vliv na lidské zdraví. Ve svém stanovisku by měl úřad mj. posoudit veškeré vlastnosti nové potraviny, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, a zvážit možné dopady na zranitelné skupiny obyvatelstva. Pokud nová potravina obsahuje umělé nanomateriály, měl by úřad zejména ověřit, že k posouzení jejich bezpečnosti byly využity nejmodernější metody zkoušek.

(24)

Komisi a úřadu by měly být stanoveny konkrétní lhůty, aby bylo zaručeno hladké zpracování žádostí. Komise a úřad by však v určitých případech měly mít právo tyto lhůty prodloužit.

(25)

Úřad nebo Komise mohou požádat žadatele, aby poskytnul další informace pro účely hodnocení rizika, případně pro řízení rizik. Pokud žadatel neposkytne další vyžádané informace ve lhůtě stanovené úřadem nebo Komisí po konzultaci s žadatelem, může mít nedostatek takových informací vliv na stanovisko úřadu nebo možné povolení a aktualizaci seznamu Unie.

(26)

Pokud jde o možné používání nanomateriálů pro použití v potravinách, dospěl úřad ve svém stanovisku ze dne 6. dubna 2011 nazvaném „Pokyny týkající se hodnocení rizik využití nanovědy a nanotechnologií v potravinovém a krmivovém řetězci“ k závěru, že jsou k dispozici pouze omezené informace o aspektech nanotoxikokinetiky a toxikologie umělých nanomateriálů a že stávající metody pro zkoušení toxicity mohou vyžadovat metodické úpravy. V doporučení Rady Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj ze dne 19. září 2013 o zkouškách a posuzování bezpečnosti průmyslové výroby nanomateriálů se uvádí, že obecně lze přístupy běžné u zkoušek a posuzování tradičních chemických látek použít pro posuzování bezpečnosti nanomateriálů, i když někdy je vhodné, aby byly přizpůsobeny jejich specifickým charakteristikám. S cílem lépe posoudit bezpečnost nanomateriálů pro použití v potravinách a řešit stávající nedostatky v oblasti toxikologických poznatků i metodiky měření může být nezbytné využití zkušebních metod, včetně zkušebních metod, při kterých nejsou používána zvířata, které zohlední specifické vlastnosti umělých nanomateriálů.

(27)

Uplatňují-li se metody zkoušek na nanomateriály, poskytne žadatel vysvětlení jejich vhodnosti pro nanomateriály z vědeckého hlediska a případně uvede technická přizpůsobení, která byla provedena v reakci na specifické vlastnosti takových materiálů.

(28)

Když je nová potravina povolena a zařazena na seznam Unie, měla by mít Komise pravomoc zavést požadavky monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné sledovat používání této povolené nové potraviny, a zajistit tak, že je používána v bezpečných mezích stanovených v hodnocení rizika provedeném úřadem. Požadavky monitorování po uvedení na trh lze tudíž zdůvodnit potřebou získat informace o skutečném uvádění potraviny na trh. Provozovatelé potravinářských podniků by v každém případě měli Komisi poskytovat veškeré nové významné informace týkající se bezpečnosti potravin, které uvedli na trh.

(29)

V oblasti produkce potravin by měly být podporovány nové technologie a inovace, neboť by mohly za podmínky zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele snížit dopad produkce potravin na životní prostředí, zvýšit bezpečnost potravin a zvýšit užitek pro spotřebitele.

(30)

Za zvláštních okolností je za účelem podpory výzkumu a vývoje, a tím i inovací, v zemědělsko-potravinářském průmyslu vhodné chránit investice žadatelů do shromažďování informací a údajů poskytovaných na podporu žádosti o povolení nové potraviny předložené v souladu s tímto nařízením. Nově vytvořené vědecké důkazy a údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, poskytnuté na podporu žádosti o zařazení nové potraviny na seznam Unie by měly být chráněny. Tyto informace a údaje by po určitou omezenou dobu neměly být bez souhlasu původního žadatele použity ve prospěch dalšího žadatele. Ochrana vědeckých údajů poskytnutých žadatelem by ostatním žadatelům neměla bránit v úsilí o zařazení nové potraviny na seznam Unie na základě jejich vlastních vědeckých údajů nebo na základě odkazu na chráněné údaje se souhlasem původního žadatele. Pětileté období ochrany údajů, které bylo uděleno původnímu žadateli, by však nemělo být prodlužováno v důsledku udělení ochrany údajů dalším žadatelům.

(31)

V případech, kdy žadatel požádá o ochranu vědeckých údajů týkajících se stejné potraviny podle tohoto nařízení a podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (16), by mělo být umožněno souběžné plynutí lhůt na ochranu údajů. Proto by měla být k dispozici ustanovení, která na žádost žadatele umožní pozastavit povolovací řízení týkající se nové potraviny.

(32)

Podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (17) by mělo dojít k nahrazení a omezení používání zvířat pro účely zkoušek, nebo by se při zkouškách mělo se zvířaty zacházet šetrně. V rámci oblasti působnosti tohoto nařízení by se proto mělo zabránit duplikaci zkoušek na zvířatech. Naplňování tohoto cíle by mohlo snížit obavy ohledně dobrých životních podmínek zvířat a etických otázek týkajících se žádostí o povolení nových potravin.

(33)

Na nové potraviny se vztahují obecné požadavky na označování stanovené v nařízení (EU) č. 1169/2011 a další příslušné požadavky na označování stanovené v právních předpisech Unie týkajících se potravin. V určitých případech může být nezbytné poskytnout dodatečné informace pro účely označení, zejména pokud jde o popis potraviny, její zdroj, složení nebo její podmínky zamýšleného použití, aby se zajistilo, že spotřebitelé, a zejména zranitelné skupiny obyvatelstva, budou dostatečně informováni o povaze a bezpečnosti nové potraviny.

(34)

Na materiály a předměty určené pro styk s novými potravinami se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (18), jakož i zvláštní opatření přijatá podle uvedeného nařízení.

(35)

V souladu s politikou Komise týkající se zlepšování právní úpravy by Komise měla provést ex post hodnocení provádění tohoto nařízení, které by se mělo zaměřit zejména na otázku nových postupů pro tradiční potraviny ze třetích zemí.

(36)

U žádostí, které byly předloženy podle nařízení (ES) č. 258/97 a u nichž nebylo vydáno konečné rozhodnutí před datem použitelnosti tohoto nařízení, by postupy pro hodnocení rizik a povolování měly být dokončeny v souladu s tímto nařízením. V případě potraviny, na kterou se nevztahuje oblast působnosti nařízení (ES) č. 258/97, a která byla v souladu s předpisy uvedena na trh před datem použitelnosti tohoto nařízení a na kterou se vztahuje oblast působnosti tohoto nařízení, by v zásadě mělo být povoleno, aby byla i nadále uváděna na trh až do dokončení hodnocení rizik a povolovacího řízení podle tohoto nařízení. Proto by měla být stanovena přechodná pravidla, aby se zajistil hladký přechod na pravidla stanovená tímto nařízením.

(37)

Toto nařízení respektuje základní práva a dodržuje zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie.

(38)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a přijmout opatření nezbytná k jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(39)

Za účelem dosažení cílů tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde úpravu a přizpůsobení definice umělého nanomateriálu s přihlédnutím k technickému vědeckému vývoji a v souladu s definicemi dohodnutými na mezinárodní úrovni. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

(40)

Za účelem zajištění jednotných podmínek provádění tohoto nařízení, pokud jde o aktualizaci seznamu Unie doplněním tradiční potraviny ze třetí země v případě, že nebyly předloženy žádné odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti, by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci.

(41)

Pro přijímání prováděcího aktu, kterým se zřizuje počáteční seznam Unie, by měl být použit poradní postup, neboť tento počáteční seznam se bude týkat pouze nových potravin, jejichž bezpečnost již byla posouzena a které jsou vyráběny a uváděny na trh v Unii v souladu s právními předpisy a v minulosti nepředstavovaly riziko pro zdraví. Ve všech ostatních případech by se při přijímání prováděcích aktů měl použít přezkumný postup.

(42)

Jelikož cílů tohoto nařízení, zejména stanovení pravidel pro uvádění nových potravin na trh v Unii, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, ale může jich být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,

a)

geneticky modifikované potraviny spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1829/2003;

b)

potraviny, pokud se používají jako:

a)

„novými potravinami“ se rozumí jakékoli potraviny, které se ve významné míře nepoužívaly k lidské spotřebě v Unii před 15. květnem 1997, bez ohledu na den přistoupení členských států k Unii, a které spadají alespoň do jedné z níže uvedených kategorií:

b)

„historií bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi“ se rozumí skutečnost, že bezpečnost dané potraviny byla potvrzena údaji o jejím složení a zkušenostmi s jejím soustavným používáním v obvyklé výživě podstatného počtu obyvatel minimálně jedné třetí země po dobu alespoň 25 let před oznámením podle článku 14;

c)

„tradiční potravinou ze třetí země“ se rozumí nová potravina, jak je definována v písmeni a) tohoto odstavce, jiná než nové potraviny uvedené v písm. a) bodech i), iii), vii), viii), ix) a x) tohoto odstavce, která pochází z prvovýroby, jak je definována v čl. 3 bodu 17 nařízení (ES) č. 178/2002, a má ve třetí zemi historii bezpečného používání jako potravina;

d)

„žadatelem“ se rozumí členský stát, třetí země nebo zúčastněná strana, které mohou zastupovat několik zúčastněných stran a které předložily Komisi žádost v souladu s článkem 10 nebo 16 nebo oznámení v souladu s článkem 14;

e)

„platnou“ žádostí a „platným“ oznámením se rozumí žádost nebo oznámení, které spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení a obsahují informace požadované pro účely hodnocení rizik a povolovacího řízení;

f)

„umělým nanomateriálem“ jakýkoli záměrně vyrobený materiál, který má jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm nebo se skládá ze samostatných funkčních částí uvnitř nebo na povrchu, z nichž mnohé mají jeden nebo více rozměrů v řádu nejvýše 100 nm, včetně struktur, aglomerátů nebo agregátů, jejichž velikost může přesahovat řád 100 nm, ale zachovávají si vlastnosti charakteristické pro nanoměřítko.

K vlastnostem charakteristickým pro nanoměřítko patří:

a)

na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje uvedená potravina žádné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;

b)

zamýšlené použití uvedené potraviny neuvádí spotřebitele v omyl, zejména je-li určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu a v případě významného rozdílu ve výživové hodnotě;

c)

je-li uvedená potravina určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, neodlišuje se od uvedené potraviny tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.

a)

článcích 10, 11 a 12 a případně v článku 27; nebo

b)

článcích 14 až 19.

a)

doplnění nové potraviny na seznam Unie;

b)

odstranění nové potraviny ze seznamu Unie;

c)

doplnění, odstranění nebo změna specifikací, podmínek používání, dodatečných zvláštních požadavků na označování nebo požadavků na monitorování po uvedení na trh souvisejících se zařazením nové potraviny na seznam Unie.

a)

podmínky, za kterých smí být nová potravina používána, zejména včetně veškerých nezbytných požadavků, aby se zamezilo zejména možným nežádoucím účinkům u konkrétních skupin obyvatelstva, překročení maximálních limitů pro příjem a riziku v případě nadměrné konzumace;

b)

dodatečné zvláštní požadavky na označování sloužící k tomu, aby byl konečný spotřebitel informován o veškerých specifických vlastnostech nebo znacích dané potraviny, jako je její složení, výživová hodnota nebo výživové účinky a zamýšlené použití potraviny, kvůli nimž nová potravina již není rovnocenná stávající potravině, nebo o zdravotních důsledcích pro konkrétní skupiny obyvatelstva;

c)

požadavky monitorování po uvedení na trh v souladu s článkem 24.

a)

jméno (název) a adresu žadatele;

b)

název a popis nové potraviny;

c)

popis výrobního postupu či postupů;

d)

podrobné složení nové potraviny;

e)

vědecké důkazy prokazující, že nová potravina nepředstavuje bezpečnostní riziko pro lidské zdraví;

f)

případně metodu nebo metody analýzy;

g)

návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.

a)

zda je dotčená nová potravina bezpečná jako potravina ze srovnatelné kategorie potravin, která již byla uvedena na trh v Unii;

b)

zda složení nové potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii;

c)

zda se nová potravina, která je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, od uvedené potraviny neodlišuje tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.

a)

podmínkám stanoveným v čl. 7 písmenech a) a b) a v příslušných případech v písmenu c) uvedeného článku;

b)

jakémukoli příslušnému ustanovení právních předpisů Unie, včetně zásady předběžné opatrnosti uvedené v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002;

c)

stanovisku úřadu;

d)

jakýmkoli dalším legitimním faktorům důležitým pro posuzovanou žádost.

a)

obsahu, vypracovávání a předkládání žádosti podle čl. 10 odst. 1;

b)

způsobů neprodleného ověření platnosti uvedených žádostí;

c)

typu informací, které mají být zahrnuty ve stanovisku úřadu podle článku 11.

a)

jméno (název) a adresu žadatele;

b)

název a popis tradiční potraviny;

c)

podrobné složení tradiční potraviny;

d)

zemi nebo země původu tradiční potraviny;

e)

dokumentované údaje prokazující historii jejího bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi;

f)

návrh podmínek zamýšleného použití a zvláštních požadavků na označování, které neuvádějí spotřebitele v omyl, nebo ověřitelné odůvodnění vysvětlující, proč nejsou tyto náležitosti nutné.

a)

zda je historie bezpečného používání jako potraviny ve třetí zemi podložena spolehlivými údaji předloženými žadatelem v souladu s články 14 a 16;

b)

zda složení potraviny a podmínky jejího použití nepředstavují bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v Unii;

c)

zda se tradiční potravina ze třetí země, která je určena k tomu, aby nahradila jinou potravinu, od uvedené potraviny neodlišuje tak, aby její běžná spotřeba byla pro spotřebitele z hlediska výživy méně prospěšná.

a)

podmínkám stanoveným v čl. 7 písm. a) a b) a případně v písm. c) uvedeného článku;

b)

jakémukoli příslušnému ustanovení právních předpisů Unie, včetně zásady předběžné opatrnosti uvedené v článku 7 nařízení (ES) č. 178/2002;

c)

stanovisku úřadu;

d)

jakýmkoli dalším legitimním faktorům důležitým pro posuzovanou žádost.

a)

obsahu, vypracovávání a předkládání oznámení stanovených v článku 14 a žádostí uvedených v článku 16;

b)

způsobů neprodlené kontroly platnosti uvedených oznámení a žádostí;

c)

opatření pro výměnu informací s členskými státy a úřadem pro účely předkládání náležitě odůvodněných námitek týkajících se bezpečnosti uvedených v čl. 15 odst. 2;

d)

typu informací, které mají být zahrnuty ve stanovisku úřadu podle článku 17.

a)

jméno (název) a adresa žadatele;

b)

název a popis nové potraviny;

c)

navrhované podmínky použití nové potraviny;

d)

shrnutí studií předložených žadatelem;

e)

výsledky studií provedených za účelem prokázání bezpečnosti dané potraviny;

f)

případně odpovídající metoda nebo metody analýzy;

g)

veškeré zákazy či omezení uložené na danou potravinu některou třetí zemí.

a)

veškerých nových vědeckých nebo technických informací, které by mohly ovlivnit posouzení bezpečnosti používání nové potraviny;

b)

veškerých zákazů nebo omezení uložených jakoukoli třetí zemí, v níž je nová potravina uváděna na trh.

a)

původní žadatel při podání první žádosti prohlásil, že nově vypracované vědecké důkazy nebo vědecké údaje jsou předmětem průmyslového vlastnictví;

b)

původní žadatel měl při podání první žádosti výhradní právo používat vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, a

c)

nová potravina by nemohla být úřadem posouzena a povolena bez předložení vědeckých důkazů nebo vědeckých údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, původním žadatelem.

a)

datum zařazení nové potraviny na seznam Unie;

b)

skutečnost, že se zařazení zakládá na vědeckých důkazech nebo vědeckých údajích, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví a které podléhají ochraně podle článku 26;

c)

jméno (název) a adresa žadatele;

d)

skutečnost, že během lhůty pro ochranu údajů je uvádění nové potraviny na trh v Unii povoleno pouze žadateli uvedenému v písmeni c) tohoto odstavce, kromě případů, kdy další žadatel obdrží povolení pro danou novou potravinu bez odkazu na vědecké důkazy nebo vědecké údaje, které podléhají ochraně podle článku 26, nebo se souhlasem původního žadatele;

e)

datum ukončení ochrany údajů stanovené v článku 26.

a)

žádost o ochranu údajů v souladu s článkem 26 a

b)

žádost o schválení zdravotního tvrzení k téže nové potravině v souladu s článkem 15 nebo 18 nařízení (ES) č. 1924/2006, a to společně se žádostí o ochranu údajů v souladu s článkem 21 uvedeného nařízení.

1)

V čl. 2 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:

(20)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1).“"

2)

V čl. 2 odst. 2 se zrušuje písmeno t).

Odkazy na zrušené ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se považují za odkazy na čl. 3 odst. 2 písm. f) tohoto nařízení.

3)

V článku 18 se zrušuje odstavec 5.

a)

čl. 4 odst. 4, články 8, 13 a 20, čl. 23 odst. 8, článek 30 a čl. 35 odst. 3 se použijí ode dne 31. prosince 2015;

b)

čl. 4 odst. 2 a 3 se použije od data použitelnosti prováděcích aktů uvedených v čl. 4 odst. 4;

c)

článek 5 se použije ode dne 31. prosince 2015. Nicméně prováděcí akty přijaté ve smyslu článku 5 se nepoužijí před 1. lednem 2018;

d)

články 31 a 32 se použijí ode dne 31. prosince 2015. Nicméně akty v přenesené pravomoci přijaté ve smyslu těchto článků se nepoužijí před 1. lednem 2018.