(EU) č. 120/2014Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 120/2014 ze dne 7. února 2014 , kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy Text s významem pro EHP

Publikováno: Úř. věst. L 39, 8.2.2014, s. 46-52 Druh předpisu: Prováděcí nařízení
Přijato: 7. února 2014 Autor předpisu: Evropská komise
Platnost od: 28. února 2014 Nabývá účinnosti: 28. února 2014
Platnost předpisu: Ano Pozbývá platnosti:
Původní znění předpisu

Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.



PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 120/2014

ze dne 7. února 2014,

kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 32 druhý a pátý pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1981/2006 (2) ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013 (3). Tato pravidla je nutné aktualizovat, zejména pokud jde o finanční příspěvky žadatelů, aby se zohlednily změny, k nimž dochází u nákladů vzniklých při testování a validaci metod detekce, a změny v případě přidělování úkolů v členských státech.

(2)

V nařízení by se rovněž mělo zohlednit zvyšující se množství GMO obsahujících kombinované transformační události s narůstajícím množstvím kombinací jednoduchých transformačních událostí.

(3)

Je nutné aktualizovat seznam národních referenčních laboratoří, které jsou určeny, aby byly nápomocny referenční laboratoři Společenství uvedené v čl. 32 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1829/2003 při testování a validaci metod detekce, aby se zohlednily změny v určování národních referenčních laboratoří členskými státy a začlenily se národní referenční laboratoře členských států, které k Unii přistoupily nedávno.

(4)

Měla by být stanovena přechodná opatření, aby bylo umožněno žadatelům, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost, zaplatit finanční příspěvky podle nařízení (ES) č. 1981/2006.

(5)

Patřičná pozornost by měla být věnována veřejným výzkumným institucím v EU, které žádají o povolení GMO v souvislosti s projekty financovanými převážně veřejným sektorem; v takových případech by proto mělo být stanoveno snížení částky finančního příspěvku.

(6)

Nařízení (ES) č. 1981/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:

1)

V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:

„a)

„úplným validačním postupem“ rozumí:

i)

hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu v souladu s mezinárodními normami zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (4) (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:

bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (5) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,

bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,

a dále

ii)

hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;

(4)  http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenční laboratoř Společenství a Evropská síť laboratoří pro GMO, 13. října 2008."

(5)  Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“"

2)

V článku 2 se doplňují nové definice, které znějí:

„e)

„GMO obsahujícím jednoduchou transformační událost“ rozumí GMO, který vznikl postupem jednoduché transformace;

f)

„GMO obsahujícím kombinované transformační události“ rozumí GMO, který obsahuje více než jednu jednoduchou transformační událost a vznikl prostřednictvím konvenčního křížení, kotransformace nebo retransformace.“

3)

Článek 3 se nahrazuje tímto:

„Článek 3

Příspěvky

1.   Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího jednoduchou transformační událost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 40 000 EUR.

2.   Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 65 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro GMO obsahující jednoduchou transformační událost úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s následujícími ustanoveními:

a)

příloha III prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:

i)

geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,

ii)

potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,

iii)

potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z těchto rostlin, nebo

b)

příloha I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.

3.   Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události v případě, že referenční laboratoř Společenství validovala metodu detekce a identifikace pro každou jednoduchou transformační událost, která tvoří uvedený GMO, nebo v případě, že validace probíhá, závisí výše paušálního příspěvku na počtu (P) jednoduchých transformačních událostí, které tvoří uvedený GMO, a vypočítá se jako součet 20 000 EUR + (P × 5 000 EUR). Tento výpočet se použije pouze pro GMO obsahující kombinované transformační události s nejvyšším počtem jednoduchých transformačních událostí.

4.   Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události, který sestává z jedné nebo více jednoduchých transformačních událostí, pro kterou/které referenční laboratoř Společenství nevalidovala metodu detekce a identifikace nebo validace neprobíhá, se výše příspěvku vypočítá takto: ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2 se použijí na jednoduchou transformační událost (jednoduché transformační události), pro niž/něž není k dispozici žádná validovaná metoda, a ustanovení čl. 3 odst. 3 se použijí na GMO obsahující kombinované transformační události, přičemž P odpovídá počtu jednoduchých transformačních událostí, z nichž sestává příslušný GMO a pro něž je k dispozici validovaná metoda.

5.   Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku uvedeného v odstavci 2 úměrně ke snížení nákladů:

a)

jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo

b)

jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.

6.   V případě, že náklady na validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1, 2 a 3 nejméně o 50 %, bude požadováno zaplacení doplňkového příspěvku. Doplňkový příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1, 2 a 3.

7.   V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 až 6 splatné, aniž je dotčen čl. 5 odst. 3.“

4)

Článek 4 se mění takto:

a)

odstavec 1 se nahrazuje tímto:

„1.   Pokud je žadatel malý nebo střední podnik, má sídlo v rozvojové zemi nebo se jedná o veřejnou výzkumnou instituci se sídlem v EU a žádost se týká projektu financovaného převážně veřejným sektorem, sníží se finanční příspěvky uvedené v čl. 3 odst. 1 až 4 o 50 %.“;

b)

odstavec 3 se nahrazuje tímto:

„3.   Ustanovení čl. 3 odst. 6 se nepoužije u žadatelů uvedených v čl. 4 odst. 1.“

5)

Článek 5 se mění takto:

a)

Odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:

„1.   Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil příspěvek uvedený v čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 3 a/nebo čl. 3 odst. 4.

2.   Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky podle uvedeného ustanovení, a to před výchozím krokem 4 (mezilaboratorní test) postupu validace.

3.   Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 6, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 až 4 nejméně o 50 %, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dalších nákladů.

Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka doplňkového příspěvku uvedeného v čl. 3 odst. 6 splatná.

Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 6.“

b)

Odstavec 5 se zrušuje.

c)

V článku 7 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Příspěvky stanovené v odstavcích 2 a 3 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Dokud nejsou obdrženy uvedené příspěvky, krok 4 (mezilaboratorní test) postupu validace se nezahájí.“

6)

Ustanovení čl. 6 odst. 2 se nahrazují novými odstavci 2 a 3, které znějí:

„2.   Národní referenční laboratoře uvedené v příloze II se pro účast na mezinárodním mezilaboratorním validačním testu vyberou namátkově a obdrží od referenční laboratoře Společenství částku 2 400 EUR jako příspěvek na náklady uvedené účasti. V případě čl. 4 odst. 1 se tato částka poměrně sníží.

3.   Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II, které se účastní validační studie, uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.“

7)

V příloze I se písmeno a) nahrazuje tímto:

„a)

být akreditované podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:

disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,

mají vybavení potřebné k provedení požadovaných analýz,

mají odpovídající administrativní infrastrukturu,

mají dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi, které se účastní testování a validace metod detekce.

Laboratoře uvedené v příloze II tohoto nařízení, které dosud nebyly akreditovány, se akceptují do 31. prosince 2014, pokud příslušná laboratoř prohlásí, že prochází procesem akreditace, a poskytne referenční laboratoři Společenství doklad o své technické způsobilosti.“

8)

Příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Přechodná opatření

Články 3 až 5 nařízení (ES) č. 1981/2006, které se týkají finančních příspěvků, se nadále použijí u žadatelů, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.

V Bruselu dne 7. února 2014.

Za Komisi

José Manuel BARROSO

předseda


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 368, 23.12.2006, s. 99.

(3)  Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.


PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA II

Národní referenční laboratoře, které jsou nápomocny referenční laboratoři Společenství při testování a validaci metod detekce, podle čl. 6 odst. 1

Belgique/België

Centre wallon de Recherches agronomiques (CRA-W),

Institut Scientifique de Santé Publique (ISP) — Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV),

Instituut voor Landbouw- en Visserijonderzoek (ILVO);

Bulgaria

Национален цeнтър по обществено здраве и анaлизи (НЦОЗА), София, Сектор ГМО;

Česká republika

Výzkumný ústav rostlinné výroby, v.v.i. (VÚRV), Praha;

Danmark

Danmarks Tekniske Universitet, DTU Fødevareinstituttet, Afdeling for Toksikologi og Risikovurdering (1),

Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, Sektion for Plantediagnostik, Ringsted;

Deutschland

Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA) Freiburg,

Landwirtschaftliches Technologiezentrum Augustenberg (LTZ),

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Berlin,

Landeslabor Berlin-Brandenburg, Frankfurt/Oder,

Institut für Hygiene und Umwelt der Hansestadt Hamburg,

Landesbetrieb Hessisches Landeslabor — Standort Kassel,

Landesamt für Landwirtschaft, Lebensmittelsicherheit und Fischerei (LALLF) Mecklenburg-Vorpommern,

Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (LAVES) — Lebensmittel- und Veterinärinstitut Braunschweig/Hannover,

Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz — Institut für Lebensmittelchemie Trier,

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer,

Landesamt für Verbraucherschutz — Abteilung D Veterinärmedizinische, mikro- und molekularbiologische Untersuchungen, Saarland,

Staatliche Betriebsgesellschaft für Umwelt und Landwirtschaft, Geschäftsbereich Labore Landwirtschaft, Sachsen,

Landesuntersuchungsanstalt für das Gesundheits- und Veterinärwesen Sachsen (LUA),

Landesamt für Verbraucherschutz Sachsen-Anhalt — Fachbereich Lebensmittelsicherheit,

Landeslabor Schleswig-Holstein,

Thüringer Landesamt für Verbraucherschutz (TLV),

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR),

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL);

Eesti

Tallinna Tehnikaülikooli (TTÜ) geenitehnoloogia instituut, DNA analüüsi labor;

Éire

Food and Environment Research Agency (FERA) Sand Hutton, York;

Elláda

Ελληνικός Γεωργικός Οργανισμός „ΔΗΜΗΤΡΑ“, Γενική Διεύθυνση Αγροτικής Έρευνας, Ινστιτούτο Τεχνολογίας Γεωργικών Προϊόντων, Εργαστήριο Γενετικής Ταυτοποίησης, Αθήνα,

Υπουργείο Οικονομικών, Γενική Γραμματεία Δημοσίων Εσόδων, Γενική Διεύθυνση Γενικού Χημείου του Κράτους (ΓΧΚ), Διεύθυνση Τροφίμων; Αθήνα;

España

Centro Nacional de Alimentación, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (CNA-AESAN),

Laboratorio Arbitral Agroalimentario del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (LAA-MAGRAMA);

France

Groupement d’Intérêt Public — Groupe d’Etude et de contrôle des Variétés et des Semences (GIP-GEVES),

Laboratoire du Service Commun des Laboratoires (SCL) d’Illkirch-Graffenstaden,

Laboratoire de la Santé des Végétaux (ANSES), Angers;

Hrvatska

Odsjek za kvantifikaciju GMO i procjenu rizika, Hrvatski zavod za javno zdravstvo;

Italia

Centro di Ricerca per la Sperimentazione in Agricoltura, Centro di Sperimentazione e Certificazione delle Sementi (CRA-SCS), Sede di Tavazzano — Laboratorio,

Istituto Superiore di Sanità, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Scurezza Alimentare — Reparto OGM e xenobiotici di origine fungina (ISS-DSPVSA),

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Regioni Lazio e Toscana, Centro di Referenza Nazionale per la Ricerca di OGM (CROGM);

Kypros

'Γενικό Χημείο του Κράτους (ΓΧΚ);

Latvija

Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts „BIOR“;

Lietuva

Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto Molekulinės biologijos ir Genetiškai modifikuotų organizmų tyrimų skyrius;

Luxembourg

Laboratoire National de Santé (LNS), Division du contrôle des denrées alimentaires;

Magyarország

Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH);

Malta

LGC Limited UK;

Nederland

RIKILT — Wageningen UR,

Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA);

Österreich

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH — Institut für Lebensmittelsicherheit Wien, Abteilung für Molekular- und Mikrobiologie (AGES — MOMI),

Umweltbundesamt GmbH;

Polska

Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin (IHAR); Laboratorium Kontroli Genetycznie Modyfikowanych Organizmów, Błonie,

Instytut Zootechniki — Państwowy Instytut Badawczy, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

Państwowy Instytut Weterynaryjny — Państwowy Instytut Badawczy, Puławy,

Regionalne Laboratorium Badań Żywności Genetycznie Modyfikowanej w Tarnobrzegu;

Portugal

Laboratório de OGM, Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV), Unidade Estratégica de Investigação e Serviços de Sistemas Agrários e Florestais e Sanidade Vegetal (UEIS-SAFSV);

România

Laboratorul Național de Referință pentru OMG din alimente și furaje, Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București;

Slovenija

Kmetijski inštitut Slovenije (KIS), Ljubljana,

Nacionalni inštitut za biologijo (NIB), Ljubljana;

Slovensko

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Oddelenie molekulárnej biológie NRL Bratislava,

Štátny veterinárny a potravinový ústav, Dolný Kubín (State Veterinary and Food Institute Dolný Kubín);

Suomi/Finland

Tullilaboratorio,

Elintarviketurvallisuusvirasto Evira;

Sverige

Livsmedelsverket (SLV);

United Kingdom

Food and Environment Research Agency (FERA),

LGC Limited (LGC),

Science and Advice for Scottish Agriculture (SASA).“


(1)  Do 1. ledna 2014.


© Evropská unie, https://eur-lex.europa.eu/ , 1998-2022
Zavřít
MENU