(EU) 2015/1358Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2015/1358 ze dne 4. srpna 2015, kterým se mění přílohy XI, XII a XV směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a minimální normy biologické bezpečnosti, jež se na tyto laboratoře vztahují (oznámeno pod číslem C(2015) 5341) (Text s významem pro EHP)

(1)

Směrnice 2003/85/ES stanoví minimální tlumicí opatření pro případ vzniku ohniska slintavky a kulhavky a určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na tuto nákazu.

(2)

Preventivní opatření stanovená ve směrnici 2003/85/ES zahrnují ustanovení, podle kterého mají členské státy zajistit, aby práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu, diagnostiky nebo výroby očkovacích látek byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v příloze XI uvedené směrnice.

(3)

Část A přílohy XI směrnice 2003/85/ES uvádí seznam národních laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky. Část B uvedené přílohy uvádí seznam laboratoří pracujících s antigenem viru během výroby očkovacích látek.

(4)

Chorvatsko a Litva oficiálně informovaly Komisi o tom, že jejich národní referenční laboratoře již nesplňují normy biologické bezpečnosti stanovené v čl. 65 písm. d) směrnice 2003/85/ES. Údaje pro tyto země by proto měly být odstraněny ze seznamu v části A přílohy XI uvedené směrnice. Řecko a Maďarsko požádaly v důsledku organizačních změn o změnu názvu své národní laboratoře uvedené v tomto seznamu. Česká republika požádala o opravu chyby v zápisu názvu své národní laboratoře uvedené v tomto seznamu.

(5)

Pro zajištění právní jistoty je důležité udržovat seznam národních laboratoří uvedených v části A přílohy XI směrnice 2003/85/ES aktualizovaný. Proto je nezbytné z uvedeného seznamu laboratoří odstranit údaje pro Chorvatsko a Litvu, změnit názvy národních laboratoří v České republice, Řecku a Maďarsku a dále v uvedeném seznamu laboratoří specifikovat, že Pirbright Institute poskytuje služby národní referenční laboratoře pro Bulharsko, Chorvatsko, Litvu a Portugalsko.

(6)

Německo požádalo v důsledku organizačních změn o změnu názvu laboratoře uvedené v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES. Zároveň by měla být změněna část B uvedené přílohy tak, aby se opravil kód ISO země pro Spojené království.

(7)

Části A a B přílohy XI směrnice 2003/85/ES by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(8)

V bodě 1 přílohy XII směrnice 2003/85/ES jsou uvedeny normy biologické bezpečnosti pro laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky. Stanoví se v něm, že tyto laboratoře mají splňovat přinejmenším minimální požadavky podle „Minimálních norem pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) přijatých Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky (EuFMD) na 38. generálním zasedání v Římě dne 29. dubna 2009 (dále jen „normy biologické bezpečnosti“). Revidované znění těchto norem biologické bezpečnosti bylo přijato na 40. generálním zasedání EuFMD konaném ve dnech 22. až 24. dubna 2013 v Římě (2).

(9)

Revidované znění norem biologické bezpečnosti obsahuje oddíl I, jenž se týká laboratoří pracujících s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo, a oddíl II, jenž se týká laboratoří provádějících diagnostická vyšetření na slintavku a kulhavku v rámci národního pohotovostního plánu.

(10)

Proto by odkaz na normy biologické bezpečnosti v bodě 1 přílohy XII směrnice 2003/85/ES měl být pozměněn, aby odkazoval na příslušný oddíl jejich nejnovějšího revidovaného znění.

(11)

V období od června 2009 do června 2012 Komise provedla 19 auditů v 15 členských státech, na jejichž území se nachází 16 národních laboratoří a tři laboratoře vyrábějící očkovací látky, které jsou oprávněné pracovat s živým virem slintavky a kulhavky a jsou uvedené v příloze XI směrnice 2003/85/ES. Účelem těchto auditů bylo posoudit úřední kontroly a vyhodnotit systémy biologické bezpečnosti uplatňované těmito laboratořemi. Výsledky auditů byly představeny během semináře o biologické bezpečnosti pro laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky, který se konal ve dnech 27. a 28. ledna 2015 v irském Grange. Bezprostředně poté byla zveřejněna zpráva o auditu (3).

(12)

Body 2 a 3 přílohy XII směrnice 2003/85/ES stanoví povinnost kontrol laboratoří a zařízení pracujících s živým virem slintavky a kulhavky, jejich četnost, jakož i složení kontrolní skupiny. Na základě doporučení z řady auditů provedených Komisí a při zohlednění povinností úředních kontrol podle článku 45 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (4) je možné stanovit pravidelné kontroly zaměřené na rizikové faktory pro laboratoře pracující s živým virem slintavky a kulhavky bez stanovení pevných intervalů a složení skupiny.

(13)

Příloha XII směrnice 2003/85/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(14)

Příloha XV směrnice 2003/85/ES stanoví funkce a úkoly národních laboratoří. V zájmu jasnosti je nutné upřesnit, že povinnosti stanovené v bodě 3 uvedené přílohy se vztahují pouze na ty národní laboratoře, které jsou určeny jako národní referenční laboratoře v souladu s čl. 68 odst. 1 písm. c) uvedené směrnice.

(15)

Kromě toho podle jednoho z výsledků auditů v členských státech a diskuse během semináře konaného ve dnech 27. a 28. ledna 2015 by členské státy měly předem uvádět seznam ostatních určených laboratoří uvedených v bodě 13 přílohy XV směrnice 2003/85/ES ve svých pohotovostních plánech a zajistit, aby opatření přijatá k zamezení možnému úniku viru slintavky a kulhavky vycházela z doporučení stanovených v oddíle II norem biologické bezpečnosti, jenž se týká laboratoří provádějících diagnostická vyšetření na slintavku a kulhavku v rámci národního pohotovostního plánu.

(16)

Příloha XV směrnice 2003/85/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(17)

Směrnice 2003/85/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(18)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,