(EU) 2015/1417Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1417 ze dne 20. srpna 2015 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm králíků a chovné králíky (držitel povolení Huvepharma NV) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 220, 21.8.2015, s. 15-17 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 20. srpna 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 10. září 2015 | Nabývá účinnosti: | 10. září 2015 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1417
ze dne 20. srpna 2015
o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm králíků a chovné králíky (držitel povolení Huvepharma NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
|
(2) |
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku diklazurilu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Uvedená žádost se týká povolení diklazurilu, č. CAS 101831-37-2, jako doplňkové látky pro výkrm králíků a chovné králíky se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. prosince 2014 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá diklazuril nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při tlumení kokcidiózy při výkrmu králíků a u chovných králíků. Úřad se domnívá, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné ověřit odolnost vůči Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Posouzení diklazurilu, č. CAS 101831-37-2, prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. srpna 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
Maximální limity reziduí (MLR) v příslušných potravinách živočišného původu |
||||||||||||||||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva s obsahem vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kokcidiostatika a histomonostatika |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51775 |
Huvepharma NV |
Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Složení doplňkové látky Přípravek z:
Charakteristika účinné látky Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlorfenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)fenyl]acetonitril, č. CAS: 101831-37-2. Nečistota D (1): ≤ 0,1 %. Jakákoli jiná jednotlivá nečistota: ≤ 0,5 %. Nečistoty celkem: ≤ 1,5 %. Analytická metoda (2) Pro stanovení diklazurilu v krmivu: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 280 nm (nařízení (ES) č. 152/2009 (3)). |
Králíci |
— |
1 |
1 |
|
10. září 2025 |
Nařízení (EU) č. 37/2010 (4)
|
||||||||||||||||||||||||||
(1) Monografie Evropského lékopisu 1718 (Diklazuril pro veterinární použití).
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (Úř. věst. L 54, 26.2.2009, s. 1).
(4) Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).