(EU) č. 827/2013Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 827/2013 ze dne 29. srpna 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 Text s významem pro EHP
Publikováno: | Úř. věst. L 232, 30.8.2013, s. 18-22 | Druh předpisu: | Prováděcí nařízení |
Přijato: | 29. srpna 2013 | Autor předpisu: | Evropská komise |
Platnost od: | 19. září 2013 | Nabývá účinnosti: | 1. února 2014 |
Platnost předpisu: | Ano | Pozbývá platnosti: | |
Text předpisu s celou hlavičkou je dostupný pouze pro registrované uživatele.
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 827/2013
ze dne 29. srpna 2013,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2008/953/ES (3). |
(2) |
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko dne 17. dubna 2008 od společnosti bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH žádost o zařazení účinné látky Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2008/953/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS. |
(3) |
Účinky této účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 17. prosince 2009 návrh zprávy o hodnocení. V souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly dne 26. července 2011 od žadatele vyžádány dodatečné informace. Hodnocení dodatečných údajů ze strany Rakouska bylo předloženo ve formátu aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení v lednu 2012. |
(4) |
Uvedený návrh zprávy o hodnocení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr (5) o přezkumu hodnocení rizik účinné látky Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) z hlediska pesticidů dne 2. dubna 2013. Návrh zprávy o hodnocení byl spolu se závěrem úřadu přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 16. července 2013 v podobě zprávy Komise o přezkoumání Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941). |
(5) |
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) schválit. |
(6) |
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou. |
(7) |
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1107/2009, mělo by vzhledem k specifické situaci vzniklé přechodem od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009 platit následující. Členským státům by po schválení mělo být poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941). Členské státy by případně měly povolení změnit, nahradit nebo odejmout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III, jak je stanoveno ve směrnici 91/414/EHS, mělo být pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé navrhované použití v souladu s jednotnými zásadami poskytnuto delší období. |
(8) |
Zkušenosti z předchozích zařazení účinných látek, posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 (6), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, nebo s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti. |
(9) |
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (7) měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941), specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. července 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941).
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 přehodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. ledna 2014 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a při zohlednění sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a) |
pokud přípravek obsahuje Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 31. července 2015, nebo |
b) |
pokud přípravek obsahuje Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později. |
Článek 3
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 4
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. února 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. srpna 2013.
Za Komisi
José Manuel BARROSO
předseda
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(3) Rozhodnutí Komise 2008/953/ES ze dne 8. prosince 2008, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení Aureobasidium pullulans a fosforitanu disodného do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 338, 17.12.2008, s. 62).
(4) Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).
(5) EFSA Journal (2013); 11(4):3183. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
(6) Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10).
(7) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
Obecný název Identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) Číslo sbírky: německá sbírka mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ) s přístupovými čísly DSM 14940 a DSM 14941 |
Nepoužije se |
Minimálně 5,0 × 109 CFU/g u každého kmene; Maximálně 5,0 × 1010 CFU/g u každého kmene |
1. února 2014 |
31. ledna 2024 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
PŘÍLOHA II
V části B přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
Číslo |
Obecný název Identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
„52 |
Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) Číslo sbírky: německá sbírka mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ) s přístupovými čísly DSM 14940 a DSM 14941 |
Nepoužije se |
Minimálně 5,0 × 109 CFU/g u každého kmene; Maximálně 5,0 × 1010 CFU/g u každého kmene |
1. února 2014 |
31. ledna 2024 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy, dokončené Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat dne 16. července 2013. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že Aureobasidium pullulans (kmeny DSM 14940 a DSM 14941) je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“ |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.