(EU) 2015/1043Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1043 ze dne 30. června 2015 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Huvepharma NV) (Text s významem pro EHP)
| Publikováno: | Úř. věst. L 167, 1.7.2015, s. 63-66 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
| Přijato: | 30. června 2015 | Autor předpisu: | Evropská komise |
| Platnost od: | 21. července 2015 | Nabývá účinnosti: | 21. července 2015 |
| Platnost předpisu: | Zrušen předpisem (EU) 2023/1173 | Pozbývá platnosti: | 6. července 2023 |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1043
ze dne 30. června 2015
o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Huvepharma NV)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 2148/2004 (3), pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 828/2007 (4) a pro nosnice a selata po odstavu nařízením Komise (ES) č. 322/2009 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. |
|
(3) |
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 31. ledna 2013 (6) a 10. prosince 2014 (7) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) nepříznivé dopady na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. |
|
(5) |
Úřad rovněž dospěl k závěru, že daný přípravek může být účinný u výkrmu krůt, výkrmu kuřat, nosnic, selat po odstavu a výkrmu prasat. Dále úřad usoudil, že tyto závěry o účinnosti lze rozšířit na výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže. Úřad nepovažuje za nutné zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) (dříve Trichoderma longibrachiatum) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení. |
|
(7) |
Nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(8) |
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 2148/2004
V příloze IV nařízení (ES) č. 2148/2004 se zrušuje položka E 1617 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 828/2007
Nařízení (ES) č. 828/2007 se mění takto:
|
1) |
Článek 2 se zrušuje. |
|
2) |
Příloha II se zrušuje. |
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 322/2009
Nařízení (ES) č. 322/2009 se mění takto:
|
1) |
Článek 2 se zrušuje. |
|
2) |
Příloha II se zrušuje. |
Článek 5
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 21. lednem 2016 v souladu s pravidly platnými před 21. červencem 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 6
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. června 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nařízení Komise (ES) č. 2148/2004 ze dne 16. prosince 2004 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek a o povolení nových použití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24).
(4) Nařízení Komise (ES) č. 828/2007 ze dne 13. července 2007 o trvalém a dočasném povolení některých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 184, 14.7.2007, s. 12).
(5) Nařízení Komise (ES) č. 322/2009 ze dne 20. dubna 2009 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 101, 21.4.2009, s. 9).
(6) EFSA Journal 2013; 11(2):3105.
(7) EFSA Journal 2015; 13(1):3969.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo doplňkové látky |
Jméno držitele povolení |
Doplňková látka |
Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda |
Druh nebo kategorie zvířat |
Maximální stáří |
Minimální obsah |
Maximální obsah |
Jiná ustanovení |
Konec platnosti povolení |
||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost |
|||||||||||||||||
|
4a1617 |
Huvepharma NV |
Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 |
Složení doplňkové látky Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) s minimem aktivity 6 000 EPU (1)/g (pevná a kapalná forma) Charakteristika účinné látky endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) Analytická metoda (2) Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-xylanázy: kolorimetrická metoda, při které se měří barvivo rozpustné ve vodě uvolněné působením endo-1,4-beta-xylanázy z azurinem síťovaných substrátů pšeničného arabinoxylanu. |
Výkrm krůt a výkrm menšinových druhů drůbeže |
— |
1 050 EPU |
— |
|
21. července 2025 |
||||||||
|
Výkrm kuřat Nosnice Nosnice menšinových druhů drůbeže Selata po odstavu Výkrm prasat |
1 500 EPU |
||||||||||||||||
(1) 1 EPU je množství enzymu, které uvolní 0,0083 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalent xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 4,7 a teplotě 50 °C
(2) Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports