(EU) 2015/1061Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1061 ze dne 2. července 2015 o povolení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 174, 3.7.2015, s. 8-15 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 2. července 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 23. července 2015 | Nabývá účinnosti: | 23. července 2015 |
| Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1061
ze dne 2. července 2015
o povolení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly následně v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány dvě žádosti o přehodnocení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného a askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o nové užití kyseliny askorbové v pitné vodě. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení kyseliny askorbové, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie „technologické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 30. ledna 2013 (3) k závěru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát nemají za navrhovaných podmínek použití v krmivu nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný a askorbyl-fosfát sodno-vápenatý jsou považovány za účinné zdroje vitaminu C a že jelikož kyselina askorbová, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát jsou povoleny pro použití jako antioxidanty v potravinách, kde je jejich funkce stejná jako v krmivech, další prokazování účinnosti není nutné. |
|
(6) |
Úřad dále dospěl k závěru, že nevzniká žádné bezpečnostní riziko pro uživatele. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a v případě kyseliny askorbové do vody, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(7) |
Posouzení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn podmínek povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
2. Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „antioxidanty“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené přede dnem 23. ledna 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 23. července 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 23. července 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) EFSA Journal 2013; 11(2):3103 a EFSA Journal 2013; 11(2):3104.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
|||||||||||||||||||||
|
3a300 |
— |
„kyselina askorbová“ nebo „vitamin C“ |
Složení doplňkové látky Kyselina askorbová Charakteristika účinné látky Kyselina L-askorbová C6H8O6 č. CAS: 50-81-7 Kyselina L-askorbová, v pevné formě, vyrobená chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 99 %. Analytické metody (1) Pro stanovení kyseliny L-askorbové v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:0253). Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové v premixech a krmivech: titrační metoda. Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové ve vodě:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
23. července 2025 |
||||||||||||
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem |
|||||||||||||||||||
|
3a311 |
|
„askorbyl-fosfát sodný“ nebo „vitamin C“ |
Složení doplňkové látky Askorbyl-fosfát sodný Charakteristika účinné látky Askorbyl-fosfát sodný C6H6O9Na3P · 2H2O č. CAS: 66170-10-3 Askorbyl-fosfát sodný, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 95 % s min. obsahem 45 % kyseliny askorbové. Analytické metody (2) Pro stanovení čistoty askorbyl-fosfátu sodného a ekvivalentu kyseliny askorbové v doplňkové látce: kombinace vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou. Pro kvantifikaci celkového sodíku v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci askorbyl-monofosfátu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 254 nm (HPLC-UV). |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
23. července 2025 |
||||||||||
|
3a312 |
|
„askorbyl-fosfát sodno-vápenatý“ nebo „vitamin C“ |
Složení doplňkové látky Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý Charakteristika účinné látky Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý C6H6O9P · CaNa L-askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 95 % s min. obsahem 35 % kyseliny askorbové. Analytické metody (2) Pro stanovení čistoty askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého a ekvivalentu kyseliny askorbové v doplňkové látce: kombinace vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou. Pro kvantifikaci celkového vápníku a celkového sodíku v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci askorbyl-monofosfátu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 254 nm (HPLC-UV). |
Všechny druhy zvířat |
|
|
|
|
23. července 2025 |
||||||||||
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: antioxidanty |
|||||||||||||||||
|
3a300 |
— |
kyselina askorbová |
Složení doplňkové látky Kyselina askorbová Charakteristika účinné látky Kyselina L-askorbová C6H8O6 č. CAS: 50-81-7 Kyselina L-askorbová, v pevné formě, vyrobená chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 99 %. Analytické metody (3) Pro stanovení kyseliny L-askorbové v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:0253). Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové v premixech a krmivech: titrační metoda. |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
23. července 2025 |
||||||||
|
1b301 |
|
askorban sodný |
Složení doplňkové látky Askorban sodný Charakteristika účinné látky L-askorban sodný C6H7O6Na č. CAS: 134-03-2 L-askorban sodný, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 99 %. Analytické metody (3) Pro stanovení L-askorbanu sodného v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:1791). Pro kvantifikaci celkového sodíku v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci L-askorbanu sodného v premixech a krmivech: titrační metoda. |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
23. července 2025 |
||||||||
|
1b302 |
|
askorban vápenatý |
Složení doplňkové látky Askorban vápenatý Charakteristika účinné látky L-(+)-askorban vápenatý, bezvodý C12H14O12Ca · 2H2O č. CAS: 5743-28-2 L-(+)-askorban vápenatý, bezvodý, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 99 %. Analytické metody (3) Pro stanovení L-askorbanu vápenatého v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2008:1182). Pro kvantifikaci celkového vápníku v doplňkové látce:
Pro kvantifikaci L-askorbanu vápenatého v premixech a krmivech: titrační metoda. |
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
23. července 2025 |
||||||||
|
1b304 |
|
askorbyl-palmitát |
Složení doplňkové látky Askorbyl-palmitát Charakteristika účinné látky L-askorbyl-6-palmitát C22H38O7 č. CAS: 137-66-6 L-askorbyl-6-palmitát, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 98 %. Analytická metoda (3) Pro stanovení L-askorbyl-6-palmitátu v doplňkové látce:
|
Všechny druhy zvířat |
— |
— |
— |
|
23. července 2025 |
||||||||
(1) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(3) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.